Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebovaikutusten hyödyntäminen metadonihoidossa

perjantai 7. elokuuta 2020 päivittänyt: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Avoimet merkityt annosta pidentävät lumelääkkeet metadonihoidon lisänä: pilottitutkimus

Yli 2 miljoonalla Yhdysvalloissa on opioidikäytön häiriö (OUD). Metadoniylläpitohoito on OUD:n lääkitysavusteisen hoidon kultastandardi, mutta suuriannoksinen metadoni liittyy sydäntoksisuuteen ja hengityselinten komplikaatioihin muiden sivuvaikutusten ohella. Nämä haittavaikutukset tekevät metadonin pienempien annosten tehokkuuden lisäämisestä houkuttelevan terapeuttisen tavoitteen. Plasebovaikutus, joka on jo pitkään tunnustettu kyvystään parantaa monien neuropsykiatristen häiriöiden hoitotuloksia, mukaan lukien kipu, tarjoaa vielä testaamattoman tavan parantaa tällaista tehostusta. Tämä lähestymistapa on erityisen houkutteleva, kun otetaan huomioon, että henkilöillä, joilla on päihteiden käyttöhäiriö, on yleensä korkeampi huomioarvo, ja he voivat siten olla herkempiä lumevaikutuksille. Tutkimuksemme yhdistää kaksi lupaavaa kliinistä metodologiaa - avoimen merkinnän lumelääke ja ilmastointi - tutkiaksemme, voivatko lumelääkkeet lisätä metadonin tehokasta tehoa hoitoa hakevilla OUD-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 120 uutta hoitoa hakevaa OUD-potilasta jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta eri ryhmästä: joko metadoni plus päivittäinen avoin lumelääke (OLP; hoitoryhmä) tai metadoni/Tavallinen hoito (TAU; kontrolli). Osallistujat tapaavat tutkimusryhmän jäseniä viisi kertaa kolmen kuukauden metadonihoidon aikana (perustilanne, 2 viikkoa ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen). Koko tämän tutkimusajanjakson ajan riippuvuuslääkäri säätää metadonin annokset, joka on sokea potilaan toimeksiannosta, standardien kliinisten menetelmien mukaisesti. Ensisijainen tulos on metadonin annos kolmen kuukauden kuluttua. Toissijaisiin tuloksiin kuuluu oma ilmoitus huumeiden käytöstä; 3 kuukauden virtsan toksikologian seulontatulokset; ja hoidon säilyttäminen. Tutkimustulokset sisältävät useita ympäristö- ja persoonallisuustekijöitä, jotka liittyvät OUD:hen ja taipumukseen osoittaa lumevaikutusta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
133

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen (18 vuotta täyttänyt)
  • Vasta otettu metadonihoito-ohjelmaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Siirrot - potilaat, jotka ovat aloittaneet metadonihoitokurssin toisessa metadonihoitolaitoksessa
  • Sairaalasiirrot - potilaat, jotka aloittivat metadonihoitokurssin sairaalaympäristössä
  • Rikosoikeudellinen lähete

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Open Label Placebo (OLP)
Osallistujat, jotka on satunnaisesti jaettu ryhmään OLP, saavat lumelääkettä. Tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa (kaksi ensimmäistä viikkoa) tämän ryhmän osallistujille annetaan yksi pilleri, joka otetaan samanaikaisesti metadonin kanssa. Vaiheessa 2 (3 viikosta 3 kuukauteen) OLP:n osallistujat jatkavat yksittäisen (aamu- tai AM) pillerin ottamista, ja heille annetaan toinen pilleri pullossa kotiin vietäväksi. OLP-osallistujat tapaavat tutkimusryhmän viidessä ajankohtana: lähtötilanteessa (hoitoon tulo), 2 viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Käyttäytyminen: Open Label Placebo (OLP)
Luokittelemme tämän käyttäytymisinterventioon kahdesta syystä: (1) plasebopilleri on fysiologisesti inertti, eikä sitä ole luokiteltu FDA:n määräysten mukaan; ja (2) muut tutkimukset ovat osoittaneet, että lumelääkkeen tehokkuus riippuu voimakkaasti osallistujien odotuksista vaikutuksesta. Esittelemme pillerin tehoa osallistujille avoimesti ja läpinäkyvästi, mutta positiivisessa kehyksessä. Mielestämme tämä luokittelee plasebopillereiden käytön käyttäytymisinterventioon, samaan yleiseen kategoriaan kuin harjoitus tai rentoutuminen.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito (TAU)
TAU:hun määrätyille osallistujille ei anneta lumepillereitä, mutta kaikki vuorovaikutukset tutkimusryhmän kanssa (yhteensä 5 kokousta) sovitetaan yhteen tiheyden ja pituuden suhteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolmen kuukauden annos metadonia
Aikaikkuna: Kolme kuukautta (90 päivää)
Keskimääräinen metadoniannos 3 kuukauden (90 päivän) kuluttua lähtötilanteesta (hoidon aloittamisesta) arvioidaan kummassakin haarassa.
Kolme kuukautta (90 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtyminen)
Kolmen kuukauden (90 päivää) ja 6 kuukauden (180 päivää) hoidon säilyttäminen binomiaalisena (kyllä/ei) muuttuvana tuloksena
90 ja 180 päivää perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtyminen)
Hoidossa pidettyjen päivien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Yksi vuosi perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtymisestä)
Metadonihoidossa pidettyjen päivien kokonaismäärä, enintään 365 päivää
Yksi vuosi perustilanteen jälkeen (hoitoon siirtymisestä)
Itse ilmoittamien huumeiden käytön päivien keskimääräinen lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Itse ilmoittamien huumeidenkäyttöpäivien lukumäärä saadaan kaikkien viiden tutkimuskokouksen ajankohdassa (perustaso, 2 viikkoa lähtötilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen) kunkin seuraavan aineen osalta : opiaatit, kokaiini, bentsodiatsepiinit, alkoholi ja yksi, kaiken kattava luokka "muu huumeiden käyttö".
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Virtsan testaus - Quick-tox-näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
Virtsan toksikologinen seulonta hoitopisteen kautta Quik-tox-seulonta-paneeli, jossa on 13 lääkettä kokaiinin, opiaattien, metamfetamiinin, kannabiksen, amfetamiinien, fensyklidiinin, bentsodiatsepiinien, barbituraattien, metadonin, oksikodonin, buprenorfiinin, MDMA:n, ja fentanyyli.
Perustaso
Halu arviointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Mukautettu yhden kohteen visuaalinen analoginen asteikko huumehimo arvioimiseksi. Asteikko vaihtelee välillä 0-100 (0 - ei halua ollenkaan, 50 - neutraali, 100 - erittäin paljon).
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Objektiivinen opioidivieroitusasteikko (OOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Tutkijan tai tutkimusryhmän jäsenen suorittama 13 kohdan kliininen arvio fysiologisista vieroitusoireista. Jokaisesta pisteestä annetaan pisteet 0-1 ja pisteet lasketaan yhteen välillä 0-13.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Subjektiivinen opioidivieroitusasteikko (SOWS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
16-osainen potilaan itseraportointiväline, joka arvioi yleisiä subjektiivisia himon ja vieroitusoireita. Jokaiselle pisteelle annetaan pisteet 0-4, ja kokonaispisteet lasketaan 0-64.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen.
Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
19 kohteen validoitu työkalu unen laadun arvioimiseen. 19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään 7 "komponenttipisteeksi", joista jokaisella on 0-3 pistettä. Kaikissa tapauksissa pistemäärä "0" tarkoittaa, että vaikeuksia ei ole, kun taas pistemäärä "3" tarkoittaa vakavia vaikeuksia. 7 komponentin pistemäärää lisätään sitten kokonaispistemääräksi, jonka vaihteluväli on 0–21 pistettä.
Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt arviointi (WHOQOL-BREF).
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
WHOQOL-BREF on 26 kohdan arvio, joka tuottaa elämänlaatuprofiilin neljällä toimialueen pistemäärällä ja kahdella erikseen tarkastetulla pisteellä. Kunkin verkkotunnuksen kohteiden keskimääräistä arvoa käytetään verkkotunnuksen pistemäärän laskemiseen, joka sitten muunnetaan skaalauspisteiksi. Pisteiden vaihteluväli on 15–105, ja korkeampi pistemäärä tai luku on osoitus korkeammasta elämänlaadusta.
Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pain Catastrophising Scale (PCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
PCS on itseraportointimitta, joka koostuu 13 pisteestä 0–4, jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 0–52. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän katastrofaalisia ajatuksia on läsnä. Yli 30 pisteen rajaa pidetään kliinisesti merkityksellisenä.
Lähtötilanne (hoitoon tulo) ja 1 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Vaatimustenmukaisuus: visuaalisesti analoginen asteikko 0-100, joka arvioi lumelääkkeen ottamista koskevien ohjeiden noudattamisen; korkeammat luvut osoittavat parempaa noudattamista.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Metadonin sivuvaikutusten tarkistuslista
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Metadonin sivuvaikutusten tarkistuslista (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) arvioi 38 yleisesti raportoidun metadonihoitoon liittyvän sivuvaikutuksen vakavuuden. 38 oiretta on arvioitu 1-5 (1="ei ongelma ollenkaan"; 5="erittäin huono ongelma"), jolloin mahdollinen kokonaispistemäärä on 38-190. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Cleveland Clinic -ummetuspisteytysjärjestelmä (CCCS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) on 8 pisteen asteikko ummetuksen oireiden itse ilmoittamasta vakavuusasteesta. Kokonaispistemäärä johdetaan, ja mahdollinen pistemäärä on 0-32. Korkeammat kokonaispisteet osoittavat oireiden suurempaa vakavuutta.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Mukautettu uskottavuus/odotuskysely
Aikaikkuna: Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Yksiosainen visuaalinen analoginen asteikko (0-100) arvioi osallistujien uskomuksia lumelääkkeen parantavan riippuvuuden oireita. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa uskoa/odotusta lumelääkkeen hyödylliseen vaikutukseen.
Lähtötilanne (hoitoon tulo), kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 1, 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Monetary Choice Questionnaire (MCQ)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) on 27 kohdan arvio viiveen diskonttauksesta. Osallistuja valitsee jokaisesta esineestä pienemmän, välittömän rahapalkinnon ja suuremman, viivästetyn rahapalkinnon välillä. Protokolla pisteytetään laskemalla, mihin vastaajan vastaukset sijoittavat hänet referenssidiskontokäyrien keskelle, kun taas jyrkempien käyrien välissä sijoittuminen osoittaa korkeampaa impulsiivisuutta.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen ja 2 ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen
Barratt Impulsivity Scale, versio 11 (BIS-11)
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) on 30 kohdan arvio, joka tuottaa tietoa ominaisuusimpulsiivisuuden kolmesta osa-alueesta (eli tarkkaavainen impulsiivisuus, motorinen impulsiivisuus ja suunnittelematon impulsiivisuus). Osallistujat osoittavat nelipisteisellä Likert-asteikolla, missä määrin kukin 30 kohdasta kuvaa heidän yleistä käyttäytymistään. Pisteytysalgoritmi (joissakin kohteissa käänteinen pisteytys) tuottaa 6 ensimmäisen ja 3 toisen kertaluvun tekijää sekä kokonaispistemäärän (mahdollinen kokonaispistemäärä 120). Jokaisen tekijän korkeammat arvot osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta.
Kaksi viikkoa perustilanteen jälkeen
Poistu kyselystä
Aikaikkuna: Kolme kuukautta perustilanteen jälkeen
Seitsemän kohdan määrällinen ja laadullinen arvio siitä, kuinka osallistujat kokivat lumelääkkeen ja heidän ajatuksensa tutkimukseen osallistumisestaan.
Kolme kuukautta perustilanteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Maryland, Baltimore

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University of Maryland, College Park

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 19. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 11. elokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 7. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HP-00070829

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia