Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie efektów placebo w leczeniu metadonem

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Otwarte placebo zwiększające dawkę jako uzupełnienie leczenia metadonem: badanie pilotażowe

Ponad 2 miliony osób w Stanach Zjednoczonych cierpi na zespół uzależnienia od opioidów (OUD). Leczenie podtrzymujące metadonem jest złotym standardem leczenia wspomaganego lekami w przypadku OUD, ale metadon w dużych dawkach wiąże się między innymi z kardiotoksycznością i powikłaniami oddechowymi. Te działania niepożądane sprawiają, że zwiększenie skuteczności niższych dawek metadonu jest atrakcyjnym celem terapeutycznym. Od dawna znany ze swojej zdolności do poprawy wyników leczenia szerokiego zakresu zaburzeń neuropsychiatrycznych, w tym bólu, efekt placebo oferuje jeszcze niesprawdzoną drogę do takiego wzmocnienia. To podejście jest szczególnie przekonujące, biorąc pod uwagę, że osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem substancji mają tendencję do przypisywania większej istotności, a tym samym mogą być bardziej wrażliwe na efekty placebo. Nasze badanie łączy dwie obiecujące metodologie kliniczne – otwarte placebo i kondycjonowanie – w celu zbadania, czy efekty placebo mogą zwiększyć efektywną siłę działania metadonu u pacjentów poszukujących leczenia OUD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W sumie 120 nowo zarejestrowanych pacjentów szukających leczenia OUD zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch różnych grup: albo metadon plus codzienne otwarte placebo (OLP; grupa leczona) albo metadon/leczenie jak zwykle (TAU; kontrola). Uczestnicy spotkają się z członkami zespołu badawczego pięć razy w ciągu trzech miesięcy leczenia metadonem (poziom wyjściowy, 2 tygodnie oraz 1, 2 i 3 miesiące po okresie wyjściowym). Przez cały ten okres badania dawki metadonu będą dostosowywane przez klinicystę zajmującego się uzależnieniami, który nie jest świadomy przypisania pacjenta, zgodnie ze standardowymi metodami klinicznymi. Pierwszorzędowym wynikiem jest dawka metadonu po trzech miesiącach. Wyniki drugorzędne obejmują samoopis używania narkotyków; wyniki 3-miesięcznego badania toksykologicznego moczu; i retencji leczenia. Wyniki eksploracyjne obejmują kilka czynników środowiskowych i osobowościowych związanych z OUD i skłonnością do wykazania efektu placebo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
133

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły (w wieku 18 lat lub starszy)
  • Świeżo przyjęty do programu leczenia metadonem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Transfery – pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie metadonem w innej placówce leczenia metadonem
  • Transfery szpitalne – pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie metadonem w warunkach szpitalnych
  • Skierowanie do wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Placebo z otwartą etykietą (OLP)
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy OLP, otrzymają tabletki placebo. W fazie 1 badania (pierwsze dwa tygodnie) uczestnicy z tej grupy otrzymują jedną tabletkę, przyjmowaną jednocześnie z metadonem. W fazie 2 (od 3 tygodni do 3 miesięcy) uczestnicy OLP nadal przyjmują pojedynczą pigułkę (poranną lub przedpołudniową) i otrzymują drugą pigułkę w butelce jako zabranie do domu. Uczestnicy OLP spotkają się z zespołem badawczym w pięciu punktach czasowych: na początku leczenia (rozpoczęcie leczenia), 2 tygodnie po punkcie początkowym oraz 1, 2 i 3 miesiące po punkcie wyjściowym.
Behawioralne: Placebo z otwartą etykietą (OLP)
Określamy to jako interwencję behawioralną z dwóch powodów: (1) pigułka placebo jest fizjologicznie obojętna i nie jest klasyfikowana zgodnie z przepisami FDA; oraz (2) inne badania wykazały, że skuteczność pigułki placebo jest silnie zależna od przewidywania efektu przez uczestników. Skuteczność pigułki prezentujemy uczestnikom w sposób otwarty i przejrzysty, ale w pozytywnej oprawie. Uważamy, że kwalifikuje to stosowanie pigułek placebo jako interwencję behawioralną, w tej samej ogólnej kategorii, co ćwiczenia lub relaksacja.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle (TAU)
Uczestnicy przydzieleni do TAU nie otrzymają tabletek placebo, ale wszystkie interakcje z zespołem badawczym (łącznie 5 spotkań) będą dopasowane pod względem częstotliwości i długości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trzymiesięczna dawka metadonu
Ramy czasowe: Trzy miesiące (90 dni)
Średnia dawka metadonu po 3 miesiącach (90 dniach) po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia) zostanie oceniona dla każdego z dwóch ramion.
Trzy miesiące (90 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontynuacja leczenia
Ramy czasowe: 90 i 180 dni po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Kontynuacja leczenia przez 3 miesiące (90 dni) i 6 miesięcy (180 dni) jako zmienna dwumianowa (tak/nie)
90 i 180 dni po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Całkowita liczba dni zachowanych w leczeniu
Ramy czasowe: Jeden rok po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Całkowita liczba dni zachowanych w leczeniu metadonem, do 365 dni
Jeden rok po punkcie wyjściowym (rozpoczęcie leczenia)
Średnia liczba dni deklarowanego zażywania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Liczba dni samodzielnego zgłaszania zażywania narkotyków zostanie uzyskana we wszystkich pięciu punktach czasowych spotkań badawczych (poziom wyjściowy, 2 tygodnie po punkcie wyjściowym oraz 1, 2 i 3 miesiące po punkcie wyjściowym) dla każdej z następujących substancji : opiaty, kokaina, benzodiazepiny, alkohol i pojedyncza, wszechogarniająca kategoria „zażywanie innych narkotyków”.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Badanie moczu — ekran Quick-tox
Ramy czasowe: Linia bazowa
Badanie toksykologiczne moczu w punkcie opieki Quik-tox screening – panel 13 leków w celu określenia obecności (dodatni/negatywny) kokainy, opiatów, metamfetaminy, konopi indyjskich, amfetamin, fencyklidyny, benzodiazepin, barbituranów, metadonu, oksykodonu, MDMA, buprenorfiny i Fentanyl.
Linia bazowa
Ocena pragnienia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Dostosowana jednoelementowa skala wizualno-analogowa do oceny głodu narkotykowego. Skala zawiera się w przedziale 0-100 (0- wcale nie odczuwam głodu, 50- neutralny, 100- bardzo).
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Obiektywna Skala Odstawienia Opioidów (OOWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Składająca się z 13 pozycji ocena kliniczna fizjologicznych objawów odstawienia przeprowadzona przez badacza lub członka zespołu badawczego. Dla każdej pozycji podano punkty 0-1, a wyniki są sumowane w zakresie od 0-13.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Subiektywna Skala Odstawienia Opioidów (SOWS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
16-itemowe narzędzie samoopisowe pacjenta do oceny typowych subiektywnych objawów głodu i odstawienia. Punkty 0-4 są podane dla każdej pozycji, a łączne wyniki są sumowane w zakresie od 0-64.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości początkowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej.
Pittsburgh Inwentarz Jakości Snu (PSQI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
Narzędzie do oceny jakości snu składające się z 19 pozycji. 19 elementów samooceny łączy się, tworząc 7 „składnikowych” wyników, z których każdy ma zakres 0-3 punktów. We wszystkich przypadkach wynik „0” oznacza brak trudności, a wynik „3” oznacza poważny poziom trudności. 7 punktów składowych jest następnie dodawanych w celu dodania ogólnego wyniku w zakresie 0-21 punktów.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia – krótka ocena (WHOQOL-BREF).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
WHOQOL-BREF to 26-punktowa ocena, która tworzy profil jakości życia z czterema punktami domenowymi i dwiema pozycjami, które są badane oddzielnie. Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny, który jest następnie przekształcany na wyniki skali. Zakres wyników wynosi od 15 do 105, przy czym wyższy wynik lub liczba wskazuje na wyższą jakość życia.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
PCS jest narzędziem samoopisowym, składającym się z 13 pozycji ocenianych od 0 do 4, co daje całkowity możliwy wynik 0-52. Im wyższy wynik, tym więcej myśli katastroficznych. Wartość odcięcia powyżej 30 punktów uważa się za istotną klinicznie.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia) oraz 1 i 3 miesiące po wartości początkowej
Zgodność
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Zgodność: wizualno-analogowa ocena w skali od 0-100 oceniająca zgodność z instrukcjami dotyczącymi przyjmowania pigułki placebo; wyższe liczby wskazują na większą zgodność.
Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Lista kontrolna skutków ubocznych metadonu
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
Lista kontrolna skutków ubocznych metadonu (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) ocenia nasilenie 38 powszechnie zgłaszanych działań niepożądanych związanych z leczeniem metadonem. 38 objawów ocenia się w skali od 1 do 5 (1=brak problemu; 5=bardzo poważny problem), co daje łączny możliwy wynik 38-190. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów.
Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
System oceny zaparć w Cleveland Clinic (CCCS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) to 8-punktowa skala oceniająca nasilenie objawów zaparcia. Otrzymuje się całkowity wynik, z możliwym wynikiem 0-32. Wyższe wyniki całkowite wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Dostosowany kwestionariusz wiarygodności/oczekiwania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Jednoelementowa wizualna skala analogowa (0-100) ocena przekonań uczestników, że pigułka placebo poprawi objawy uzależnienia. Wyższe wyniki wskazują na większe przekonanie/oczekiwanie na korzystny wpływ pigułki placebo.
Wartość wyjściowa (rozpoczęcie leczenia), dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 1, 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Kwestionariusz wyboru pieniężnego (MCQ)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
MCQ (Kirby i Marakovic, 1996) to 27-punktowa ocena dyskontowania opóźnień. Dla każdej pozycji uczestnik wybiera pomiędzy mniejszą, natychmiastową nagrodą pieniężną a większą, opóźnioną nagrodą pieniężną. Protokół ocenia się, obliczając, gdzie odpowiedzi respondenta umieszczają go wśród referencyjnych krzywych dyskontujących, gdzie umiejscowienie wśród bardziej stromych krzywych wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
Dwa tygodnie po wartości wyjściowej oraz 2 i 3 miesiące po wartości początkowej
Skala Impulsywności Barratta, wersja 11 (BIS-11)
Ramy czasowe: Dwa tygodnie po linii bazowej
BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) to 30-itemowa ocena, która dostarcza informacji dotyczących trzech aspektów impulsywności cechy (tj. impulsywności uwagi, impulsywności motorycznej i impulsywności nieplanowania). Uczestnicy wskazują na czteropunktowej skali podobnej do Likerta, w jakim stopniu każda z 30 pozycji opisuje ich ogólne zachowanie. Algorytm punktacji (z niektórymi pozycjami z odwróconą punktacją) daje 6 czynników pierwszego rzędu i 3 czynniki drugiego rzędu, a także ogólny wynik (całkowity możliwy wynik 120). Wyższe wartości każdego z czynników wskazują na wyższy poziom impulsywności.
Dwa tygodnie po linii bazowej
Wyjdź z ankiety
Ramy czasowe: Trzy miesiące po linii bazowej
Składająca się z 7 pozycji ilościowa i jakościowa ocena tego, jak pigułka placebo była odczuwana przez uczestników i ich przemyślenia na temat ich doświadczeń związanych z udziałem w badaniu.
Trzy miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Maryland, College Park

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00070829

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami