Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Udenafiilin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on erektiohäiriöt kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (DA8159_EDP_IIT)

torstai 4. toukokuuta 2017 päivittänyt: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tutkijan aloittama kliininen tutkimus, jossa arvioitiin kerran päivässä annostellun udenafiilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on erektiohäiriöt kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen

Tässä tutkimuksessa arvioidaan kerran päivässä annetun Udenafiilin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on erektiohäiriöt kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
99

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-vuotias tai yli 20-vuotias ja enintään 70-vuotias mies, jolle on tehty molemminpuolinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia eturauhassyövän ilman etäpesäkkeitä vuoksi
  • IIEF-EF-pistemäärä ≥22 1-8 viikkoa ennen kahdenvälistä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa ja IIEF-EF ≤16 seulontakäynnillä
  • Seksuaalikumppanin läsnäolo 8 viikkoa ennen kahdenvälistä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa, ja oli suunnitellut pitävänsä sen kokeen aikana
  • Sovittiin olemaan käyttämättä muita erektiohäiriölääkkeitä (mukaan lukien sekä geneeriset että erikoislääkkeet) ja muita erektiohäiriön hoitoja kokeilujakson aikana.
  • Potilas suostuu vapaaehtoiseen osallistumiseen ja noudattaa ohjeita huolellisesti kuultuaan ja ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka tarvitsee lisähoitoa kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston lisäksi
  • Käytä PDE-5:n estäjiä (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® ja geneeriset lääkkeet) tai autologisia verisuonia laajentavia lääkkeitä tai muita erektiohäiriöhoitoja erektiohäiriöiden hoitoon 8 ensimmäisen viikon aikana kahdenvälisen hermo- säästävä radikaali prostatektomia
  • Jos sinulla on kontrolloimaton diabetes (HbA1C> 12 %) käynnillä 1
  • Jos käynnillä 1 on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Jos sinulla on ollut CABG-leikkaus, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Selkäydinvamma, hermoja säästävä radikaali prostatektomia tai radikaali lantionleikkaus
  • Hypotensio alle 90/50 mmHg tai hallitsematon verenpaine yli 170/100 mmHg
  • Peniksen anatomiset poikkeavuudet (vakava peniksen fibroosi, Peyronien tauti jne.)
  • Vakava vamma, kuten pahanlaatuinen kasvain, keuhkot, veri, endokriiniset järjestelmät vierailulla 1
  • Potilas, jolla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai jolla on HIV-virustartunta
  • Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö

  • Potilas, jolla on hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta

    • Seerumin AST ja ALT ovat kolme kertaa korkeammat kuin normaali yläraja
    • Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg / dl
  • Potilas, jolla on retinitis pigmentosa
  • Potilas, jolla on verisairaus (sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia) tai verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa priapismia
  • Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentävää lääkettä
  • Jos tutkija katsoo, että hän ei sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, kuten mielenterveyshäiriö tai jatkuva lääkkeiden väärinkäyttö
  • Potilas, joka käyttää nitraatti/typpioksidin (NO) luovuttajaa (nitroglyseriini, natriumnitroprussidi, isosorbidimononitraatti/dinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti jne.)
  • Potilas, joka käyttää Guanylate Cyclase -stimulaattoria (kuten Riociguat)
  • Potilas, joka käyttää varfariinia

  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä tai ruokia, jotka vaikuttavat CYP3A4-aineenvaihduntaan

    • Metaboliset estäjät: bakteerilääkkeet (erytromysiini jne.), sienilääkkeet (itrakonatsoli, jne.), viruslääkkeet (ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri jne.), H2-reseptorin antagonisti (simetidiini jne.) tai greippimehu
    • Metabolia indusoivat aineet: Deksametasoni, rifampisiini, antipyreetit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini jne.)
  • Potilas, joka käyttää androgeenejä (testosteronia jne.) tai antiandrogeeneja (5α-reduktaasin estäjiä, kuten finasteridi, dutasteridi ja androgeenihormoneja, kuten flutamidia ja bikalutamidia)
  • Potilas, joka käyttää Trazodonia
  • Potilas, joka sai muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aiemmat yliherkkyysreaktiot PDE-5-estäjille (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® ja jokainen geneerinen lääke)
  • Potilas, joka ei reagoinut PDE-5-estäjiin (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® ja jokainen geneerinen lääke)
  • Potilas, jolla on hypoaktiivinen seksuaalinen halu
  • Jos tutkija katsoo, että se ei sovellu osallistumiseen tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Udenafiili 75 mg
Lääke: Udenafiili 75 mg suun kautta kerran päivässä 32 viikon ajan
Lääke: ZYDENA TAB.75mg (Udenafiili 75mg)
ZYDENA TAB.75mg (Udenafiili 75mg): suun kautta kerran päivässä 32 viikon ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: lumelääke suun kautta kerran päivässä 32 viikon ajan
Lääke: Placebo oraalinen tabletti
Placebo oraalinen tabletti: suun kautta, kerran päivässä, 32 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden IIEF-EF-pistemäärä on ≥22
Aikaikkuna: 32 viikon kohdalla
IIEF-EF-pistemäärä on kansainvälinen erektiotoimintoindeksi - erektiotoiminto. Kyselylomake koostuu 6 kysymyksestä.
32 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi: Kaikkien haittatapahtumien esiintyminen
Aikaikkuna: 32 viikon ajan
AE arvioidaan arvosanan, intensiteetin ja suhteen suhteen protokollan määritelmän mukaan
32 viikon ajan
Turvallisuusarviointi: Systolinen ja diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 32 viikon ajan
Fyysisen tutkimuksen mukaan, mmHg
32 viikon ajan
Turvallisuusarviointi: 12-kytkentäinen EKG
Aikaikkuna: 32 viikon ajan
EKG testi
32 viikon ajan
Turvallisuusarviointi: Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratorioarvot
Aikaikkuna: 32 viikon ajan
Veri- ja virtsakoe
32 viikon ajan
Turvallisuusarviointi: syke
Aikaikkuna: 32 viikon ajan
fyysisen kokeen mukaan, lyöntiä minuutissa
32 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dong-A ST Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 4. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017-02-112

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia