Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rebound smerte efter operationer for distale radius frakturer med en volar plade i brachial plexus blok

18. september 2020 opdateret af: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound-smerte ved blokopløsning efter operationer for distale radiusfrakturer med en volar plade i plexus brachial blok

Mange patienter har stærke smerter ved plexus brachialis blokopløsning efter operationer for distale radiusfrakturer med en volarplade. Denne undersøgelse undersøger, om en enkelt dosis dexamethason ud over et standard smerteregime har en effekt på postoperativ smerte. Det primære endepunkt er forskellen i den højeste smertescore første 24 timer efter operationen. Efterforskerne vil også se på smertescore og smertestillende forbrug de første par timer efter operationen og på forskellige tidspunkter op til 2 år efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette dobbeltblindede randomiserede kliniske studie evaluerer smerte, smertestillende forbrug og forskellige målinger af patienttilfredshed efter operationer for distale radiusfrakturer med en volarplade i dagplejeafdelingen. Alle patienter vil modtage paracetamol og etoricoxib som oral præmedicinering. Patienterne vil blive opereret i infraclavicular brachial plexus blok med ropivacain 7,5 mg/ml. Patienter i interventionsgruppen vil modtage en enkelt dosis på 16 mg dexamethason under operationen. Patienter i kontrolgruppen vil modtage NaCl iv.

Efter operationen frigiver oxycodon iv og oralt hurtigt efter behov, mens de er på hospitalet. Efter udskrivelse (efter 2-4 timer), etoricoxib i 2 dage, oxycodon med kontrolleret frigivelse, i alt 3 doser. Hurtig frigivelse af oxycodon efter behov.

Patienterne vil blive fulgt op af telefoninterviews på forskellige tidspunkter efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
53

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Distal radiusfraktur planlagt til operation med en volarplade
  • 0-20 dage efter traume
  • AO-klassifikation A, B og C
  • ASA 1 og 2
  • Alder 18-65
  • BMI 18-35
  • Kan kommunikere på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Andre skader
  • Graviditet
  • Kendte allergiske reaktioner på medicin brugt i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dexamethason
Enkeltdosis dexamethason (Dexagalen) 16 mg iv under operation.
Medicin: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andre navne:
  • DexaGalen
Medicin: Paracetamol
Præmedicinering og efter behov efter operation
Medicin: EtoriCoxib
Præmedicinering og første 2 postoperative dage.
Andre navne:
  • Arcoxia
Medicin: Oxycodon
I alt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm efter behov.
Andre navne:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Medicin: Ropivacain
I plexus brachialis blok
Placebo komparator: Styring
Enkelt dosis NaCl, 4 ml, iv under drift.
Medicin: Paracetamol
Præmedicinering og efter behov efter operation
Medicin: EtoriCoxib
Præmedicinering og første 2 postoperative dage.
Andre navne:
  • Arcoxia
Medicin: Oxycodon
I alt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm efter behov.
Andre navne:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Medicin: Ropivacain
I plexus brachialis blok
Medicin: NaCl (kontrol)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andre navne:
  • NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forskelle mellem grupper i højeste smertescore første 24 timer efter operationen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i smertescore efter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Forskelle i smertescore efter 36 timer, 3 dage, 7 dage, 6 uger
Tidsramme: 36 timer, 3 dage, 7 dage, 6 uger
36 timer, 3 dage, 7 dage, 6 uger
Forskelle i smertescore efter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Forskelle i smertestillende forbrug
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uge, 6 uger, 6 måneder, 1 år
Forskelle i blokvarighed
Tidsramme: 20 timer
20 timer
Forskelle mellem grupper i sedation postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle mellem grupper i søvnkvalitet vurderet med Likert-skalaen
Tidsramme: 24 timer
Likert skala
24 timer
Forskelle mellem grupper i kvalme postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle mellem grupper i opkastning postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle mellem grupper i kløe postoperativt vurderet med Likert skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskelle i tid til første smertescore under 4 efter blokopløsning
Tidsramme: 7 dage
7 dage
Forskelle i bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskelle i patientvurderet håndleds-/håndevaluering (PRWHE) score efter 6 uger
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2017

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger