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Rebound-Schmerzen nach Operationen für Frakturen des distalen Radius mit einer Volarplatte in einem Block des Plexus brachialis

18. September 2020 aktualisiert von: Anne Holmberg, Oslo University Hospital

Rebound-Schmerzen bei Blockauflösung nach Operationen für Frakturen des distalen Radius mit einer Volarplatte im Plexus brachialis-Block

Viele Patienten haben starke Schmerzen bei Auflösung der Plexus brachialis-Blockade nach Operationen für distale Radiusfrakturen mit einer palmaren Platte. Diese Studie untersucht, ob eine Einzeldosis Dexamethason zusätzlich zu einem Standard-Schmerzregime einen Einfluss auf postoperative Schmerzen hat. Der primäre Endpunkt ist der Unterschied im höchsten Schmerzscore in den ersten 24 Stunden nach der Operation. Die Ermittler werden auch die Schmerzwerte und den Analgetikaverbrauch in den ersten Stunden nach der Operation und zu verschiedenen Zeiten bis zu 2 Jahre nach der Operation untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte klinische Studie evaluiert Schmerzen, Analgetikaverbrauch und verschiedene Messungen der Patientenzufriedenheit nach Operationen für distale Radiusfrakturen mit einer palmaren Platte in der Tagesklinik. Alle Patienten erhalten Paracetamol und Etoricoxib als orale Prämedikation. Die Patienten werden im infraklavikulären Plexus-brachialis-Block mit Ropivacain 7,5 mg/ml operiert. Patienten der Interventionsgruppe erhalten während der Operation eine Einzeldosis von 16 mg Dexamethason. Patienten in der Kontrollgruppe erhalten NaCl iv.

Nach der Operation iv und oral schnell freisetzendes Oxycodon nach Bedarf während des Krankenhausaufenthalts. Nach der Entlassung (nach 2-4 Stunden) Etoricoxib für 2 Tage, Oxycodon mit kontrollierter Freisetzung, insgesamt 3 Dosen. Oxycodon mit schneller Freisetzung nach Bedarf.

Die Patienten werden zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Operation durch telefonische Interviews nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0540
        • Oslo Universitetssykehus, Ullevaal, dept of anaesthesiology, legevakten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Distale Radiusfraktur zur Operation mit einer palmaren Platte geplant
  • 0-20 Tage nach Trauma
  • AO-Klassifizierung A, B und C
  • AS 1 und 2
  • Alter 18-65
  • BMI 18-35
  • Kann sich auf Norwegisch verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz
  • Andere Verletzungen
  • Schwangerschaft
  • Bekannte allergische Reaktionen auf Arzneimittel, die in der Studie verwendet wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dexamethason
Einzeldosis Dexamethason (Dexagalen) 16 mg iv während der Operation.
Arzneimittel: Dexamethason
4 ml DexaGalen 4 mg/ml
Andere Namen:
  • DexaGalen
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation und bei Bedarf nach der Operation
Arzneimittel: EtoriCoxib
Prämedikation und die ersten 2 postoperativen Tage.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Arzneimittel: Oxycodon
Insgesamt 3 Dosen OxyContin postoperativ. OxyNorm nach Bedarf.
Andere Namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Arzneimittel: Ropivacain
Bei Plexus brachialis blockiert
Placebo-Komparator: Kontrolle
Einzeldosis NaCl, 4 ml, iv während der Operation.
Arzneimittel: Paracetamol
Prämedikation und bei Bedarf nach der Operation
Arzneimittel: EtoriCoxib
Prämedikation und die ersten 2 postoperativen Tage.
Andere Namen:
  • Arcoxie
Arzneimittel: Oxycodon
Insgesamt 3 Dosen OxyContin postoperativ. OxyNorm nach Bedarf.
Andere Namen:
  • OxyContin
  • OxyNorm
Arzneimittel: Ropivacain
Bei Plexus brachialis blockiert
Arzneimittel: NaCl (Kontrolle)
4 ml NaCl 9 mg/ml
Andere Namen:
  • NaCl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschiede zwischen den Gruppen in den höchsten Schmerzwerten in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede in den Schmerzscores nach 30 min, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden
Unterschiede in den Schmerzscores nach 36 Stunden, 3 Tagen, 7 Tagen, 6 Wochen
Zeitfenster: 36 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 6 Wochen
36 Stunden, 3 Tage, 7 Tage, 6 Wochen
Unterschiede in den Schmerzscores nach 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
6 Monate und 1 Jahr
Unterschiede im Analgetikaverbrauch
Zeitfenster: 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden, 1 Woche, 6 Wochen, 6 Monate, 1 Jahr
Unterschiede in der Blockdauer
Zeitfenster: 20 Stunden
20 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der postoperativen Sedierung, bewertet mit Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen in der Schlafqualität, bewertet mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 24 Stunden
Likert-Skala
24 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen bei postoperativer Übelkeit, bewertet mit Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen beim postoperativen Erbrechen, bewertet mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede zwischen den Gruppen beim postoperativen Juckreiz, bewertet mit der Likert-Skala
Zeitfenster: 30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Likert-Skala
30 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden, 8 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 72 Stunden
Unterschiede in der Zeit bis zum ersten Schmerzscore unter 4 nach Auflösung der Blockade
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Unterschiede bei den Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Unterschiede in den PRWHE-Werten (Patient Rated Wrist/Hand Evaluation) nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oslo University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Anne Holmberg, MD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016/599/REK sør-øst C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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