Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rebound smerte etter operasjoner for distale radiusfrakturer med en volarplate i brachial pleksusblokk

18. september 2020 oppdatert av: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound smerte ved blokkoppløsning etter operasjoner for distale radiusfrakturer med volarplate i brachial pleksusblokk

Mange pasienter har sterke smerter ved plexus brachialis blokkoppløsning etter operasjoner for distale radiusfrakturer med volarplate. Denne studien undersøker om en enkelt dose deksametason i tillegg til et standard smerteregime har effekt på postoperativ smerte. Det primære endepunktet er forskjellen i høyeste smertescore første 24 timer etter operasjonen. Etterforskerne vil også se på smertescore og smertestillende forbruk de første timene etter operasjonen og til forskjellige tider opptil 2 år etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblinde randomiserte kliniske studien evaluerer smerte, smertestillende forbruk og ulike målinger av pasienttilfredshet etter operasjoner for distale radiusfrakturer med volarplate i dagkirurgisk enhet. Alle pasienter vil få paracetamol og etorikoksib som oral premedisinering. Pasientene vil bli operert i infraklavikulær plexus brachialis blokk med ropivakain 7,5 mg/ml. Pasienter i intervensjonsgruppen vil få en enkeltdose på 16 mg deksametason under operasjonen. Pasienter i kontrollgruppen vil få NaCl iv.

Etter operasjonen frigjør iv og oral oksykodon raskt etter behov mens du er på sykehus. Etter utskrivning (etter 2-4 timer), etorikoksib i 2 dager, oksykodon med kontrollert frigjøring, totalt 3 doser. Rask frigjøring av oksykodon etter behov.

Pasientene vil bli fulgt opp med telefonintervjuer på ulike tidspunkt etter operasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
53

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Distal radiusbrudd planlagt for operasjon med volarplate
  • 0-20 dager etter traumer
  • AO-klassifisering A, B og C
  • ASA 1 og 2
  • Alder 18-65
  • BMI 18-35
  • Kan kommunisere på norsk

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk smerte
  • Andre skader
  • Svangerskap
  • Kjente allergiske reaksjoner på medisiner brukt i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Deksametason
Enkeltdose deksametason (Dexagalen) 16 mg iv under operasjon.
Legemiddel: Deksametason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andre navn:
  • DexaGalen
Legemiddel: Paracetamol
Premedisinering og ved behov etter operasjon
Legemiddel: EtoriCoxib
Premedisinering og første 2 postoperative dager.
Andre navn:
  • Arcoxia
Legemiddel: Oksykodon
Totalt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm etter behov.
Andre navn:
  • OxyContin
  • OksyNorm
Legemiddel: Ropivakain
I plexus brachialis blokk
Placebo komparator: Kontroll
Enkeltdose NaCl, 4 ml, iv under drift.
Legemiddel: Paracetamol
Premedisinering og ved behov etter operasjon
Legemiddel: EtoriCoxib
Premedisinering og første 2 postoperative dager.
Andre navn:
  • Arcoxia
Legemiddel: Oksykodon
Totalt 3 doser OxyContin postoperativt. OxyNorm etter behov.
Andre navn:
  • OxyContin
  • OksyNorm
Legemiddel: Ropivakain
I plexus brachialis blokk
Legemiddel: NaCl (kontroll)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andre navn:
  • NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forskjeller mellom grupper i høyeste smerteskåre første 24 timer etter operasjonen
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller i smertescore etter 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer
Forskjeller i smertescore etter 36 timer, 3 dager, 7 dager, 6 uker
Tidsramme: 36 timer, 3 dager, 7 dager, 6 uker
36 timer, 3 dager, 7 dager, 6 uker
Forskjeller i smertescore etter 6 måneder og 1 år
Tidsramme: 6 måneder og 1 år
6 måneder og 1 år
Forskjeller i smertestillende forbruk
Tidsramme: 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer, 1 uke, 6 uker, 6 måneder, 1 år
Forskjeller i blokkvarighet
Tidsramme: 20 timer
20 timer
Forskjeller mellom grupper i sedasjon postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller mellom grupper i søvnkvalitet vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 24 timer
Likert skala
24 timer
Forskjeller mellom grupper i kvalme postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller mellom grupper i oppkast postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller mellom grupper i kløe postoperativt vurdert med Likert-skala
Tidsramme: 30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Likert skala
30 min, 1 time, 2 timer, 4 timer, 8 timer, 24 timer, 36 timer, 72 timer
Forskjeller i tid til første smertescore under 4 etter blokkoppløsning
Tidsramme: 7 dager
7 dager
Forskjeller i bivirkninger
Tidsramme: 1 år
1 år
Forskjeller i pasientvurdert håndledd/håndevaluering (PRWHE)-score etter 6 uker
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oslo University Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
5. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger