Замкнутый контроль постпрандиального уровня глюкозы у детей и взрослых с диабетом 1 типа
Открытое, рандомизированное, пятистороннее, перекрестное исследование для сравнения эффективности одногормональных и двухгормональных операций замкнутого цикла в сочетании либо с обычным подсчетом углеводов, либо с упрощенной качественной оценкой объема пищи, а также с помпой с сенсорным усилением Терапия регулирования уровня глюкозы у детей и взрослых с диабетом 1 типа
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
- Другой: 6-дневное вмешательство со стратегией замкнутого цикла с одним гормоном
- Лекарство: Инсулин
- Устройство: Система непрерывного мониторинга уровня глюкозы Enlite sensor®, Medtronic
- Устройство: Инсулиновая помпа MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic
- Другой: 6-дневное вмешательство с двойной гормональной стратегией замкнутого цикла
- Лекарство: Глюкагон
- Другой: 6-дневное вмешательство с сенсорной помповой терапией
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1R7
- Institut de recherches cliniques de Montréal
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки ≥ 8 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа не менее одного года.
- Субъект должен находиться на терапии инсулиновой помпой в течение не менее 3 месяцев и в настоящее время использует быстроактиновый аналог инсулина (лизпро, аспарт или гилизин).
- Последнее (менее 3 месяцев) HbA1c ≤ 10%.
- В настоящее время используется подсчет углеводов в качестве стратегии дозирования инсулина во время еды.
- Жить в районе Монреаля
Критерий исключения:
- Клинически значимые микрососудистые осложнения: нефропатия (оценочная скорость клубочковой фильтрации ниже 40 мл/мин), невропатия (особенно диагностированный гастропарез) или тяжелая пролиферативная ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 3 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Беременность.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение 1 месяца после скрининга.
- Средства, влияющие на опорожнение желудка (Мотилиум®, Прандаза®, Виктоза®, Байетта® и Симлин®), а также пероральные противодиабетические средства (метформин, ингибиторы SGLT-2 и ингибиторы ДПП-4), если не принимать стабильную дозу в течение 3 месяцев. . В противном случае эти лекарства приемлемы и будут оставаться стабильными в течение всего протокола.
- Пероральные стероиды, за исключением случаев, когда у пациентов наблюдается низкая стабильная доза (например, 10 мг или меньше преднизолона в день или физиологические дозы, менее 35 мг/день, гидрокортизона Кортеф®). Ингаляционные стероиды в стабильной дозе в течение последнего месяца допустимы.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя (например, нестабильное психическое состояние).
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, не желает изменять параметры помпы, следовать предложениям алгоритма и т. д.).
- Проживание или запланированная поездка за пределы Монреаля (> 1 часа вождения) во время процедур замкнутого цикла.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стратегия моногормона замкнутого цикла с полными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи в инфузионный насос.
Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
|
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
|
|
Активный компаратор: Стратегия с двумя гормонами замкнутого цикла с полными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) и глюкагон (Eli Lilly) будут вводиться с помощью двух отдельных подкожных инфузионных насосов (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи на инфузионные насосы.
Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Участникам придется установить вторую помпу, содержащую глюкагон.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
|
|
Активный компаратор: Стратегия моногормонов замкнутого цикла с частичными болюсами
Переменная скорость подкожной инфузии инсулина будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (лизпро, аспарт или глулизин) будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи в инфузионный насос.
Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой).
Для этой стратегии размер приема пищи будет определяться следующим образом: перекус – любой прием пищи с содержанием менее 30 г, обычный прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 30 до 60 г, большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 60 до 90 г, очень большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO более 90 г.
Оценка размера порции будет сделана пациентом.
|
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
|
|
Активный компаратор: Стратегия двойной гормональной терапии по замкнутому циклу с частичными болюсами
Переменная скорость подкожного введения инсулина и глюкагона будет использоваться для регулирования постпрандиального уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента (Lispro, Aspart или Guilisine) и глюкагон (Eli Lilly) будут вводиться с помощью двух отдельных подкожных инфузионных насосов (MiniMed® Paradigm® Veo™, Medtronic).
Каждые 10 минут уровни глюкозы, измеренные датчиком (датчик Enlite®, Medtronic), будут автоматически передаваться на платформу смартфона, которая содержит алгоритм, который рассчитает рекомендуемые дозы и отправит их по беспроводной связи на инфузионные насосы.
Частичный болюс будет основываться на расчетном размере порции (перекус-обычный-большой-очень большой).
Для этой стратегии размер приема пищи будет определяться следующим образом: перекус – любой прием пищи с содержанием менее 30 г, обычный прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 30 до 60 г, большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO от 60 до 90 г, очень большой прием пищи – любой прием пищи с содержанием CHO более 90 г.
Оценка размера порции будет сделана пациентом.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
В первый день вмешательства участники будут допущены в центр клинических исследований утром.
Участникам придется установить вторую помпу, содержащую глюкагон.
Член команды обсудит с участником, как использовать учебные устройства.
Компетентность в использовании учебных устройств будет оцениваться членом команды.
Только участники, демонстрирующие компетентность в использовании учебных устройств, будут допущены к этапу домашнего обучения.
Во второй половине дня участников отпустят домой.
Им будет рекомендовано продолжить участие в исследовании дома в течение следующих 5 дней.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Глюкагон (Eli Lilly) будет использоваться во время двухгормональной стратегии замкнутого цикла.
|
|
Активный компаратор: Сенсорная помповая терапия
Субъекты будут использовать сенсорную помповую терапию и свободно применять свою обычную базальную скорость и полный прандиальный болюс, соответствующий CHO, для регулирования уровня глюкозы.
Обычный быстродействующий аналог инсулина пациента будет вводиться с помощью подкожного инфузионного насоса инсулина.
Каждое рассматриваемое отношение инсулина к углеводам будет использоваться для расчета болюса инсулина, который будет введен.
|
Будет использоваться обычный быстродействующий аналог инсулина участника: Лиспро (Хумалог), Аспарт (НовоРапид) или Глулизин (Апидра).
Датчик Enlite®, Medtronic
МиниМед® Парадигм® Вео™, Медтроник
За день до вмешательства участникам необходимо будет установить датчик глюкозы и исследовательскую инсулиновую помпу.
Участники будут корректировать подачу инсулина в соответствии со своей стандартной практикой; включая временные базальные и корректирующие болюсы.
Участники будут иметь доступ к своим измерениям глюкозы из пальца, и им будет рекомендовано измерить уровень глюкозы в соответствии со своей стандартной практикой.
Участникам будет предложено устанавливать новый инфузионный набор каждые 2 дня.
Участникам будет разрешено есть все, что они хотят, и разрешено употреблять алкоголь.
Участники будут использовать сенсорную помповую терапию в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние дневные и ночные уровни глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился в диапазоне от 4,0 до 8,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находится в диапазоне от 4,0 до 10,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени уровня глюкозы выше 10,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени уровня глюкозы выше 14,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 4,0 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Процент времени, в течение которого уровень глюкозы находился ниже 3,1 ммоль/л.
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 4,0 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Площадь под кривой значений глюкозы ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Количество пациентов с хотя бы одним эпизодом гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л с симптомами или без них
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общее количество эпизодов гипогликемии ниже 3,1 ммоль/л
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общая доставка инсулина
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общая доставка глюкагона
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Стандартное отклонение уровня глюкозы
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Общее потребление углеводов
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 1
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Желудочно-кишечные агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Инсулин
- Инсулин, Глобин Цинк
- Глюкагон
- Гормоны
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CLASS-13
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .