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Aproveitando os efeitos do placebo no tratamento com metadona

7 de agosto de 2020 atualizado por: Annabelle Belcher, University of Maryland, Baltimore

Placebos de extensão de dose de rótulo aberto como adjuvante ao tratamento com metadona: um estudo piloto

Mais de 2 milhões de indivíduos nos Estados Unidos têm um transtorno de uso de opioides (OUD). O tratamento de manutenção com metadona é o padrão-ouro do tratamento medicamentoso para OUD, mas metadona em altas doses está associada a cardiotoxicidade e complicações respiratórias, entre outros efeitos colaterais. Esses efeitos adversos tornam o aumento da eficácia de doses mais baixas de metadona um objetivo terapêutico atraente. Há muito reconhecido por sua capacidade de melhorar os resultados do tratamento para uma ampla gama de distúrbios neuropsiquiátricos, incluindo dor, o efeito placebo oferece um caminho ainda não testado para tal aprimoramento. Essa abordagem é particularmente atraente, visto que os indivíduos com transtorno por uso de substâncias tendem a ter uma atribuição de maior relevância e, portanto, podem ser mais sensíveis aos efeitos do placebo. Nosso estudo combina duas metodologias clínicas promissoras - placebo aberto e condicionamento - para investigar se os efeitos do placebo podem aumentar a potência efetiva da metadona em pacientes com OUD em busca de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 120 pacientes recém-inscritos em busca de tratamento com OUD serão aleatoriamente designados para um de dois grupos diferentes: metadona mais placebo diário aberto (OLP; grupo de tratamento) ou metadona/tratamento como de costume (TAU; controle). Os participantes se encontrarão com os membros da equipe de estudo cinco vezes ao longo de três meses de tratamento com metadona (basal, 2 semanas e 1, 2 e 3 meses após o basal). Ao longo deste período de estudo, as dosagens de metadona serão ajustadas por um clínico de dependência cego para a atribuição do paciente, de acordo com métodos clínicos padrão. O desfecho primário é a dose de metadona aos três meses. Os resultados secundários incluem auto-relato de uso de drogas; resultados de triagem toxicológica de urina de 3 meses; e retenção do tratamento. Os resultados exploratórios incluem vários fatores ambientais e de personalidade associados ao OUD e à propensão a demonstrar um efeito placebo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
133

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Maryland Methadone Treatment Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto (18 anos ou mais)
  • Recém-admitido no programa de tratamento com metadona

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Transferências - pacientes que iniciaram o curso de tratamento com metadona em outra instalação de tratamento com metadona
  • Transferências hospitalares - pacientes que iniciaram o curso de tratamento com metadona em ambiente hospitalar
  • Encaminhamento da justiça criminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Placebo aberto (OLP)
Os participantes designados aleatoriamente para o grupo LPO receberão pílulas de placebo. Na Fase 1 do estudo (primeiras duas semanas), os participantes desse grupo recebem um comprimido, para ser tomado concomitantemente com a metadona. Na Fase 2 (3 semanas até 3 meses), os participantes do LPO continuam a tomar a pílula única (da manhã ou da manhã) e recebem uma segunda pílula em um frasco para levar para casa. Os participantes do LPO se reunirão com a equipe do estudo em cinco momentos: na linha de base (entrada no tratamento), 2 semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Comportamental: Placebo aberto (OLP)
Estamos designando isso como uma intervenção comportamental por dois motivos: (1) a pílula placebo é fisiologicamente inerte e não é classificada pelas regulamentações do FDA; e (2) outros estudos demonstraram que a eficácia da pílula placebo é fortemente dependente da antecipação de um efeito pelos participantes. Estamos apresentando a eficácia da pílula de forma aberta e transparente aos participantes, mas com um enquadramento positivo. Achamos que isso qualifica o uso da pílula placebo como uma intervenção comportamental, na mesma categoria geral do exercício ou relaxamento.
Sem intervenção: Tratamento como de costume (TAU)
Os participantes designados para TAU não receberão pílulas de placebo, mas todas as interações com a equipe de estudo (5 reuniões no total) serão combinadas em frequência e duração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose de três meses de metadona
Prazo: Três meses (90 dias)
A dose média de metadona aos 3 meses (90 dias) após o início do tratamento (entrada no tratamento) será avaliada para cada um dos dois braços.
Três meses (90 dias)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Retenção do Tratamento
Prazo: 90 e 180 dias após a linha de base (entrada em tratamento)
Retenção de tratamento de três meses (90 dias) e 6 meses (180 dias) como resultado variável binomial (sim/não)
90 e 180 dias após a linha de base (entrada em tratamento)
Número total de dias retidos em tratamento
Prazo: Um ano após a linha de base (entrada em tratamento)
Número total de dias retidos no tratamento com metadona, até 365 dias
Um ano após a linha de base (entrada em tratamento)
Número médio de dias de uso autorrelatado de drogas
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
O número de dias de uso autorreferido de drogas será obtido em todos os cinco pontos de tempo das reuniões do estudo (linha de base, 2 semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base) para cada uma das seguintes substâncias : opiáceos, cocaína, benzodiazepínicos, álcool e uma categoria única e abrangente de "uso de outras drogas".
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Teste de Urina - Teste Quick-tox
Prazo: Linha de base
Triagem toxicológica de urina por meio de um ponto de atendimento Quik-tox screen - painel de 13 drogas para determinar a presença (positiva/negativa) de cocaína, opiáceos, metanfetamina, maconha, anfetaminas, fenciclidina, benzodiazepínicos, barbitúricos, metadona, oxicodona, MDMA, buprenorfina , e Fentanil.
Linha de base
Avaliação de desejo
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Uma escala visual-analógica adaptada de um item para avaliar o desejo por drogas. A escala varia de 0 a 100 (0- desejo nenhum, 50- neutro, 100- muito).
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Escala Objetiva de Abstinência de Opioides (OOWS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Uma avaliação clínica de 13 itens de sinais fisiológicos de abstinência conduzida pelo investigador ou um membro da equipe de pesquisa. Pontuações de 0-1 são dadas para cada item e as pontuações são somadas variando de 0-13.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides (SOWS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Um instrumento de autorrelato de 16 itens para avaliar sintomas subjetivos comuns de desejo e abstinência. Pontuações de 0 a 4 são dadas para cada item e as pontuações totais são somadas variando de 0 a 64.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base.
Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
Uma ferramenta validada de 19 itens para avaliar a qualidade do sono. Os 19 itens de auto-avaliação são combinados para formar 7 pontuações "componentes", cada uma com um intervalo de 0-3 pontos. Em todos os casos, uma pontuação de "0" indica nenhuma dificuldade, enquanto uma pontuação de "3" indica dificuldade severa. As pontuações dos 7 componentes são então adicionadas a uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos.
Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
Avaliação da Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde - Breve (WHOQOL-bref)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
O WHOQOL-bref é uma avaliação de 26 itens que produz um perfil de qualidade de vida com quatro escores de domínio e dois itens que são examinados separadamente. A pontuação média dos itens dentro de cada domínio é usada para calcular a pontuação do domínio, que é então transformada em pontuações de escala. O intervalo de pontuações está entre 15 e 105, sendo que uma pontuação ou número mais alto indica uma qualidade de vida mais alta.
Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de catastrofização da dor (PCS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
O PCS é uma medida de autorrelato, composta por 13 itens pontuados de 0 a 4, resultando em uma pontuação total possível de 0-52. Quanto maior a pontuação, mais pensamentos catastróficos estão presentes. Um ponto de corte de mais de 30 pontos é considerado clinicamente relevante.
Linha de base (entrada no tratamento) e 1 e 3 meses após a linha de base
Conformidade
Prazo: Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
Cumprimento: uma escala visual analógica de 0-100 avaliando o cumprimento das instruções para tomar a pílula de placebo; números mais altos indicam maior conformidade.
Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
Lista de verificação de efeitos colaterais da metadona
Prazo: Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
A lista de verificação de efeitos colaterais da metadona (Longwell B, Kestler RJ & Cox TJ, 1979) avalia a gravidade de 38 efeitos colaterais comumente relatados associados ao tratamento com metadona. 38 sintomas são classificados de 1 a 5 (1="nenhum problema"; 5="um problema muito grave") para uma pontuação total possível de 38-190. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Duas semanas após o início do estudo e 1, 2 e 3 meses após o início do estudo
Sistema de Pontuação de Constipação da Cleveland Clinic (CCCS)
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
O CCCS (Agachan, Chen, Pfeifer, Reissman, Wexner, 1996) é uma escala de 8 itens de auto-relato da gravidade dos sintomas de constipação. Uma pontuação total é derivada, com uma pontuação possível de 0-32. Pontuações totais mais altas indicam maior gravidade dos sintomas.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
Questionário de credibilidade/expectativa adaptado
Prazo: Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
Uma escala analógica visual de item único (0-100) avalia as crenças dos participantes de que a pílula placebo melhoraria os sintomas de dependência. Pontuações mais altas indicam maior crença/expectativa de um efeito benéfico da pílula placebo.
Linha de base (entrada no tratamento), duas semanas após a linha de base e 1, 2 e 3 meses após a linha de base
Questionário de Escolha Monetária (MCQ)
Prazo: Duas semanas após a linha de base e 2 e 3 meses após a linha de base
O MCQ (Kirby & Marakovic, 1996) é uma avaliação de 27 itens de desconto por atraso. Para cada item, o participante escolhe entre uma recompensa monetária menor e imediata e uma recompensa monetária maior e atrasada. O protocolo é pontuado calculando onde as respostas do respondente o colocam em meio às curvas de desconto de referência, onde a colocação em meio a curvas mais inclinadas indica níveis mais altos de impulsividade.
Duas semanas após a linha de base e 2 e 3 meses após a linha de base
Escala de impulsividade de Barratt, versão 11 (BIS-11)
Prazo: Duas semanas após a linha de base
O BIS-11 (Patton, Stanford, Barratt, 1995) é uma avaliação de 30 itens que fornece informações sobre três facetas do traço de impulsividade (isto é, impulsividade atencional, impulsividade motora e impulsividade não planejada). Os participantes indicam em uma escala tipo Likert de quatro pontos até que ponto cada um dos 30 itens descreve seu comportamento geral. Um algoritmo de pontuação (com alguns itens com pontuação reversa) produz 6 fatores de primeira ordem e 3 de segunda ordem, bem como uma pontuação geral (uma pontuação total possível de 120). Valores mais altos em cada um dos fatores indicam níveis mais altos de impulsividade.
Duas semanas após a linha de base
Sair da pesquisa
Prazo: Três meses após a linha de base
Uma avaliação quantitativa e qualitativa de 7 itens de como a pílula de placebo foi experimentada pelos participantes e seus pensamentos sobre a experiência de participar do estudo.
Três meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Maryland, Baltimore

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Maryland, College Park

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Annabelle M Belcher, PhD, University of Maryland, Baltimore

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de agosto de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HP-00070829

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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