Ado-Trastutsumab Emtansine -koe potilaille, joilla on HER2-amplifioitunut tai mutanttisyöpä
Vaiheen 2 koe Ado-Trastutsumab Emtansine potilaille, joilla on HER2-amplifioitunut tai mutanttisyöpä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gopakumar Iyer, MD
- Puhelinnumero: 646-422-4362
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jamie Chaft, MD
- Puhelinnumero: 646-608-3761
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center @ Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited protocol activities)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat ≥18-vuotiaita.
- Patologisesti vahvistetut edenneet kiinteät kasvainsyövät
- Kohortissa 1 CLIA-laboratorio dokumentoi HER2-mutaation aktivoivan keuhkosyövässä, erityisesti eksonin 20 insYVMA (Y772_A775dup), insGSP (G778_P780dup), insTGT (G776delinsVC), yhden emäsparin substituutiot L75, SHERA, V75, 3F tai V75L75, 6F päätutkijan hyväksymä mutaatio
- Kohorteissa 2, 3, 4, 5 ja 6 dokumentoitu HER2-monistaminen, joka on tunnistettu seuraavan sukupolven sekvensoinnilla MSK-IMPACT:lla tai toisessa Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -laboratoriossa, tai dokumentoitu HER2-amplifikaatio in situ -hybridisaatiolla (ISH) HER2/:n kanssa. CEP17-suhde ≥2,0 CLIA-laboratoriossa. Potilaiden, joilla on toisella menetelmällä tai kriteerillä tunnistettu HER2-amplifikaatio, on hyväksyttävä päätutkija, ja he voivat ilmoittautua "Muu"-kohorttiin 4.
- Mitattavissa olevat tai arvioitavat indikaattorivauriot RECIST v1.1:n määrittelemällä tavalla. Potilaat, joilla ei ole mitattavissa olevaa RECIST-sairautta, voidaan ilmoittautua "Muu"-kohorttiin edellyttäen, että heidän sairautensa voidaan arvioida käyttämällä muita hyväksyttyjä vastekriteereitä (esim. Gynecologic Cancer InterGroup (GCIG) CA125-vastekriteerit, modifioidut PET-vastekriteerit kiinteissä kasvaimissa (PERCIST)). Potilaat, joilla on sylkirauhassyöpä (kohortti 5), voivat olla kelvollisia modifioidulla PET:llä arvioitavan sairauden perusteella.
- Karnofskyn suorituskykytila 70 % tai enemmän.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 % mitattuna kaikukardiogrammilla (ECHO) tai moniporttikuvauksella (MUGA).
- Negatiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinin (hCG) raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista premenopausaalisille lisääntymiskykyisille naisille ja naisille alle 12 kuukautta vaihdevuosien jälkeen. Raskausseulonta tehdään laitosstandardien mukaan alle 50-vuotiaille naisille.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön. Tehokas ehkäisy on tarpeen hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen lisääntymiskykyisillä naisilla sekä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen miespuolisilla osallistujilla, joilla on lisääntymiskykyisiä naispuolisia seksikumppaneita. Miesosallistujien tulee myös pidättäytyä luovuttamasta siittiöitä hoidon aikana ja 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000/µL 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µl 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN), Gilbertin oireyhtymän tapauksessa ≤ 2 x ULN 30 päivän aikana ennen C1D1:tä
- Aspartaattiaminotransferaasi ja/tai alaniiniaminotransferaasi ≤ 3 x ULN (≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja on) 30 päivän sisällä ennen C1D1:tä
- Anna kirjallinen, tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja noudata tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito, joka on johtanut kumulatiiviseen epirubisiiniannokseen ≥ 900 mg/m2 tai kumulatiiviseen doksorubisiiniannokseen ≥ 500 mg/m2 tai vastaavaan annokseen toista antrasykliiniä.
- Aiempi hoito ado-trastutsumabiemtansiinilla (potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet trastutsumabia tai muita HER2-kohdistettuja aineita, ovat kelvollisia).
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokitus II-IV).
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Hoitoa vaativa epästabiili kammiorytmi.
- Asteen 3 tai pahempi perifeerinen neuropatia CTCAE v4.1:n määritelmän mukaisesti.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin ado-trastutsumabiemtansiinin aineosalle.
- Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkotulehdus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1: keuhkosyövät, HER2-mutantti
|
Ado-trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 mg/kg joka 21. päivä (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2: keuhkosyövät, HER2 monistettu
|
Ado-trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 mg/kg joka 21. päivä (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3: paksusuolensyövät
|
Ado-trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 mg/kg joka 21. päivä (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4: Endometriumin syövät
|
Ado-trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 mg/kg joka 21. päivä (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5: Sylkirauhassyöpä
|
Ado-trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 mg/kg joka 21. päivä (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6: Muut kiinteät syövät
|
Ado-trastutsumabiemtansiinia annetaan suonensisäisesti annoksella 3,6 mg/kg joka 21. päivä (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes tauti etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras kokonaisvaste (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Heti kun kunkin kasvainarvioinnin arvioinnit on saatu päätökseen, tutkijan tulee arvioida potilaan kokonaisvaste (kohde- ja ei-kohdevauriot) RECIST-versiossa 1.1 määriteltyjen kriteerien ja kokonaisvastealgoritmien perusteella.
Skannausten on oltava arvioitavissa kaikissa arvioinneissa.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jamie Chaft, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mondaca S, Razavi P, Xu C, Offin M, Myers M, Scaltriti M, Hechtman JF, Bradley M, O'Reilly EM, Berger MF, Solit DB, Li BT, Abou-Alfa GK. Genomic Characterization of ERBB2-Driven Biliary Cancer and a Case of Response to Ado-Trastuzumab Emtansine. JCO Precis Oncol. 2019 Oct 17;3:PO.19.00223. doi: 10.1200/PO.19.00223. eCollection 2019.
- Li BT, Shen R, Buonocore D, Olah ZT, Ni A, Ginsberg MS, Ulaner GA, Offin M, Feldman D, Hembrough T, Cecchi F, Schwartz S, Pavlakis N, Clarke S, Won HH, Brzostowski EB, Riely GJ, Solit DB, Hyman DM, Drilon A, Rudin CM, Berger MF, Baselga J, Scaltriti M, Arcila ME, Kris MG. Ado-Trastuzumab Emtansine for Patients With HER2-Mutant Lung Cancers: Results From a Phase II Basket Trial. J Clin Oncol. 2018 Aug 20;36(24):2532-2537. doi: 10.1200/JCO.2018.77.9777. Epub 2018 Jul 10.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Virtsarakon sairaudet
- Keuhkojen kasvaimet
- Virtsarakon kasvaimet
- Urologiset kasvaimet
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Polisykliset yhdisteet
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Makrolidit
- Laktotonit
- Laktaamit, makrosykliset
- Makrosykliset yhdisteet
- Maysansiini
- Trastuzumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-335
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .