Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skojarzenie margetuksimabu i pembrolizumabu w leczeniu zaawansowanego, przerzutowego raka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego z HER2(+)

24 lutego 2025 zaktualizowane przez: MacroGenics

Otwarte badanie fazy 1b/2 ze zwiększaniem dawki margetuksimabu w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie zaawansowanym rakiem żołądka i przełyku HER2+

Głównym celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i aktywności leczenia skojarzonego margetuximabem i pembrolizumabem u pacjentów z rakiem żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego z HER2+.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis: Zarówno margetuksimab, jak i pembrolizumab są przeciwciałami monoklonalnymi stosowanymi w skojarzeniu w leczeniu raka żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego HER2+. To badanie składa się z dwóch części: zwiększania dawki i zwiększania dawki. Faza zwiększania dawki w badaniu oceni bezpieczeństwo zwiększania dawek leczenia skojarzonego. Faza zwiększania dawki oceni bezpieczeństwo i aktywność kombinacji u pacjentów z rakiem żołądka lub żołądkowo-przełykowym po określeniu ostatecznej dawki i schematu leczenia. Ponadto kohorta pacjentów z rakiem żołądka HER2+ 3+ zostanie włączona do fazy zwiększania dawki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre - McMaster University
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A3J1
        • McGill University Health Centre
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41404
        • Kyungbuk National University Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 54907
        • Chonbuk National University Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
      • Singapore, Singapur
        • National Cancer Centre
      • Singapore, Singapur
        • Raffles Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University-Lombardi Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute/Harvard University Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Fox Chase Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana pisemna świadoma zgoda.
  2. Wiek ≥ 18 lat (lub minimalny wiek wynikający z lokalnych przepisów)
  3. Nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub z przerzutami, potwierdzony histologicznie HER2+ połączenie żołądkowo-przełykowe (GEJ) lub rak żołądka. Faza ekspansji raka żołądka obejmie tylko pacjentów z rakiem żołądka z dodatnim wynikiem 3+ HER2.
  4. HER2+ jako 3+ (zgodnie z definicją w podręczniku oceny stopnia zaawansowania AJCC, wydanie 8) przez amplifikację IHC lub hybrydyzacji in situ (ISH).
  5. Otrzymali wcześniej leczenie trastuzumabem.
  6. Otrzymali leczenie co najmniej jedną lub kilkoma liniami chemioterapii cytotoksycznej w leczeniu przerzutów.
  7. Rozwiązanie chemioterapii, immunoterapii lub toksyczności związanej z promieniowaniem.
  8. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  9. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  10. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  2. Pacjenci z jakąkolwiek rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie, z określonymi wyjątkami bielactwa, atopowego zapalenia skóry lub łuszczycy niewymagających leczenia ogólnoustrojowego.
  3. Historia wcześniejszego allogenicznego przeszczepu szpiku kostnego, komórek macierzystych lub narządu miąższowego.
  4. Leczenie jakąkolwiek ogólnoustrojową terapią przeciwnowotworową lub eksperymentalną terapią w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
  5. Leczenie radioterapią w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  6. Leczenie kortykosteroidami (≥10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub innymi lekami immunosupresyjnymi w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
  7. Historia klinicznie istotnej choroby sercowo-naczyniowej.
  8. Klinicznie istotne upośledzenie czynności płuc, w tym konieczność podawania dodatkowego tlenu w celu utrzymania odpowiedniego natlenienia.
  9. Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecność aktywnego zapalenia płuc
  10. Klinicznie istotne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak perforacja, krwawienie z przewodu pokarmowego lub zapalenie uchyłka.
  11. Dowody aktywnej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub ogólnoustrojowej grzybicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kohorta 1: Margetuximab 10 mg/kg plus pembrolizumab 200 mg
Margetuximab podawane w połączeniu z pembrolizumabem
Biologiczny: Margetuksymab 10 mg/kg mc
Leczenie margetuksymabem podaje się dożylnie (IV) raz na 21-dniowy cykl
Inne nazwy:
  • MGAH22
Biologiczny: Pembrolizumab
Leczenie pembrolizumabem podaje się dożylnie raz na 21 dni cyklu
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Kohorta 2: Margetuximab 15 mg/kg plus pembrolizumab 200 mg
Margetuximab podawane w połączeniu z pembrolizumabem
Biologiczny: Pembrolizumab
Leczenie pembrolizumabem podaje się dożylnie raz na 21 dni cyklu
Inne nazwy:
  • MK-3475
Biologiczny: Margetuksymab 15 mg
Leczenie margetuksymabem podaje się dożylnie raz na 21 dni cyklu
Inne nazwy:
  • MGAH22

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 21 dni
Scharakteryzować maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną dawkę podawaną (MAD) (jeśli nie określono MTD) margetuksymabu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem
21 dni
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Liczba pacjentów, u których wystąpiło AE lub SAE podczas udziału w badaniu
do 24 miesięcy
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadanie wstępnej aktywności przeciwnowotworowej mierzonej odpowiedzią na leczenie margetuksymabem podawanym w skojarzeniu z pembrolizumabem, stosując konwencjonalne kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
12 miesięcy
Liczba pacjentów z pełną odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) na leczenie przy użyciu kryteriów irRC
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbadaj wstępną aktywność przeciwnowotworową, mierzoną wskaźnikiem obiektywnej odpowiedzi (ORR) margetuksymabu podawanego w skojarzeniu z pembrolizumabem, stosując kryteria odpowiedzi immunologicznej (irRC).
12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oblicza się w czasie od CR lub PR do nawrotu lub progresji nowotworu.
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Mediana czasu między pierwszą dawką badanego leku a zgonem z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odstęp między pierwszą dawką badanego leku a progresją choroby lub zgonem z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów farmakodynamicznych we krwi pełnej
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca kuracji średnio około 12 miesięcy
Planowana ocena obejmowała badanie markerów aktywacji limfocytów T
od pierwszej dawki do końca kuracji średnio około 12 miesięcy
Analiza ekspresji HER2 w błonie komórkowej komórek nowotworowych w próbkach biopsyjnych przed i po leczeniu
Ramy czasowe: od pierwszej dawki do końca leczenia średnio 12 miesięcy.
od pierwszej dawki do końca leczenia średnio 12 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których w trakcie leczenia pojawiają się przeciwciała przeciw lekowi przeciw margetuksymabowi (immunogenność)
Ramy czasowe: Oceniany Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Dzień 1 każdego nieparzystego cyklu i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy
Oceniany Cykl 1 Dzień 1, Cykl 2 Dzień 1, Cykl 3 Dzień 1, Dzień 1 każdego nieparzystego cyklu i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy
Maksymalne stężenie margetuksymabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Pod koniec infuzji w cyklu 1, dzień 1. Cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy
Pomiar właściwości farmakokinetycznych ogranicza się do margetuksymabu. Nie przeprowadzono analizy pembrolizumabu.
Pod koniec infuzji w cyklu 1, dzień 1. Cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie w stanie stacjonarnym (AUC ss)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy
AUC to obliczenie matematyczne opisujące zmiany stężenia leku we krwi w czasie.
Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy
Luz
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy.
Klirens leku to ilość leku usuwanego z krwiobiegu przez organizm w jednostce czasu.
Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na zakończenie leczenia, średnio 12 miesięcy.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na koniec leczenia średnio 12 miesięcy .
Objętość dystrybucji jest związana z tym, czy lek jest rozprowadzany do tkanek ciała, czy pozostaje w krwioobiegu.
Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na koniec leczenia średnio 12 miesięcy .
Okres półtrwania w terminalu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na koniec leczenia średnio 12 miesięcy .
Końcowy okres półtrwania to czas potrzebny do podzielenia stężenia w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi.
Przed podaniem dawki i na końcu infuzji w cyklu 1, w dniach 1, 2 i 8: cykl 2, dzień 1; Cykl 3, dzień 1 i 2; Cykl 5 Dzień 1, Cykl 7 Dzień 1 i wizyta na koniec leczenia średnio 12 miesięcy .

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
MacroGenics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stephen L Eck, M.D., PhD, MacroGenics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP-MGAH22-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami