Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Margetuksimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmä pitkälle edenneen, metastaattisen HER2(+) maha- tai gastroesofageaaliliitossyövän hoitoon

maanantai 24. helmikuuta 2025 päivittänyt: MacroGenics

Vaihe 1b/2, avoin, annoksen eskalaatiotutkimus margetuksimabista yhdistelmänä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktaarinen, edennyt HER2+ gastroesofageaalinen liitoskohta tai mahasyöpä

Tämän kliinisen tutkimuksen päätarkoitus on oppia margetuksimabin ja pembrolitsumabin yhdistelmähoidon turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on HER2+ mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksityiskohtainen kuvaus: Sekä margetuksimabi että pembrolitsumabi ovat monoklonaalisia vasta-aineita, joita käytetään yhdessä HER2+ mahalaukun ja ruokatorven liitossyövän hoitoon. Tässä tutkimuksessa on kaksi osaa: annoksen eskalointi ja annoksen laajentaminen. Tutkimuksen Dose Escalation -vaiheessa arvioidaan yhdistelmähoidon nostettavien annosten turvallisuutta. Annoksen laajennusvaiheessa arvioidaan yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa maha- tai ruokatorven syöpää sairastavilla potilailla, kun lopullinen annos ja aikataulu on määritelty. Lisäksi joukko potilaita, joilla on HER2+ 3+ mahasyöpäpotilaita, otetaan mukaan annoksen laajentamisvaiheeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre - McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungbuk National University Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapore
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapore
        • Raffles Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Harvard University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Ikä ≥ 18 vuotta vanha (tai vähimmäisikä paikallisten määräysten mukaan)
  3. Leikkauskelvoton paikallisesti edennyt tai metastaattinen histologisesti todistettu HER2+ gastroesofageaalinen liitoskohta (GEJ) tai mahasyöpä. Mahasyövän laajennusvaihe sisältää vain mahasyöpäpotilaita, joilla on 3+ HER2-positiivisuus.
  4. HER2+ 3+:na (määritelty AJCC:n vaiheistuskäsikirjan 8. painoksessa) IHC:llä tai in situ -hybridaatiolla (ISH) monistettuna.
  5. olet saanut aiemmin trastutsumabihoitoa.
  6. olet saanut hoitoa vähintään yhdellä tai useammalla sytotoksisella kemoterapialla metastaattisissa olosuhteissa.
  7. Kemoterapian, immunoterapian tai säteilyyn liittyvien toksisuuksien ratkaiseminen.
  8. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  9. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.
  10. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on keskushermoston (CNS) oireenmukaisia ​​etäpesäkkeitä.
  2. Potilaat, joilla on jokin tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, lukuun ottamatta vitiligoa, atooppista ihotulehdusta tai psoriasista, jotka eivät vaadi systeemistä hoitoa.
  3. Aiempi allogeeninen luuydin-, kantasolu- tai kiinteä elinsiirto.
  4. Hoito millä tahansa systeemisellä antineoplastisella hoidolla tai tutkimushoidolla 3 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen aloittamista.
  5. Hoito sädehoidolla 3 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  6. Hoito kortikosteroideilla (≥ 10 mg päivässä prednisonia tai vastaavaa) tai muilla immuunivastetta heikentävillä lääkkeillä 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  7. Aiemmin kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  8. Kliinisesti merkittävä keuhkovaurio, mukaan lukien vaatimus lisähapen käytöstä riittävän hapetuksen ylläpitämiseksi.
  9. Aiempi (ei-tarttuva) keuhkotulehdus, joka vaati steroideja tai aktiivinen keuhkotulehdus
  10. Kliinisesti merkittävät ruoansulatuskanavan häiriöt, kuten perforaatio, maha-suolikanavan verenvuoto tai divertikuliitti.
  11. Todisteet aktiivisesta virus-, bakteeri- tai systeemisestä sieni-infektiosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1: Margeximab 10 mg/kg plus pembrolitsumabi 200 mg
Margeximab, jota annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Biologinen: Margetuksimabi 10 mg/kg
Margetuksimabihoito annetaan suonensisäisesti (IV) kerran 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • MGAH22
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabihoitoa annetaan IV kerran 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • MK-3475
Kokeellinen: Cohort 2: Margeximab 15 mg/kg plus pembrolitsumabi 200 mg
Margeximab, jota annettiin yhdessä pembrolitsumabin kanssa
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabihoitoa annetaan IV kerran 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • MK-3475
Biologinen: Margetuksimabi 15 mg
Margetuksimabihoito annetaan IV kerran 21 päivän syklissä
Muut nimet:
  • MGAH22

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 21 päivää
Kuvaile margetuksimabin suurin siedetty annos (MTD) tai suurin sallittu annos (MAD) (jos MTD:tä ei ole määritelty), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa
21 päivää
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on joko AE tai SAE tutkimukseen osallistumisen aikana
jopa 24 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutki alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mitattuna vasteena margetuksimabin hoitoon, kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, käyttämällä tavanomaisia ​​vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) hoitoon irRC-kriteereitä käyttäen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutki alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta mitattuna margetuksimabin objektiivisella vastenopeudella (ORR), kun sitä annetaan yhdessä pembrolitsumabin kanssa, käyttämällä immuunivastekriteereitä (irRC).
12 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
Vasteen kesto lasketaan ajankohtana CR:stä tai PR:stä uusiutumiseen tai syövän etenemiseen.
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Keskimääräinen aika ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
24 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Aikaväli ensimmäisen tutkimuslääkityksen annoksen ja taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman välillä.
24 kuukautta
Kokoveren farmakodynaamisten merkkiaineiden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin noin 12 kuukautta
Suunniteltu arviointi sisälsi T-soluaktivaatiomarkkerien tutkimisen
ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin noin 12 kuukautta
HER2-kasvainsolukalvon ilmentymisen analyysi biopsianäytteissä ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 12 kuukautta.
ensimmäisestä annoksesta hoidon loppuun, keskimäärin 12 kuukautta.
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy hoitoon liittyviä lääkevasta-aineita margetuksimabille (immunogeenisuus)
Aikaikkuna: Arvioitu sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, päivä 1 jokaisesta parittomasta syklistä ja hoitokäynnin loppu, keskimäärin 12 kuukautta
Arvioitu sykli 1 päivä 1, sykli 2 päivä 1, sykli 3 päivä 1, päivä 1 jokaisesta parittomasta syklistä ja hoitokäynnin loppu, keskimäärin 12 kuukautta
Margetuksimabin enimmäispitoisuus vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Infuusion lopussa sykli 1, päivä 1. sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin loppu keskimäärin 12 kuukautta
PK-ominaisuuksien mittaaminen rajoittuu margetuksimabiin. Pembrolitsumabianalyysiä ei tehty.
Infuusion lopussa sykli 1, päivä 1. sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin loppu keskimäärin 12 kuukautta
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUC ss)
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin loppu keskimäärin 12 kuukautta
AUC on matemaattinen laskelma, joka kuvaa veren lääkepitoisuuden vaihtelua ajan kuluessa.
Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin loppu keskimäärin 12 kuukautta
Tyhjennys
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin loppu keskimäärin 12 kuukautta.
Lääkkeen puhdistuma on lääkkeen määrä, joka elimistö poistaa verenkierrosta aikayksikköä kohden.
Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin loppu keskimäärin 12 kuukautta.
Jakelumäärä vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin lopussa keskimäärin 12 kuukautta.
Jakautumistilavuus riippuu siitä, kuinka paljon lääkettä jakautuu kehon kudoksiin vai jääkö se verenkiertoon.
Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin lopussa keskimäärin 12 kuukautta.
Terminaalin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin lopussa keskimäärin 12 kuukautta.
Terminaalinen puoliintumisaika on aika, joka tarvitaan plasman pitoisuuden jakamiseen kahdella pseudotasapainon saavuttamisen jälkeen.
Ennen annostusta ja infuusion lopussa jaksolla 1, päivät 1, 2 ja 8: sykli 2, päivä 1; sykli 3, päivät 1 ja 2; Kierto 5 päivä 1, sykli 7 päivä 1 ja hoitokäynnin lopussa keskimäärin 12 kuukautta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
MacroGenics

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Stephen L Eck, M.D., PhD, MacroGenics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 23. helmikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CP-MGAH22-05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia