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Sfruttare gli effetti del placebo nel trattamento con metadone

7 agosto 2020 aggiornato da: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Placebo con estensione della dose in aperto in aggiunta al trattamento con metadone: uno studio pilota

Più di 2 milioni di persone negli Stati Uniti hanno un disturbo da uso di oppioidi (OUD). Il trattamento di mantenimento con metadone è il gold standard del trattamento assistito da farmaci per l'OUD, ma il metadone ad alte dosi è associato a cardiotossicità e complicanze respiratorie, tra gli altri effetti collaterali. Questi effetti avversi rendono il potenziamento dell'efficacia di dosi più basse di metadone un interessante obiettivo terapeutico. A lungo riconosciuto per la sua capacità di migliorare i risultati del trattamento per un'ampia gamma di disturbi neuropsichiatrici compreso il dolore, l'effetto placebo offre una strada non ancora testata per tale miglioramento. Questo approccio è particolarmente convincente dato che gli individui con disturbo da uso di sostanze tendono ad avere una maggiore attribuzione di salienza e possono quindi essere più sensibili agli effetti del placebo. Il nostro studio combina due promettenti metodologie cliniche - placebo in aperto e condizionamento - per indagare se gli effetti del placebo possono aumentare la potenza effettiva del metadone nei pazienti con OUD in cerca di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 120 pazienti con OUD in cerca di trattamento appena arruolati verrà assegnato in modo casuale a uno dei due diversi gruppi: metadone più placebo giornaliero in aperto (OLP; gruppo di trattamento) o metadone/trattamento come al solito (TAU; controllo). I partecipanti incontreranno i membri del team di studio cinque volte nel corso di tre mesi di trattamento con metadone (basale, 2 settimane e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale). Durante questo periodo di tempo dello studio, i dosaggi di metadone saranno regolati da un medico della dipendenza cieco all'assegnazione del paziente, secondo metodi clinici standard. L'esito primario è la dose di metadone a tre mesi. Gli esiti secondari includono l'auto-segnalazione del consumo di droga; Risultati dello screening tossicologico delle urine a 3 mesi; e conservazione del trattamento. I risultati esplorativi includono diversi fattori ambientali e di personalità associati all'OUD e alla propensione a dimostrare un effetto placebo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
133

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (dai 18 anni in su)
  • Recentemente ammesso al programma di trattamento con metadone

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Trasferimenti- pazienti che hanno iniziato un ciclo di trattamento con metadone presso un'altra struttura di trattamento con metadone
  • Trasferimenti ospedalieri - pazienti che hanno iniziato un ciclo di trattamento con metadone in ambiente ospedaliero
  • Deferimento alla giustizia penale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Placebo in aperto (OLP)
I partecipanti che vengono assegnati in modo casuale al gruppo OLP riceveranno pillole placebo. Nella fase 1 dello studio (prime due settimane), ai partecipanti di questo gruppo viene somministrata una pillola, da assumere in concomitanza con il metadone. Nella Fase 2 (da 3 settimane a 3 mesi), i partecipanti OLP continuano a prendere la pillola singola (del mattino o del mattino) e ricevono una seconda pillola in una bottiglia da portare a casa. I partecipanti OLP si incontreranno con il team di studio in cinque punti temporali: al basale (inizio del trattamento), 2 settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Comportamentale: Placebo in aperto (OLP)
Lo stiamo designando come intervento comportamentale per due motivi: (1) la pillola placebo è fisiologicamente inerte e non è classificata ai sensi delle normative FDA; e (2) altri studi hanno dimostrato che l'efficacia della pillola placebo dipende fortemente dall'anticipazione di un effetto da parte dei partecipanti. Stiamo presentando ai partecipanti l'efficacia della pillola in modo aperto e trasparente, ma utilizzando una cornice positiva. Riteniamo che ciò qualifichi l'uso della pillola placebo come intervento comportamentale, nella stessa categoria generale dell'esercizio o del rilassamento.
Nessun intervento: Trattamento come al solito (TAU)
Ai partecipanti assegnati a TAU non verranno somministrate pillole placebo, ma tutte le interazioni con il team di studio (5 riunioni in totale) saranno abbinate in frequenza e durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose di tre mesi di metadone
Lasso di tempo: Tre mesi (90 giorni)
La dose media di metadone a 3 mesi (90 giorni) post-basale (inizio del trattamento) sarà valutata per ciascuno dei due bracci.
Tre mesi (90 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conservazione del trattamento
Lasso di tempo: 90 e 180 giorni dopo il basale (inizio del trattamento)
Ritenzione del trattamento a tre mesi (90 giorni) e a 6 mesi (180 giorni) come esito variabile binomiale (sì/no)
90 e 180 giorni dopo il basale (inizio del trattamento)
Numero totale di giorni trattenuti nel trattamento
Lasso di tempo: Un anno dopo il basale (inizio del trattamento)
Numero totale di giorni trattenuti nel trattamento con metadone, fino a 365 giorni
Un anno dopo il basale (inizio del trattamento)
Numero medio di giorni di consumo di stupefacenti autodichiarato
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Il numero di giorni di consumo di droga auto-dichiarato sarà ottenuto in tutti e cinque i punti temporali delle riunioni di studio (basale, 2 settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale) per ciascuna delle seguenti sostanze : oppiacei, cocaina, benzodiazepine, alcol e un'unica categoria onnicomprensiva di "altre droghe".
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Test delle urine: schermo Quick-tox
Lasso di tempo: Linea di base
Screening tossicologico delle urine tramite un pannello di screening Quik-tox point of care di 13 farmaci per determinare la presenza (positivo/negativo) di cocaina, oppiacei, metamfetamina, cannabis, anfetamine, fenciclidina, benzodiazepine, barbiturici, metadone, ossicodone, MDMA, buprenorfina e Fentanyl.
Linea di base
Valutazione del desiderio
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Una scala visiva-analogica adattata a un elemento per valutare il desiderio di droga. La scala va da 0 a 100 (0- craving per niente, 50- neutrale, 100- molto).
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Scala oggettiva di astinenza da oppiacei (OOWS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Una valutazione clinica di 13 elementi dei segni fisiologici di astinenza condotta dallo sperimentatore o da un membro del gruppo di ricerca. Per ogni item vengono assegnati punteggi da 0 a 1 e vengono sommati i punteggi compresi tra 0 e 13.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Scala soggettiva di astinenza da oppiacei (SOWS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Uno strumento di autovalutazione del paziente di 16 voci per valutare i sintomi soggettivi comuni di desiderio e astinenza. Per ogni elemento vengono assegnati punteggi da 0 a 4 e i punteggi totali vengono sommati nell'intervallo da 0 a 64.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale.
Inventario sulla qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Uno strumento convalidato di 19 elementi per valutare la qualità del sonno. I 19 item autovalutati vengono combinati per formare 7 punteggi "componenti", ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti. In tutti i casi, un punteggio di "0" indica nessuna difficoltà, mentre un punteggio di "3" indica una grave difficoltà. I punteggi dei 7 componenti vengono quindi aggiunti per aggiungere un punteggio globale, con un intervallo di 0-21 punti.
Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Qualità della vita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità - Breve valutazione (WHOQOL-BREF).
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Il WHOQOL-BREF è una valutazione di 26 item che produce un profilo della qualità della vita con quattro punteggi di dominio e due item che vengono esaminati separatamente. Il punteggio medio degli elementi all'interno di ciascun dominio viene utilizzato per calcolare il punteggio del dominio, che viene quindi trasformato in punteggi di scala. L'intervallo dei punteggi è compreso tra 15 e 105, con un punteggio o un numero più elevato indicativo di una migliore qualità della vita.
Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Il PCS è una misura self-report, composta da 13 item con punteggio da 0 a 4, risultanti in un punteggio totale possibile di 0-52. Più alto è il punteggio, più sono presenti pensieri catastrofici. Un limite superiore a 30 punti è considerato clinicamente rilevante.
Basale (inizio del trattamento) e 1 e 3 mesi dopo il basale
Conformità
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Conformità: una scala di valutazione analogico-visiva da 0 a 100 che valuta la conformità con le istruzioni per prendere la pillola placebo; numeri più alti indicano una maggiore conformità.
Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Lista di controllo degli effetti collaterali del metadone
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
La lista di controllo degli effetti collaterali del metadone (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) valuta la gravità di 38 effetti collaterali associati al trattamento con metadone comunemente riportati. 38 sintomi sono valutati da 1 a 5 (1 = "nessun problema"; 5 = "un problema molto grave") per un punteggio totale possibile di 38-190. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Sistema di punteggio della costipazione della Cleveland Clinic (CCCS)
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Il CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) è una scala a 8 voci di gravità auto-riferita dei sintomi della stitichezza. Viene derivato un punteggio totale, con un possibile punteggio compreso tra 0 e 32. Punteggi totali più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Questionario di credibilità/aspettativa adattato
Lasso di tempo: Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Una valutazione della scala analogica visiva a un singolo elemento (0-100) delle convinzioni dei partecipanti secondo cui la pillola placebo migliorerebbe i sintomi della dipendenza. Punteggi più alti indicano una maggiore convinzione/aspettativa di un effetto benefico della pillola placebo.
Basale (inizio del trattamento), due settimane dopo il basale e 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
Questionario sulla scelta monetaria (MCQ)
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale e 2 e 3 mesi dopo il basale
L'MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) è una valutazione in 27 voci dell'attualizzazione del ritardo. Per ogni articolo, il partecipante sceglie tra una ricompensa monetaria immediata più piccola e una ricompensa monetaria più grande e ritardata. Il punteggio del protocollo viene calcolato calcolando dove le risposte dell'intervistato lo collocano all'interno delle curve di attualizzazione di riferimento, dove la collocazione all'interno di curve più ripide indica livelli più elevati di impulsività.
Due settimane dopo il basale e 2 e 3 mesi dopo il basale
Barratt Impulsivity Scale, versione 11 (BIS-11)
Lasso di tempo: Due settimane dopo il basale
Il BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) è una valutazione di 30 item che fornisce informazioni riguardanti tre aspetti dell'impulsività di tratto (cioè, impulsività attentiva, impulsività motoria e impulsività non pianificata). I partecipanti indicano su una scala simile a Likert a quattro punti la misura in cui ciascuno dei 30 elementi descrive il loro comportamento generale. Un algoritmo di punteggio (con alcuni elementi con punteggio inverso) produce 6 fattori di primo ordine e 3 di secondo ordine, oltre a un punteggio complessivo (un punteggio totale possibile di 120). Valori più alti su ciascuno dei fattori indicano livelli più elevati di impulsività.
Due settimane dopo il basale
Esci dal sondaggio
Lasso di tempo: Tre mesi dopo il basale
Una valutazione quantitativa e qualitativa di 7 elementi su come la pillola placebo è stata vissuta dai partecipanti e i loro pensieri sulla loro esperienza partecipando allo studio.
Tre mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, Baltimore

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 agosto 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HP-00070829

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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