Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rebound-kipu distaalisen sädemurtuman leikkauksen jälkeen olkavartalon plexus-lohkon volaarilevyllä

perjantai 18. syyskuuta 2020 päivittänyt: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound-kipu lohkon erottuessa leikkauksen jälkeen distaalisen säteen murtumien volaarilevyllä olkavartalon pleksuslohkossa

Monilla potilailla on voimakasta kipua brachial plexus blokkoituessa distaalisen säteen murtumien leikkauksen jälkeen volaarilevyllä. Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako yksittäinen deksametasonin annos tavanomaisen kipuhoidon lisäksi postoperatiiviseen kipuun. Ensisijainen päätetapahtuma on ero korkeimmassa kipupisteessä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Tutkijat tarkastelevat myös kipupisteitä ja kipulääkkeiden kulutusta muutaman tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja eri aikoina 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen tutkimus arvioi kipua, analgeettien kulutusta ja erilaisia ​​potilaiden tyytyväisyyden mittauksia distaalisen säteen murtumien leikkauksen jälkeen päivähoidon leikkausyksikössä volaarilevyllä. Kaikki potilaat saavat parasetamolia ja etorikoksibia suun kautta esilääkityksenä. Potilaat leikataan infraclavicular brachial plexus -salpauksessa ropivakaiinilla 7,5 mg/ml. Interventioryhmän potilaat saavat 16 mg:n kerta-annoksen deksametasonia leikkauksen aikana. Kontrolliryhmän potilaat saavat NaCl iv.

Leikkauksen jälkeen iv ja suun kautta nopeasti vapautuvaa oksikodonia tarpeen mukaan sairaalassa ollessaan. Kotiutuksen jälkeen (2-4 tunnin kuluttua), etorikoksibi 2 päivää, kontrolloidusti vapautuva oksikodoni, yhteensä 3 annosta. Tarvittaessa nopeasti vapautuva oksikodoni.

Potilaita seurataan puhelinhaastatteluilla eri aikoina leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
53

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Distaalinen sädemurtuma suunniteltu operaatioon volaarilevyllä
  • 0-20 päivää trauman jälkeen
  • AO-luokitukset A, B ja C
  • ASA 1 ja 2
  • Ikä 18-65
  • BMI 18-35
  • Pystyy kommunikoimaan norjaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu
  • Muut vammat
  • Raskaus
  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuksessa käytetyille lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Deksametasoni
Kerta-annos deksametasonia (Dexagalen) 16 mg iv käytön aikana.
Lääke: Deksametasoni
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Muut nimet:
  • DexaGalen
Lääke: Parasetamoli
Esilääkitys ja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen
Lääke: EtoriCoxib
Esilääkitys ja 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää.
Muut nimet:
  • Arcoxia
Lääke: Oksikodoni
Yhteensä 3 annosta OxyContinia leikkauksen jälkeen. OxyNorm tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lääke: Ropivakaiini
Brachial plexus blockissa
Placebo Comparator: Ohjaus
Kerta-annos NaCl:a, 4 ml, iv käytön aikana.
Lääke: Parasetamoli
Esilääkitys ja tarpeen mukaan leikkauksen jälkeen
Lääke: EtoriCoxib
Esilääkitys ja 2 ensimmäistä leikkauksen jälkeistä päivää.
Muut nimet:
  • Arcoxia
Lääke: Oksikodoni
Yhteensä 3 annosta OxyContinia leikkauksen jälkeen. OxyNorm tarpeen mukaan.
Muut nimet:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lääke: Ropivakaiini
Brachial plexus blockissa
Lääke: NaCl (kontrolli)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Muut nimet:
  • NaCl

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ryhmien väliset erot korkeimmissa kipupisteissä ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erot kipupisteissä 30 min, 1 tunnin, 2 tunnin, 4 tunnin, 8 tunnin, 24 tunnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia
Erot kipupisteissä 36 tunnin, 3 päivän, 7 päivän ja 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 36 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 6 viikkoa
36 tuntia, 3 päivää, 7 päivää, 6 viikkoa
Erot kipupisteissä 6 kuukauden ja 1 vuoden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 1 vuosi
6 kuukautta ja 1 vuosi
Erot kipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: 1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
1 tuntia, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia, 1 viikko, 6 viikkoa, 6 kuukautta, 1 vuosi
Erot lohkon kestoissa
Aikaikkuna: 20 tuntia
20 tuntia
Erot ryhmien välillä sedaatiossa leikkauksen jälkeen arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Likert-asteikko
30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Ryhmien väliset erot unenlaadussa mitattuna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 24 tuntia
Likert-asteikko
24 tuntia
Ryhmien väliset erot pahoinvointissa postoperatiivisesti arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Likert-asteikko
30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Ryhmien väliset erot oksentelussa postoperatiivisesti arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Likert-asteikko
30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Ryhmien väliset erot kutinassa leikkauksen jälkeen arvioituna Likert-asteikolla
Aikaikkuna: 30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Likert-asteikko
30 min, 1 tunti, 2 tuntia, 4 tuntia, 8 tuntia, 24 tuntia, 36 tuntia, 72 tuntia
Erot ajassa ensimmäiseen kipupisteeseen alle 4 lohkon ratkaisemisen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää
Erot sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Erot potilaiden arvioiduissa ranteen/käden arvioinnissa (PRWHE) 6 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Oslo University Hospital

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 5. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 18. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016/599/REK sør-øst C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Deksametasoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia