Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odrazová bolest po operacích zlomenin distálního rádia s volární dlahou v bloku brachiálního plexu

18. září 2020 aktualizováno: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Odrazová bolest při řešení bloku po operacích zlomenin distálního rádia s volární dlahou v bloku brachiálního plexu

Mnoho pacientů má silnou bolest při odeznění blokády brachiálního plexu po operacích zlomenin distálního radia volární dlahou. Tato studie zkoumá, zda jednorázová dávka dexamethasonu navíc ke standardnímu režimu bolesti má vliv na pooperační bolest. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v nejvyšším skóre bolesti prvních 24 hodin po operaci. Výzkumníci budou také zkoumat skóre bolesti a spotřebu analgetik prvních několik hodin po operaci a v různých časech až 2 roky po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie hodnotí bolest, spotřebu analgetik a různá měření spokojenosti pacientů po operacích zlomenin distálního radia volární dlahou na jednotce denní péče. Všichni pacienti budou dostávat paracetamol a etorikoxib jako perorální premedikaci. Pacienti budou operováni v blokádě infraklavikulárního brachiálního plexu ropivakainem 7,5 mg/ml. Pacienti v intervenční skupině dostanou během operace jednorázovou dávku 16 mg dexametazonu. Pacienti v kontrolní skupině dostanou NaCl iv.

Po operaci iv a perorálně oxykodon s rychlým uvolňováním podle potřeby v nemocnici. Po propuštění (po 2-4 hodinách), etorikoxib 2 dny, oxykodon s řízeným uvolňováním, celkem 3 dávky. Rychlé uvolňování oxykodonu podle potřeby.

Pacienti budou následovat telefonické rozhovory v různých časech po operaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
53

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zlomenina distálního radia plánována k operaci s volární dlahou
  • 0-20 dní po traumatu
  • AO klasifikace A, B a C
  • ASA 1 a 2
  • Věk 18-65
  • BMI 18-35
  • Umět komunikovat v norštině

Kritéria vyloučení:

  • Chronická bolest
  • Jiná zranění
  • Těhotenství
  • Známé alergické reakce na léky použité ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dexamethason
Jednorázová dávka dexamethasonu (Dexagalen) 16 mg iv během operace.
Lék: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Ostatní jména:
  • DexaGalen
Lék: Paracetamol
Premedikace a dle potřeby po operaci
Lék: EtoriCoxib
Premedikace a první 2 pooperační dny.
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Lék: Oxykodon
Celkem 3 dávky OxyContinu pooperačně. OxyNorm podle potřeby.
Ostatní jména:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lék: Ropivakain
V bloku brachiálního plexu
Komparátor placeba: Řízení
Jednorázová dávka NaCl, 4 ml, iv během operace.
Lék: Paracetamol
Premedikace a dle potřeby po operaci
Lék: EtoriCoxib
Premedikace a první 2 pooperační dny.
Ostatní jména:
  • Arcoxia
Lék: Oxykodon
Celkem 3 dávky OxyContinu pooperačně. OxyNorm podle potřeby.
Ostatní jména:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Lék: Ropivakain
V bloku brachiálního plexu
Lék: NaCl (kontrola)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Ostatní jména:
  • NaCl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Rozdíly mezi skupinami s nejvyšším skóre bolesti prvních 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly ve skóre bolesti po 30 minutách, 1 hodině, 2 hodinách, 4 hodinách, 8 hodinách, 24 hodinách
Časové okno: 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin
Rozdíly ve skóre bolesti po 36 hodinách, 3 dnech, 7 dnech, 6 týdnech
Časové okno: 36 hodin, 3 dny, 7 dní, 6 týdnů
36 hodin, 3 dny, 7 dní, 6 týdnů
Rozdíly ve skóre bolesti po 6 měsících a 1 roce
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
6 měsíců a 1 rok
Rozdíly ve spotřebě analgetik
Časové okno: 1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
1 hodiny, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin, 1 týden, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok
Rozdíly v trvání bloku
Časové okno: 20 hodin
20 hodin
Rozdíly mezi skupinami v sedaci pooperačně hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami v kvalitě spánku hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 24 hodin
Likertově stupnici
24 hodin
Rozdíly mezi skupinami v pooperační nevolnosti hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami ve zvracení pooperačně hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly mezi skupinami ve svědění po operaci hodnocené pomocí Likertovy škály
Časové okno: 30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Likertově stupnici
30 min, 1 hodina, 2 hodiny, 4 hodiny, 8 hodin, 24 hodin, 36 hodin, 72 hodin
Rozdíly v čase do skóre první bolesti pod 4 po vyřešení bloku
Časové okno: 7 dní
7 dní
Rozdíly v nežádoucích účincích
Časové okno: 1 rok
1 rok
Rozdíly ve skóre hodnocení zápěstí/ručky hodnoceného pacientem (PRWHE) po 6 týdnech
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016/599/REK sør-øst C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení