IFN-y:n vaikutus synnynnäisiin immuunisoluihin
Interferoni-gamma 1-b:n vaikutus synnynnäisiin immuunisoluihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset yli 18-vuotiaista 60-vuotiaisiin.
- Seulonnan aikana kohde on terve ja terve;
- Akuutit infektiot ratkesivat;
- Aiheesta pois hoidon lääkkeet;
- Ei diagnosoitua kroonisia sairauksia tai aktiivisia terveydenhuoltoongelmia, joiden hoitoon terveydenhuollon tarjoaja seuraa aktiivisesti henkilöä tai käyttää kroonisia lääkkeitä.
- Reseptivapaat lääkkeet lievien välisairauksien hoitoon sallitaan päätutkijan harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus.
- Nykyisen infektion historia;
- Kaksi viikkoa viimeisimmästä jatkuvasta infektiosta;
- Aiemmin toistuvia infektioita tai immuunipuutos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: SD tai SS
Tässä tutkimuksessa IFN-y-1b:tä annetaan ihonalaisesti yhteensä 30 koehenkilölle toisessa kahdesta kohortista; Yhden annoksen (SD) tai vakaan tilan (SS) annostelu.
IFN-γ-1b:n annostelu perustuu siihen aikaan, jolloin kohde tuli kelpoiseksi ja aloitti tutkimuksen.
Tässä ei-satunnaistetussa avoimessa tutkimuksessa tutkittavat kirjataan ensin SD-kohorttiin, ja kun tämä kohortti on täytetty, ilmoittautuminen SS-kohorttiin alkaa.
Vaikka ei vaadita, SD-kohortin koehenkilöt voivat myös vapaaehtoisesti osallistua SS-kohorttiin, jos he edelleen täyttävät kelpoisuusehdot.
SD- ja SS-kohorttien osalta käytetään erillisiä suostumuksia.
Jos kaikki SD-kohteet eivät päätä jatkaa SS-kohortissa, aiomme värvätä uusia osallistujia paikallisesta kampusyhteisöstämme.
|
SD = ryhmä, joka on saanut yhden annoksen IFN-gammaa (10, 25, 50 ja 100 mcg/m2) kerran annettuna ja sen jälkeen vaikutusten analysointi (seerumin IL-10-, Neuropteriini- ja IFN-tasot sekä neutrofiilien Nox2-aktiivisuus). ja geeniekspressio Affimetrics Chip -analyysillä).
Annosten välillä on yksi kuukausi.
SS = neljän IFN-gamma-annoksen (50 mcg/m2) antaminen maanantaina, keskiviikkona perjantaina neutrofiilien tai monosyyttien toimintatutkimuksilla, jotka tehtiin ennen ensimmäistä ja neljättä annosta vakaan tilan vaikutusten määrittämiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Neutrophil Nox2 -aktiivisuudessa.
Aikaikkuna: Määritä muutos Nox2-aktiivisuudessa lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8, 24, 48, 72, 96 tunnin kuluttua kunkin IFN-annoksen jälkeen SD-kohortissa.
|
Nox2-aktiivisuus mitataan DHR-hapetuksella tai Sod-inhiboivalla sytokromi c:n pelkistymisellä.
|
Määritä muutos Nox2-aktiivisuudessa lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8, 24, 48, 72, 96 tunnin kuluttua kunkin IFN-annoksen jälkeen SD-kohortissa.
|
|
Muutos plasman IL-10- ja neuropteriinipitoisuudessa.
Aikaikkuna: Määritä muutos IL-10- ja neuropteriinipitoisuudessa lähtötilanteessa verrattuna 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntiin kunkin IFN-annoksen jälkeen, SD-kohortti.
|
IL-10nd Neuropteriini mitataan ELISA:lla.
|
Määritä muutos IL-10- ja neuropteriinipitoisuudessa lähtötilanteessa verrattuna 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntiin kunkin IFN-annoksen jälkeen, SD-kohortti.
|
|
Muutos neutrofiilien geeniekspressioanalyysissä.
Aikaikkuna: Määritä muutos geeniekspressiossa lähtötilanteessa verrattuna 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntiin kunkin IFN-annoksen jälkeen, SD-kohortti.
|
RNA uutetaan ja geeniekspressio määritetään Affimetrix Gene Chip -määrityksellä.
|
Määritä muutos geeniekspressiossa lähtötilanteessa verrattuna 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 ja 96 tuntiin kunkin IFN-annoksen jälkeen, SD-kohortti.
|
|
Muutos IFN-pitoisuudessa ja anti-IFN-vasta-aineen havaitseminen
Aikaikkuna: Määritä IFN-tason muutos lähtötilanteessa verrattuna 4, 8, 12 ja 24 tuntiin kunkin IFN-gamma-annoksen annon jälkeen SD-kohortissa. Määritä muutos IFN-vasta-aineessa lähtötilanteessa verrattuna päivään 7-10 ja päivään 30 IFN:n jälkeen
|
IFN-tasot ja lääkkeen vastainen vasta-aine täydennetään standardimäärityksillä.
|
Määritä IFN-tason muutos lähtötilanteessa verrattuna 4, 8, 12 ja 24 tuntiin kunkin IFN-gamma-annoksen annon jälkeen SD-kohortissa. Määritä muutos IFN-vasta-aineessa lähtötilanteessa verrattuna päivään 7-10 ja päivään 30 IFN:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neutrofiilien toimintatutkimuksissa.
Aikaikkuna: Määritä muutos neutrofiilien toiminnassa lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8. päivänä neljännen IFN-annoksen jälkeen.
|
Neutrofiilien kemotaksis, bakterisidinen aktiivisuus, nieleminen, degranulaatio, f-aktiinin ilmentyminen, CD11b/18:n ilmentyminen, Nox2-aktiivisuus useille agonisteille.
|
Määritä muutos neutrofiilien toiminnassa lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8. päivänä neljännen IFN-annoksen jälkeen.
|
|
Muutos Anti-IFN-vasta-aineessa.
Aikaikkuna: Määritä muutos IFN-vasta-aineessa lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 7-10 vuorokaudelle. ja 30 päivää. IFN:n jälkeen.
|
Lääkevasta-aine määritetään standardimäärityksellä.
|
Määritä muutos IFN-vasta-aineessa lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 7-10 vuorokaudelle. ja 30 päivää. IFN:n jälkeen.
|
|
Muutos monosyyttien toimintatutkimuksissa.
Aikaikkuna: Määritä monosyyttien toiminnan muutos lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8. päivänä neljännen IFN-annoksen jälkeen.
|
Monosyyttien kemotaksis, bakterisidinen aktiivisuus, nieleminen, monosyyttispesifisten pintadeterminanttien ilmentyminen, CD11b/18-ekspressio, Nox2-aktiivisuus useille agonisteille, spesifisten proteiinien solupitoisuus ja vasta-aineriippuvainen solusytotoksisuus.
|
Määritä monosyyttien toiminnan muutos lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8. päivänä neljännen IFN-annoksen jälkeen.
|
|
Muutos neutrofiilien ja monosyyttien geeniekspressioanalyysissä.
Aikaikkuna: Määritä monosyyttien toiminnan muutos lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8. päivänä neljännen IFN-annoksen jälkeen.
|
RNA uutetaan ja geeniekspressio määritetään Affimetrix Gene Chip -määrityksellä.
|
Määritä monosyyttien toiminnan muutos lähtötilanteessa verrattuna tuloksiin 8. päivänä neljännen IFN-annoksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ellison MA, Thurman G, Gearheart CM, Seewald RH, Porter CC, Ambruso DR. INF-gamma Enhances Nox2 Activity by Upregulating phox Proteins When Applied to Differentiating PLB-985 Cells but Does Not Induce Nox2 Activity by Itself. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136766. doi: 10.1371/journal.pone.0136766. eCollection 2015.
- Ambruso DR, Briones NJ, Baroffio AF, Murphy JR, Tran AD, Gowan K, Sanford B, Ellison M, Jones KL. In vivo interferon-gamma induced changes in gene expression dramatically alter neutrophil phenotype. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0263370. doi: 10.1371/journal.pone.0263370. eCollection 2022.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Leukosyyttihäiriöt
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
- Granulomatoottinen sairaus, krooninen
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Interferonit
- Interferoni-gamma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-1643
- UL1TR001082 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .