Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhelinpohjainen interventio sairaanhoitajan ohjauksessa aivohalvauksen jälkeen (PINGS)

perjantai 29. syyskuuta 2017 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tämä tutkimus pyrkii kehittämään kulttuurisesti hyväksyttävän, tehokkaan ja kestävän tavan hyödyntää nopeasti kasvavaa matkapuhelinten levinneisyyttä Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) ihmisten keskuudessa parantaakseen tällä hetkellä huonoa verenpainetaudin hallintaa potilailla, joilla on suuri riski tulevaisuudelle. aivohalvaus. Sen tavoitteena on myös kehittää inhimillistä pääomaa SSA:ssa, jotta tulevaisuudessa voidaan tehdä paikallisesti relevanttia, korkealaatuista aivohalvaustutkimusta. Tarkemmin sanottuna tässä tutkimuksessa testataan alustavasti strategiaa, joka sisältää matkapuhelimella lähettämisen ja koulutettujen sairaanhoitajien ohjaaman verenpaineen kotiseurannan, jotta potilas noudattaisi korkean verenpaineen hoitoon todistettuja lääketieteellisiä hoitoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koordinoimaton hoito ja lääkäripula rajoittavat Saharan eteläpuolisen Afrikan (SSA) maiden kykyä toteuttaa tehokasta ja kestävää verenpainetaudin hallintaa rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Erilaisista sydän- ja verisuonitautien kokonaisuuksista mikään ei ole vahvemmin sidoksissa verenpaineeseen kuin aivohalvaus. Viimeaikaiset arviot osoittavat, että aivohalvaukseen liittyvät kuolemat pienituloisissa ja keskituloisissa maissa (LMIC) aiheuttavat noin neljä viidestä aivohalvaukseen liittyvistä kuolemantapauksista maailmanlaajuisesti, ja näissä maissa menetetty työkyvyttömyyskorjattu elinvuosi on lähes seitsemän kertaa suurempi kuin korkean tulotason maissa. -tulomaat (HIC). Suurin osa näistä LIMC:istä on SSA:ssa. Lisäksi, kun otetaan huomioon siirtyminen ensisijaisesti tartuntataudeista kroonisiin ei-tarttuviin sairauksiin, aivohalvauksen taakka SSA:ssa todennäköisesti kasvaa huomattavasti seuraavien vuosikymmenten aikana. Onneksi verenpainetaudin asianmukaisella hallinnassa aivohalvauksen ilmaantuvuutta ja kuolleisuutta voidaan vähentää huomattavasti, kuten on äskettäin havaittu useissa HIC:issä. Huolimatta valtavasta aivohalvauksen aiheuttamasta taakasta SSA:ssa on vähiten neurologeja maailmanlaajuisesti, ja tilannetta pahentaa palveluntarjoajien ja tutkijoiden muutto teollisuusmaihin. Siksi SSA:n kiireellinen prioriteetti on kehittää inhimillistä pääomaa alueella aivohalvaustulosten tutkimiseksi ja parantamiseksi yhteistyössä tunnettujen tutkijoiden kanssa. Teoreettinen puhelinpohjainen interventio sairaanhoitajan ohjauksella aivohalvauksen jälkeen (PINGS) sisältää protokollapohjaisen mHealth-teknologian (verenpaineen etävalvonta ja matkapuhelimen tekstiviestien lähettäminen) sairaanhoitajanavigaattorien ohjauksessa verenpainepotilaille, jotka ovat kokeneet äskettäinen aivohalvaus (kuukauden sisällä oireiden alkamisesta) Kumasissa, Ghanassa. Vaiheessa 1 tutkijat suorittavat 3 kuukauden toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun toteutettavuustutkimuksen ja 6 kuukauden seurannan 60 aivohalvauspotilaalla, joilla on hallitsematon verenpaine ja jotka on satunnaisesti määrätty normaalihoitoon tai PINGS-hoitoon. Tutkijat arvioivat keskeisiä metodologisia parametreja, kuluttajien reaktioita ja kliinisiä tuloksia, mukaan lukien rekrytointi- ja säilytysasteet, interventiokäyttö, potilaiden/palveluntarjoajan tyytyväisyys, reaaliaikaiset lääkityksen noudattamisasteet, lääkkeiden hallussapitosuhteet ja kotiutuksen jälkeiset verenpainetasot. Vaiheessa 2 tutkijat kolmiottavat vaiheen 1 tiedot tarkentaakseen ja optimoidakseen pingsejä edelleen ja valmistautuakseen täyden mittakaavan tulevaan satunnaistettuun teho/tehokkuustutkimukseen. PINGS:n aikana yhdysvaltalaiset tutkijat ohjaavat Ghanassa olevia tutkijoita ja välittävät tietoa mTerveyden tutkimuskapasiteetin kehittämisestä. PINGS-tutkimuksen onnistunut loppuun saattaminen johtaa Ghanaan tutkijoiden joukkoon, joka tuntee kliinisen tutkimuksen metodologian ja jolla on kokemusta aivohalvaukseen suunnatun innovatiivisen, kontekstuaalisen tutkimuksen toteuttamisesta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat; mies vai nainen
  2. Indeksihalvauksen oireet alkoivat aikaisintaan kuukautta ennen ilmoittautumista
  3. Hallitsematon verenpainetauti (SBP ≥140 mmHg) perustuu viimeiseen sairaalaan tai avohoitoon viimeisten 12 kuukauden aikana
  4. Juridisesti toimivaltainen
  5. Omistaa tai hänellä on jaettu koti perheenjäsen, jolla on matkapuhelin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
  2. Vaikea kognitiivinen heikentyminen/dementia (modifioitu mini-mentaalinen pistemäärä [MMSE] ≤24)*
  3. Vaikea globaali vamma (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä [mRS] ≥ 3)*
  4. Munuaisdialyysi; odottamassa munuaisensiirtoa tai siirteen saajaa
  5. Syövän diagnoosi tai hoito viimeisen 2 vuoden aikana
  6. Suunniteltu raskaus

  7. Haavoittuvassa asemassa olevat väestöryhmät, kuten raskaana olevat tai imettävät naiset, vangit ja laitoshoidossa olevat henkilöt.

    • MMSE ≤24 ja globaali vamma (mRS ≥ 3) sulkee pois potilaat, joilla on vakavia kognitiivisia vammoja ja lääketieteellisiä rajoituksia, jotka haittaisivat riittävää osallistumista PINGS-projektiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Käyttäytyminen
Sairaanhoitajan ohjaama mobiili terveysteknologia älypuhelimilla edistää verenpainelääkityksen noudattamista.
Käyttäytyminen: Älypuhelimeen perustuva tekniikka
Ei väliintuloa: Tavallinen taustahoito
Normaali hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Potilastyytyväisyysasteikot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Klinikkapohjainen verenpaine
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Säilytysprosentit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Med Possession Ratio
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Morisky Med Adherence Scale
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Palveluntarjoajan tyytyväisyysasteikot
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Medical University of South Carolina

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 5. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 2. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R21NS094033 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia