Efeito do IFN-γ nas células imunes inatas
Efeito do Interferon-gama 1-b nas células imunes inatas
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver, Anschutz Medical Campus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis com idade superior a 18 anos até 60 anos.
- No momento da triagem, o sujeito está bem e saudável;
- Infecções agudas resolvidas;
- Medicamentos fora do tratamento;
- Nenhum diagnóstico de condições crônicas ou problemas de saúde ativos para os quais o sujeito é ativamente acompanhado por um profissional de saúde ou toma medicamentos crônicos.
- Medicamentos sem receita médica para doenças intercorrentes leves serão permitidos a critério do investigador principal.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Histórico de infecção atual;
- Duas semanas a partir da infecção intercorrente mais recente;
- História de infecções recorrentes ou imunodeficiência.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Outro: SD ou SS
Neste estudo, o IFN-γ-1b será administrado por via subcutânea em um total de 30 indivíduos em uma das duas coortes; Dosagem de Dose Única (SD) ou Estado Estacionário (SS).
A dosagem de IFN-γ-1b será baseada no tempo em que o sujeito se tornou elegível e iniciou o estudo.
Neste estudo aberto, não randomizado, os indivíduos serão inscritos primeiro na coorte SD e, uma vez que essa coorte tenha sido preenchida, a inscrição na coorte SS começará.
Embora não seja obrigatório, os indivíduos da coorte SD também podem se voluntariar para participar da coorte SS se ainda atenderem aos critérios de elegibilidade.
Consentimentos separados serão usados para as coortes SD e SS.
No caso de nem todos os sujeitos SD optarem por continuar na coorte SS, planejaremos recrutar novos participantes de nossa comunidade local do campus.
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SD = grupo que recebeu uma dose única de IFN-gama (10, 25, 50 e 100 mcg/m2) administrada uma vez com análise subsequente dos efeitos (IL-10 sérico, neuropterina e níveis de IFN, bem como atividade de neutrófilos Nox2 e expressão gênica por análise Affimetrics Chip).
Um mês é permitido entre as doses.
SS = administração de quatro doses (50 mcg/m2) de IFN-gama administradas na segunda, quarta e sexta-feira, com estudos de função de neutrófilos ou monócitos realizados antes da primeira e após a quarta dose para determinar os efeitos do estado de equilíbrio.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na atividade do neutrófilo Nox2.
Prazo: Determine a alteração na atividade de Nox2 na linha de base em comparação com os resultados de 8,24,48,72,96 horas após cada dose de IFN para a coorte SD.
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A atividade de Nox2 será medida pela oxidação de DHR ou redução do citocromo c inibido por Sod.
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Determine a alteração na atividade de Nox2 na linha de base em comparação com os resultados de 8,24,48,72,96 horas após cada dose de IFN para a coorte SD.
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Alteração na concentração plasmática de IL-10 e neuropterina.
Prazo: Determine a alteração na concentração de IL-10 e neuropterina na linha de base em comparação com 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após cada dose de IFN, coorte SD.
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A IL-10nd Neuropterina será dosada por ELISA.
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Determine a alteração na concentração de IL-10 e neuropterina na linha de base em comparação com 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após cada dose de IFN, coorte SD.
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Mudança na análise de expressão gênica de neutrófilos.
Prazo: Determine a mudança na expressão gênica na linha de base em comparação com 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após cada dose de IFN, coorte SD.
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O RNA será extraído e a expressão gênica será determinada pelo ensaio Affimetrix Gene Chip.
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Determine a mudança na expressão gênica na linha de base em comparação com 4, 8, 12, 24, 36, 48, 72 e 96 horas após cada dose de IFN, coorte SD.
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Alteração na concentração de IFN e detecção de anticorpo anti-IFN
Prazo: Determine a mudança no nível de IFN na linha de base em comparação com 4, 8, 12 e 24 horas após a administração de cada dose de IFN-gama na coorte SD. Determinar a alteração no anticorpo IFN na linha de base em comparação com o dia 7-10 e o dia 30 após o IFN
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Os níveis de IFN e anticorpo anti-droga serão completados por ensaios padrão.
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Determine a mudança no nível de IFN na linha de base em comparação com 4, 8, 12 e 24 horas após a administração de cada dose de IFN-gama na coorte SD. Determinar a alteração no anticorpo IFN na linha de base em comparação com o dia 7-10 e o dia 30 após o IFN
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nos estudos de função de neutrófilos.
Prazo: Determine a mudança na função dos neutrófilos na linha de base em comparação com os resultados no dia 8 após a 4ª dose de IFN.
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Quimiotaxia de neutrófilos, atividade bactericida, ingestão, degranulação, expressão de f-actina, expressão de CD11b/18, atividade de Nox2 para uma variedade de agonistas.
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Determine a mudança na função dos neutrófilos na linha de base em comparação com os resultados no dia 8 após a 4ª dose de IFN.
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Alteração no anticorpo anti-IFN.
Prazo: Determine a mudança no anticorpo IFN na linha de base em comparação com os resultados de 7-10 da. e 30 d. depois do IFN.
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Anticorpo antidroga a ser determinado por ensaio padrão.
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Determine a mudança no anticorpo IFN na linha de base em comparação com os resultados de 7-10 da. e 30 d. depois do IFN.
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Alteração nos estudos de função de monócitos.
Prazo: Determine a alteração na função dos monócitos na linha de base em comparação com os resultados no dia 8 após a 4ª dose de IFN.
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Quimiotaxia de monócitos, atividade bactericida, ingestão, expressão de determinantes de superfície específicos de monócitos, expressão de CD11b/18, atividade de Nox2 para uma variedade de agonistas, conteúdo celular de proteínas específicas e citotoxicidade celular dependente de anticorpos.
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Determine a alteração na função dos monócitos na linha de base em comparação com os resultados no dia 8 após a 4ª dose de IFN.
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Alteração na análise de expressão gênica de neutrófilos e monócitos.
Prazo: Determine a alteração na função dos monócitos na linha de base em comparação com os resultados no dia 8 após a 4ª dose de IFN.
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O RNA será extraído e a expressão gênica será determinada pelo ensaio Affimetrix Gene Chip.
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Determine a alteração na função dos monócitos na linha de base em comparação com os resultados no dia 8 após a 4ª dose de IFN.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ellison MA, Thurman G, Gearheart CM, Seewald RH, Porter CC, Ambruso DR. INF-gamma Enhances Nox2 Activity by Upregulating phox Proteins When Applied to Differentiating PLB-985 Cells but Does Not Induce Nox2 Activity by Itself. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0136766. doi: 10.1371/journal.pone.0136766. eCollection 2015.
- Ambruso DR, Briones NJ, Baroffio AF, Murphy JR, Tran AD, Gowan K, Sanford B, Ellison M, Jones KL. In vivo interferon-gamma induced changes in gene expression dramatically alter neutrophil phenotype. PLoS One. 2022 Feb 3;17(2):e0263370. doi: 10.1371/journal.pone.0263370. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios leucocitários
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Doença Granulomatosa Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Interferons
- Interferon-gama
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 15-1643
- UL1TR001082 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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