Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ból z odbicia po operacjach złamań dystalnej kości promieniowej z płytką dłoniową w bloku splotu ramiennego

18 września 2020 zaktualizowane przez: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Ból z odbicia po ustąpieniu blokady po operacjach złamań dystalnej kości promieniowej z płytką dłoniową w bloku splotu ramiennego

Wielu pacjentów odczuwa silny ból przy ustąpieniu bloku splotu ramiennego po operacjach złamania nasady dalszej kości promieniowej za pomocą płytki dłoniowej. W badaniu tym oceniano, czy pojedyncza dawka deksametazonu w połączeniu ze standardowym schematem leczenia bólu ma wpływ na ból pooperacyjny. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest różnica w najwyższej punktacji bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Badacze przyjrzą się również ocenie bólu i zużyciu środków przeciwbólowych w pierwszych kilku godzinach po operacji oraz w różnym czasie do 2 lat po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą ocenia ból, zużycie środków przeciwbólowych i różne pomiary satysfakcji pacjentów po operacjach złamań dystalnej kości promieniowej za pomocą płytki dłoniowej na oddziale chirurgii dziennej. Wszyscy pacjenci otrzymają paracetamol i etorykoksyb jako doustną premedykację. Pacjenci będą operowani w bloku podobojczykowym splotu ramiennego ropiwakainą 7,5 mg/ml. Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymają podczas operacji pojedynczą dawkę 16 mg deksametazonu. Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają NaCl dożylnie.

Po operacji, w razie potrzeby, dożylnie i doustnie oksykodon o szybkim uwalnianiu podczas pobytu w szpitalu. Po wypisie (po 2-4 godzinach) etorykoksyb przez 2 dni, oksykodon o kontrolowanym uwalnianiu, łącznie 3 dawki. W razie potrzeby szybko uwalniający się oksykodon.

Pacjenci będą obserwowani przez wywiady telefoniczne w różnych momentach po operacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie nasady dalszej kości promieniowej planowane do operacji z płytką dłoniową
  • 0-20 dni po urazie
  • Klasyfikacja AO A, B i C
  • ASA 1 i 2
  • Wiek 18-65 lat
  • BMI 18-35
  • Możliwość komunikowania się w języku norweskim

Kryteria wyłączenia:

  • Chroniczny ból
  • Inne urazy
  • Ciąża
  • Znane reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Deksametazon
Pojedyncza dawka deksametazonu (Dexagalen) 16 mg iv podczas operacji.
Lek: Deksametazon
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Inne nazwy:
  • DexaGalen
Lek: Paracetamol
Premedykacja i w razie potrzeby po operacji
Lek: EtoriKoksyb
Premedykacja i pierwsze 2 doby pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Lek: Oksykodon
Łącznie 3 dawki OxyContinu po operacji. OxyNorm w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lek: Ropiwakaina
W bloku splotu ramiennego
Komparator placebo: Kontrola
Pojedyncza dawka NaCl, 4 ml, iv podczas operacji.
Lek: Paracetamol
Premedykacja i w razie potrzeby po operacji
Lek: EtoriKoksyb
Premedykacja i pierwsze 2 doby pooperacyjne.
Inne nazwy:
  • Arkoksja
Lek: Oksykodon
Łącznie 3 dawki OxyContinu po operacji. OxyNorm w razie potrzeby.
Inne nazwy:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lek: Ropiwakaina
W bloku splotu ramiennego
Lek: NaCl (kontrola)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Inne nazwy:
  • NaCl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnice między grupami w najwyższych wynikach bólu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice w ocenie bólu po 30 minutach, 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach, 8 godzinach, 24 godzinach
Ramy czasowe: 30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny
30 minut, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny
Różnice w ocenie bólu po 36 godzinach, 3 dniach, 7 dniach, 6 tygodniach
Ramy czasowe: 36 godzin, 3 dni, 7 dni, 6 tygodni
36 godzin, 3 dni, 7 dni, 6 tygodni
Różnice w ocenie bólu po 6 miesiącach i 1 roku
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 1 rok
6 miesięcy i 1 rok
Różnice w zużyciu leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny, 1 tydzień, 6 tygodni, 6 miesięcy, 1 rok
Różnice w czasie trwania bloku
Ramy czasowe: 20 godzin
20 godzin
Różnice między grupami w ocenie sedacji pooperacyjnej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice między grupami w jakości snu ocenianej za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 24 godziny
Skala Likerta
24 godziny
Różnice między grupami w zakresie nudności ocenianych pooperacyjnie za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice między grupami w wymiotach pooperacyjnych ocenianych za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice między grupami w świądzie pooperacyjnym ocenianym za pomocą skali Likerta
Ramy czasowe: 30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Skala Likerta
30 min, 1 godzina, 2 godziny, 4 godziny, 8 godzin, 24 godziny, 36 godzin, 72 godziny
Różnice w czasie do pierwszego wyniku bólu poniżej 4 po ustąpieniu bloku
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni
Różnice w skutkach ubocznych
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Różnice w ocenie nadgarstka/ręki pacjenta (PRWHE) po 6 tygodniach
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami