Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stavudiinin annoksen optimointi HIV-infektion hoitoon (D4T)

torstai 28. tammikuuta 2016 päivittänyt: Willem Daniel Francois Venter

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus, vaiheen 3b tutkimus, joka osoittaa stavudiinin (20 mg kahdesti vuorokaudessa) ei-alempiarvoisuuden verrattuna tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin (300 mg kerran vuorokaudessa), kun sitä annetaan yhdessä Efavirudeniinin ja Lamivudiinin kanssa HIV-1-tartunnan saaneet potilaat, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista hoitoa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, onko pieniannoksinen stavudiini (d4T) yhtä huono (sekä viruksen suppression että toksisuuden suhteen) kuin tenofoviiri (TDF) kahden vuoden HIV-hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmien, monipistetutkimus, jolla osoitetaan, onko pieniannoksinen stavudiini (d4T) yhtä huonompi kuin tenofoviiri (sekä viruksen suppression että toksisuuden suhteen) kuin tenofoviiri (TDF) sen jälkeen, kun 2 vuotta HIV-hoitoa. Jos näin on, noin kaksi ihmistä, jotka tarvitsevat antiretroviruslääkkeitä, voidaan hoitaa yhden hinnalla ja samat tulokset kahden vuoden kuluttua. Tällä on valtava kansanterveysvaikutus Etelä-Afrikassa, jossa TDF ja tsidovudiini (AZT) kuluttavat nyt suurimman osan antiretroviraalista budjetista. Antiretroviraalisten aineiden kokonaislääkeannosten pienentäminen tehokkuuden säilyttäen on käyttämätön mahdollisuus vähentää kustannuksia ja toksisuutta, jos teho voidaan säilyttää. Stavudiini (d4T), NRTI, on tällä hetkellä kehitysmaissa toiseksi yleisimmin käytetty antiretroviraalinen lääke maailmassa. Stavudiini on ihanteellinen ehdokas arvioitavaksi alhaisten kustannusten, laajan käytön ja yhteisformuloinnin vuoksi, vaikkakin annoksella, jolla on merkittäviä sivuvaikutuksia. Vaikka ne ovat hyvin siedettyjä lyhyellä aikavälillä, annoksesta riippuvat keskipitkät ja pitkät sivuvaikutukset, nimittäin lipoatrofia ja perifeerinen neuropatia, ovat hyvin yleisiä. lipoatrofia on salakavala, suurelta osin peruuttamaton ja erittäin leimaava. Nämä toksisuudet ovat johtaneet stavudiinin poistamiseen suositellusta lääkkeestä useimmissa maissa, joilla on varaa vaihtoehtoon, jopa toisessa ja sitä seuraavissa hoito-ohjelmissa; Maailman terveysjärjestö (WHO) suosittelee, että maat luopuvat stavudiinin käytöstä aina kun mahdollista. On kuitenkin olemassa tietoja, jotka viittaavat siihen, että pienempi Stavudine-annos olisi nykyistä suositeltua annosta paremmin siedetty ja se olisi yhtä tehokas viruskuorman hillitsemisessä kuin tällä hetkellä suositeltavat ensilinjan lääkkeet. Suostumuksen saaneet potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta käyttämällä interaktiivisia äänivastejärjestelmiä (IVRS). Tutkimusmonitori ylläpitää nykyistä henkilökohtaista tietämystä tutkimuksesta havainnoimalla, tarkastelemalla tutkimusasiakirjoja ja lähdedokumentaatiota sekä keskustelemalla tutkimuksen suorittamisesta päätutkijan tai osatutkijan ja henkilökunnan kanssa. Tiedot kerätään sähköiseen tiedonkeruujärjestelmään ja niitä hallinnoidaan täydellisyyden, johdonmukaisuuden ja tarkkuuden varmistamiseksi. Kaikkia tutkimustoimenpiteitä, kuten potilaiden rekrytointia, tiedonhallintaa ja turvallisuusraportointia ohjaavat SOP-asiakirjat. Yhteensä 1068 mies- ja naispotilasta, jotka eivät ole saaneet antiretroviraalista HIV-1-tartuntaa, satunnaistetaan suhteessa 1:1 (noin 534 potilasta hoitoryhmää kohden) hoitoryhmään 1 (d4T/3TC+EFV) tai hoitoryhmään 2 (TDF). /3TC+EFV). Noin 15 % potilaista ei ole arvioitavissa PP-sarjassa, joten tuloksena on 907 potilasta PP-sarjassa. Tämä antaa 90 %:n tehon osoittaa ei-inferioriteetti kahden hoitoryhmän välillä niiden potilaiden osuuden osalta, jotka saavuttavat ensisijaisen tehokkuuden päätepisteen (havaittavat plasman HIV-1-RNA-tasot [<50 kopiota/ml] viikolla 48) PP-sarjan osalta ( ja 94 % teho satunnaistetulle joukolle), käyttämällä 10 %:n non-inferiority marginaalia ja yksipuolista 2,5 merkitsevyystasoa. Ensisijaisen tehon päätetapahtuman saavuttaneiden potilaiden osuuden on oletettu olevan 70 % molemmissa hoitoryhmissä. Otoskoon laskentaa on mukautettu niin, että se mahdollistaa pysähtymisen kahteen välianalyysiin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1077

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
  • Intia
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia, 600113
        • VHS-YRG Care Medical Centre
  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 25641
        • The Infectious Disease Institute (IDI), Mulago Hospital Complex

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on 18-vuotias mies tai nainen (yläraja <65 vuotta Intiassa)
  • Potilaalla on dokumentoitu laboratoriodiagnoosi HIV-1-infektiosta (positiivinen entsyymi-immunosorbenttimääritys HIV-1-vasta-ainetesti) seulonnassa tai aikaisemmista tiedoista
  • Potilaan elinajanodote on tutkijan mielestä ≥2 vuotta
  • Potilaan plasman HIV-1 RNA -taso > 1000 kopiota/ml
  • Potilaan plasman CD4-määrä on ≤ 350 solua/mm3 standardivirtaussytometriaa käyttäen.

  • Potilaalla on seuraavat kliinisen kemian ja hematologiset laboratoriotulokset:

    • Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​mg/dl (133 μmol/L) ja laskettu kreatiniinipuhdistumataso ≥60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi <5 × normaalin yläraja (ULN)
    • Seerumin aspartaattiaminotransferaasi <5 × ULN
    • Seerumin lipaasi ≤1,5 ​​× ULN
    • Kokonaisbilirubiini ≤1,5 ​​mg/dl (25 μmol/L), ellei lääkäri katso, että se johtuu Gilbertin oireyhtymästä
    • Hemoglobiini ≥7,0 g/dLA absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥500/mm3
    • Verihiutalemäärä ≥50 000/mm3.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden, mukaan lukien alle 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen, on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän (esim. esteehkäisyvälineiden [kondomi tai kalvo, jossa on spermisidigeeliä], hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) käyttö ja noudatettava sitä. [implantteja, injektoivia, yhdistelmäehkäisyvalmisteita, depotlaastareita tai ehkäisyrenkaita], kohdunsisäisiä laitteita tai seksuaalista pidättymistä) osallistuessaan tähän tutkimukseen. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava jatkamaan ehkäisyä koko tutkimuksen ajan viimeiseen tutkimuskäyntiin saakka. Naiset, jotka eivät ole raskaana, ovat naisia, jotka ovat postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriloituja (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia).
  • Naiset, joilla on synnytyspotentiaali (WOCBP) - Jokainen nainen, joka on kokenut kuukautisten ja joka ei täytä "Naiset, joilla ei ole lapsia".
  • Potilaalla on kyky ymmärtää tutkijan mielestä tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa, ymmärtää suulliset ja kirjalliset ohjeet sekä noudattaa tutkimuksen vaatimuksia. koko tutkimus
  • Potilaalle kerrotaan tutkimuksen täydellisestä luonteesta ja tarkoituksesta, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset, hänelle annetaan riittävästi aikaa ja tilaisuus lukea ja ymmärtää nämä tiedot sekä allekirjoittaa ja päivätä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa millä tahansa antiretroviraalisella hoidolla, mukaan lukien äidiltä lapselle leviämisen estäminen

  • Potilaat, jotka käyttävät eivätkä voi keskeyttää seuraavia kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä vähintään 1 viikko ennen peruskäyntiä ja tutkimusjakson ajan:

    • Kaikki aineet, joilla on merkittävää nefrotoksisuutta
    • Probenesidi
    • Systeemiset kemoterapia-aineet
    • Lääkkeet, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia EFV:n kanssa muiden kuin rifampisiinin kanssa. Minkä tahansa edellä mainitun lääkkeen anto tulee lopettaa vähintään 1 viikko ennen lähtötilannetta ja tutkimusjakson ajaksi.
  • Potilaat, jotka ovat tutkijan mielestä kliinisesti epävakaita, tulee stabiloida ennen tähän tutkimukseen ottamista, ja heidän lähtötasonsa samanaikaisten lääkitysten tulee olla stabiileja vähintään 1 kuukauden (30 päivän) ajan ennen tutkimusta. Lisäksi tutkijoiden ei pitäisi ennakoida muuttuvia annostasoja tai lääkkeitä tutkimuksen aikana. Potilaat, jotka tutkijan mielestä tarvitsevat HIV:hen liittyvää profylaksia (kuten kotrimoksatsolia) ja/tai muita HIV:hen liittyviä hoitoja (esim. suun sammashoitoon, tuberkuloosiin jne.) ja jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti stabiileja, tällainen hoito voidaan aloittaa tai lopettaa seulontajakson aikana. Jälkimmäiseen ei sovelleta 30 päivän odotusaikaa.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä, joka voi tutkijan mielestä olla esteenä potilaan noudattamiselle protokollaa
  • Potilaat, joilla on lääketieteellinen historia tai näyttöä maha-suolikanavan imeytymishäiriöstä, kroonisesta pahoinvoinnista tai oksentelusta, jotka voivat estää potilaita saamasta suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Potilaat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen tutkittavalla lääkkeellä 60 päivän sisällä seulonnasta tai jotka parhaillaan saavat hoitoa millä tahansa muulla tutkimuslääkkeellä tai -laitteella
  • Potilaat, jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivisia
  • Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia
  • Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
  • Naispotilaat, jotka haluavat tulla raskaaksi seuraavien 2 vuoden aikana
  • Potilaat, joilla on suuri todennäköisyys siirtyä riittävän kauas, jotta tutkimuspaikalle pääsy on vaikeaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Stavudiini
Stavudiini 20 mg kahdesti päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Stavudiini
Stavudiini 20 mg kahdesti päivässä 96 viikon ajan + lumelääke 300 mg kerran päivässä 96 viikon ajan + lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa 96 viikon ajan + efavirentsi 600 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • d4t
Active Comparator: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tenofoviiri 300 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
TDF 300 mg kerran päivässä + lumelääke 20 mg kahdesti vuorokaudessa 96 viikon ajan + lamivudiini 150 mg kahdesti vuorokaudessa 96 viikon ajan + efavirentsi 600 mg kerran päivässä 96 viikon ajan
Muut nimet:
  • TDF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla plasman HIV-1 RNA -tasoja ei voida havaita
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Viikko 48
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Potilaiden lukumäärä, joilla plasman HIV-1 RNA -tasot <200 kopiota
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali luun mineraalitiheys ja rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali luun mineraalitiheys.
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96
Osallistujien lukumäärä, joilla on epänormaali rasvan jakautuminen
Aikaikkuna: Viikko 96
Viikko 96

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Willem Daniel Francois Venter

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francois Venter, FCP (SA), Wits Reproductive Health & HIV Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 22. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • WRHI001
  • BMGF (Muu apuraha/rahoitusnumero: OPP1032239)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia