Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AVB-620:n tutkimus naisilla, joilla on primaarinen, ei-toistuva rintasyöpä leikkauksessa

torstai 10. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Avelas Biosciences, Inc.

Avoin yksihaarainen AVB-620:n vaiheen 2 tutkimus naisilla, joilla on ensisijainen, ei-toistuva rintasyöpä leikkausvaiheessa

Vaihe 2, avoin tutkimus AVB-620:sta naisilla, joilla on primaarinen, uusiutumaton ja ei-metastaattinen rintasyöpä, joille tehdään leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe 2, avoin tutkimus AVB-620:sta naisilla, joilla on primaarinen, uusiutumaton, ei-metastaattinen rintasyöpä, joille tehdään joko lumpektomia ja samanaikaisesti sentinelliimusolmukebiopsia (SLNB) tai kainaloimusolmukkeiden dissektio (ALND) tai rinnanpoisto ja samanaikainen ALND. AVB-620 on synteettinen proteaasiaktivoitu peptidivärikonjugaatti, joka annetaan suonensisäisesti primaarisen kasvaimen, kasvaimen reunojen tai imusolmukkeiden mahdollisesti pahanlaatuisen kudoksen fluoresenssin havaitsemiseen ja paikallistamiseen. Fluoresenssikuva näytetään monitorissa, ja se auttaa kirurgia arvioimaan mahdollisen syöpäkudoksen primaarisen kasvainkohdan sisällä, kasvaimen marginaaleissa tai imusolmukkeissa, jotka tyhjentävät primaarisen kasvainkohdan.

Tukikelpoiset potilaat saavat kerta-annoksen AVB-620:ta suonensisäisenä infuusiona 24 tuntia ennen rintaleikkausta.

Tutkimuksessa arvioidaan AVB-620:n annon ajoituksen vaikutusta leikkaukseen nähden fluoresenssiin ja AVB-620-kuvaustietojen tarkkuuteen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten kudosten erottamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

92

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 200010
        • MedStar Washington Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville -- Center for Breast Health
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Advocate Good Shepherd Hospital
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • UNLV School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Einstein Center for Cancer Care
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University, James Cancer Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29401
        • Roper St. Francis Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • DCIS tai vaiheen I-III primaarinen invasiivinen rintasyöpä
  • Ensisijainen kirurginen hoito on lumpektomia + SLNB tai ALND --tai- mastektomia + ALND
  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Vähintään 18-vuotias
  • ECOG-suorituskykytila ​​0–2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • AST/SGOT ja ALT/SGPT ≤ 2,5 X ULN
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti ja lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttö, jos olet hedelmällisessä iässä
  • LVEF normaalirajoissa, jos potilas on saanut aikaisempaa antrasykliinihoitoa [jakso 1].

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva ipsilateral rintasyöpä
  • Aiempi neoadjuvanttikemoterapia, endokriininen hoito tai biologinen hoito nykyiseen rintasyöpään [kausi 2]
  • Aiempi neoadjuvantti kemo- tai biologinen hoito nykyiseen rintasyöpään 4 viikon sisällä ennen suunniteltua leikkausta [jakso 1]
  • Ipsilateraalisen rinnan avoleikkaus 1 vuoden sisällä.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, muu kuin rintasyöpä, aktiivinen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Aikaisempi rintakehän sädehoito [jakso 2]
  • Ipsilateraalisen rintojen sädehoito [jakso 1]
  • Epänormaali sydämen rytmi, jota ei saada hallintaan lääkkeillä; Hx aivohalvauksesta 1 vuoden sisällä; Hx sepelvaltimotapahtumia ja/tai sydämen vajaatoimintaa 1 vuoden sisällä.
  • Autoimmuunihäiriön, mukaan lukien RA, SLE tai Sjogrenin oireyhtymä, diagnoosi
  • Hx lääkkeeseen liittyviä anafylaktisia reaktioita, lääkkeeseen liittyviä vakavia allergisia reaktioita; hengitysteiden hallitsemattoman hyperaktiivisuuden, hallitsemattoman astman tai suun kautta otettavia kortikosteroideja vaativan astman aktiivinen diagnoosi.
  • Lääkkeen aiheuttaman akuutin tubulusnekroosin Hx.
  • Krooninen munuaisten vajaatoiminta tai nykyinen näyttö kohtalaisesta tai vaikeasta munuaisten vajaatoiminnasta.
  • Minkä tahansa muun aktiivisen tai kliinisesti merkittävän ei-rintasyövän nykyinen diagnoosi
  • Sai systeemistä tutkimuslääkettä 6 viikon sisällä ennen AVB-620:n antamista tai on saanut AVB-620:tä aiemmin.
  • Raskaana tai imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta 6 kuukauden sisällä AVB-620:n antamisesta.
  • Ratkaisematon akuutti toksisuus aikaisemmasta syöpähoidosta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AVB-620 ja tutkiva kuvantamislaite
Tukikelpoiset koehenkilöt saavat kerta-annoksen AVB-620:aa suonensisäisenä infuusiona ennen leikkausta. Kirurgisen toimenpiteen aikana suoritetaan fluoresoiva kuvantaminen pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten kudosten erottamiseksi.
Laite: Tutkimuskuvauslaite
Fluoresenssikuvaus tehdään primaarisesta kasvainnäytteestä, mahdollisista sekundaarisista rintanäytteistä ja imusolmukkeista.
Muut nimet:
  • Fluoresoiva kuvantamiskamera
Lääke: AVB-620
AVB-620 annetaan IV ennen leikkausta.
Muut nimet:
  • Tutkiva huume

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä AVB-620-kuvaustietojen tarkkuus, jotta voit erottaa pahanlaatuiset ja ei-pahanlaatuiset kudokset.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Määritä AVB-620:n tarkkuus korreloimalla kuvasta tunnistettua pahanlaatuista rinta- tai imusolmukekudosta rintasyöpäpotilaiden patologisiin löydöksiin.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AVB-620:n turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja poikkeavien laboratorioarvojen perusteella.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi yhden AVB-620-infuusion turvallisuus ja siedettävyys naisilla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus.
1 kuukausi
Tunnista pahanlaatuiset kudostyypit, jotka tarjoavat voimakkaimman fluoresenssivasteen verrattuna ei-pahanlaatuiseen kudokseen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Mittaa fluoresenssin intensiteetin erot pahanlaatuisen ja ei-pahanlaatuisen kudoksen välillä parhaiten reagoivan kudostyypin tunnistamiseksi.
1 kuukausi
Arvioi AVB-620:n annon ajoitus optisten fluoresenssiominaisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi edelleen AVB-620:n annon ajoituksen vaikutusta optisiin fluoresenssiominaisuuksiin
1 kuukausi

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kuvantamistekniikat ja -olosuhteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi intraoperatiivisten kuvantamistekniikoiden ja -tilojen muutosten vaikutus pahanlaatuisen kudoksen erottamiseen ei-pahanlaatuisesta kudoksesta patologiseen arviointiin verrattuna.
1 kuukausi
Arvioi kuva-analyysin ja -näytön menetelmiä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi ja tarkenna menetelmiä ja kriteerejä, joilla kuvia analysoidaan ja näytetään
1 kuukausi
Arvioi rintasyöpäpotilaan soveltuvuus AVB-620-kuvaukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Arvioi, mitkä rintasyöpäpotilaat sopivat parhaiten AVB-620-kuvaukseen
1 kuukausi
Määritä uudelleenleikkausmäärät
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Määritä suunniteltu ja todellinen uudelleenleikkausnopeus 4 viikon sisällä AVB-620:n antamisen jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avelas Biosciences, Inc.

Yhteistyökumppanit

Clinipace Worldwide
RRD International, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Steven Chen, MD, MBA, Avelas Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVB620-C-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset I vaiheen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tutkimuskuvauslaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa