Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja telefoniczna pod kierunkiem pielęgniarki po udarze mózgu (PINGS)

29 września 2017 zaktualizowane przez: Medical University of South Carolina
Badania te mają na celu opracowanie akceptowalnego kulturowo, skutecznego i zrównoważonego sposobu wykorzystania szybko rosnącej penetracji telefonów komórkowych wśród ludzi w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), w celu poprawy obecnie słabej kontroli nadciśnienia tętniczego wśród pacjentów z grupy wysokiego ryzyka w przyszłości udar mózgu. Ma również na celu rozwój kapitału ludzkiego w SSA w celu prowadzenia w przyszłości istotnych lokalnie, wysokiej jakości badań nad udarem mózgu. W szczególności badanie to wstępnie przetestuje strategię, która obejmuje wysyłanie SMS-ów przez telefon komórkowy i monitorowanie ciśnienia krwi w domu pod kierunkiem przeszkolonych pielęgniarek, aby poprawić przestrzeganie przez pacjentów sprawdzonych terapii medycznych w leczeniu nadciśnienia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieskoordynowana opieka i niedobór lekarzy ograniczają zdolność krajów Afryki Subsaharyjskiej (SSA) do wdrożenia skutecznej i trwałej kontroli nadciśnienia tętniczego w rutynowej praktyce klinicznej. Spośród różnych jednostek chorobowych układu krążenia żadna nie jest silniej powiązana z nadciśnieniem tętniczym niż udar. Ostatnie szacunki wskazują, że zgony z powodu udaru mózgu w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC) odpowiadają za około 4 na 5 zgonów związanych z udarem na całym świecie, a lata życia skorygowane niepełnosprawnością utracone w tych krajach są prawie siedmiokrotnie większe niż utracone lata życia w krajach o wysokim -kraje o dochodach (HIC). Większość z tych LIMC jest w SSA. Co więcej, biorąc pod uwagę przejście od stanów pierwotnie zakaźnych do przewlekłych chorób niezakaźnych, obciążenie udarem w SSA prawdopodobnie znacznie wzrośnie w ciągu następnych kilku dekad. Na szczęście przy odpowiedniej kontroli nadciśnienia częstość występowania udaru mózgu i śmiertelność z powodu udaru mózgu można znacznie zmniejszyć, co ostatnio zaobserwowano w kilku przypadkach HIC. Pomimo ogromnego obciążenia udarem, SSA ma najniższe zagęszczenie neurologów na świecie, sytuację pogarsza migracja usługodawców i badaczy do krajów uprzemysłowionych. Dlatego pilnym priorytetem w SSA jest rozwój kapitału ludzkiego w regionie w celu badania i poprawy wyników leczenia udaru poprzez współpracę z uznanymi naukowcami. Oparta na teorii interwencja telefoniczna pod nadzorem pielęgniarki po udarze mózgu (PINGS) będzie obejmować opartą na protokole technologię m-zdrowia (monitorowanie ciśnienia krwi w domu na odległość i wysyłanie SMS-ów przez telefon komórkowy) pod kierunkiem pielęgniarek-nawigatorów, wśród pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy doświadczyli niedawny udar mózgu (w ciągu jednego miesiąca od wystąpienia objawów) w Kumasi w Ghanie. W fazie 1 badacze przeprowadzą 3-miesięczne randomizowane badanie wykonalności z 6-miesięczną obserwacją wśród 60 pacjentów po udarze mózgu z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, losowo przydzielonych do standardowej opieki lub PINGS. Badacze ocenią kluczowe parametry metodologiczne, reakcje konsumentów i wyniki kliniczne, w tym wskaźniki rekrutacji i retencji, wykorzystanie interwencji, zadowolenie pacjenta/świadczeniodawcy, wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie rzeczywistym, wskaźniki posiadania leków oraz poziomy ciśnienia krwi w klinice po wypisaniu ze szpitala. W fazie 2 badacze przeprowadzą triangulację danych z fazy 1 w celu dalszego udoskonalania i optymalizacji PINGS oraz przygotowania do przyszłej randomizowanej próby klinicznej na pełną skalę dotyczącej skuteczności/skuteczności. W ramach projektu PINGS naukowcy ze Stanów Zjednoczonych będą mentorami swoich współbadaczy w Ghanie i przekazywali wiedzę na temat rozwijania potencjału badawczego m-zdrowia. Pomyślne zakończenie projektu PINGS doprowadzi do powstania kadry badaczy w Ghanie posiadających wiedzę na temat metodologii badań klinicznych i doświadczonych w przeprowadzaniu innowacyjnych, kontekstualnych badań ukierunkowanych na udar.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ghana
      • Kumasi, Ghana
        • Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Powyżej 18 roku życia; Mężczyzna czy kobieta
  2. Objawy udaru mózgu zaczęły się nie później niż miesiąc przed rejestracją
  3. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (SBP ≥140 mmHg) na podstawie ostatniej wizyty w poradni stacjonarnej lub ambulatoryjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  4. Prawnie kompetentny
  5. Jest właścicielem lub ma bliskiego członka rodziny, który korzysta z telefonu komórkowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Niespełnienie jakichkolwiek kryteriów włączenia
  2. Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych/otępienie (zmodyfikowany mini-mentalny wynik [MMSE] ≤24)*
  3. Ciężka ogólna niepełnosprawność (zmodyfikowana punktacja w skali Rankina [mRS] ≥ 3)*
  4. dializa nerek; oczekujących na przeszczep nerki lub biorcę przeszczepu
  5. Rozpoznanie lub leczenie raka w ciągu ostatnich 2 lat
  6. Planowana ciąża

  7. Wrażliwe populacje, takie jak kobiety w ciąży lub karmiące piersią, więźniowie i osoby zinstytucjonalizowane.

    • MMSE ≤24 i globalna niepełnosprawność (mRS ≥ 3) wykluczają pacjentów z poważnymi zaburzeniami poznawczymi i ograniczeniami medycznymi, które mogłyby kolidować z odpowiednim udziałem w projekcie PINGS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Behawioralne
Kierowana przez pielęgniarkę mobilna technologia zdrowotna wykorzystująca smartfony do promowania przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwnadciśnieniowych.
Behawioralne: Technologia oparta na smartfonach
Brak interwencji: Zwykła opieka w tle
Opieka standardowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stawki rekrutacyjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skale satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Ciśnienie krwi oparte na klinice
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Współczynniki retencji
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni współczynnik posiadania
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skala Adherencji Morisky Med
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy
Skale satysfakcji dostawców
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kwame Nkrumah University of Science and Technology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R21NS094033 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami