このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

腕神経叢ブロックにおける掌側板を用いた橈骨遠位端骨折の手術後の反跳痛

2020年9月18日 更新者：Anne Holmberg、Oslo University Hospital

腕神経叢ブロックにおける掌側プレートを用いた橈骨遠位端骨折の手術後のブロック解消時の反動痛

橈骨遠位端骨折の掌側プレートによる手術後、腕神経叢ブロックの解消時に強い痛みを感じる患者が多い。 この研究では、標準的な疼痛療法に加えてデキサメタゾンの単回投与が術後の疼痛に影響を与えるかどうかを調査します。 主要評価項目は、手術後最初の 24 時間の最高疼痛スコアの差です。 治験責任医師はまた、手術後の最初の数時間、および手術後 2 年までのさまざまな時点での痛みのスコアと鎮痛薬の消費量を調べます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この二重盲検無作為化臨床研究では、デイケア手術室で掌蹠プレートを使用した橈骨遠位端骨折の手術後の痛み、鎮痛薬の消費、および患者満足度のさまざまな測定値を評価します。 すべての患者は、経口前投薬としてパラセタモールとエトリコキシブを受け取ります。 患者はロピバカイン7.5mg/mlによる鎖骨下腕神経叢ブロックで手術を受ける。 介入群の患者は、手術中に16 mgのデキサメタゾンを単回投与されます。 対照群の患者には、NaCl iv が投与されます。

手術後、入院中に必要に応じてオキシコドンの静脈内および経口急速放出。 退院後 (2 ～ 4 時間後)、エトリコキシブを 2 日間、徐放性オキシコドンを合計 3 回投与。 必要に応じてオキシコドンを迅速に放出します。

患者は、手術後のさまざまな時期に電話インタビューでフォローアップされます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
53

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 掌側プレートによる手術が予定されている橈骨遠位端骨折
  • 外傷後0～20日
  • AO 分類 A、B、および C
  • ASA 1 および 2
  • 18～65歳
  • BMI 18-35
  • ノルウェー語でコミュニケーションできる

除外基準:

  • 慢性の痛み
  • その他の怪我
  • 妊娠
  • -研究で使用された薬に対する既知のアレルギー反応

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：デキサメタゾン
手術中のデキサメタゾン（デキサガレン）16 mg ivの単回投与。
薬：デキサメタゾン
4ml デキサガレン 4mg/ml
他の名前：
  • デクサガレン
薬：パラセタモール
前投薬および必要に応じて手術後
薬：エトリコキシブ
前投薬と術後最初の 2 日間。
他の名前：
  • アルコシア
薬：オキシコドン
術後にオキシコンチンを合計3回投与。 必要に応じて Ox​​yNorm。
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシノーム
薬：ロピバカイン
腕神経叢ブロックでは
プラセボコンパレーター：コントロール
手術中のNaClの単回投与、4ml、iv。
薬：パラセタモール
前投薬および必要に応じて手術後
薬：エトリコキシブ
前投薬と術後最初の 2 日間。
他の名前：
  • アルコシア
薬：オキシコドン
術後にオキシコンチンを合計3回投与。 必要に応じて Ox​​yNorm。
他の名前：
  • オキシコンチン
  • オキシノーム
薬：ロピバカイン
腕神経叢ブロックでは
薬：NaCl (コントロール)
4mlのNaCl 9mg/ml
他の名前：
  • 塩化ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
手術後最初の 24 時間の最高疼痛スコアにおける群間の差
時間枠：24時間
24時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間後の疼痛スコアの違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間
36時間後、3日後、7日後、6週間後の疼痛スコアの違い
時間枠：36時間、3日、7日、6週間
36時間、3日、7日、6週間
6か月後と1年後の疼痛スコアの違い
時間枠：6ヶ月と1年
6ヶ月と1年
鎮痛剤の消費量の違い
時間枠：1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間、1週間、6週間、6ヶ月、1年
1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間、1週間、6週間、6ヶ月、1年
ブロック期間の違い
時間枠：20時間
20時間
リッカートスケールで術後評価された鎮静のグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度で評価した睡眠の質のグループ間の違い
時間枠：24時間
リッカート尺度
24時間
リッカートスケールで評価された術後の吐き気のグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカートスケールで評価された術後の嘔吐のグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカートスケールで評価された術後のかゆみのグループ間の違い
時間枠：30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
リッカート尺度
30分、1時間、2時間、4時間、8時間、24時間、36時間、72時間
ブロック解消後、最初の疼痛スコアが 4 未満になるまでの時間の差
時間枠：7日
7日
副作用の違い
時間枠：1年
1年
6週間後の患者評価手首/手の評価（PRWHE）スコアの違い
時間枠：6週間
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Oslo University Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Anne Holmberg, MD、Oslo University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年4月5日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月5日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2016年12月21日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年9月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年9月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016/599/REK sør-øst C

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛み、術後の臨床試験

デキサメタゾンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理