Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til udenafil hos pasienter med erektil dysfunksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi (DA8159_EDP_IIT)

4. mai 2017 oppdatert av: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, etterforsker initiert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til udenafil dosert én gang daglig hos pasienter med erektil dysfunksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi

Denne studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til Udenafil dosert én gang daglig hos pasienter med erektil dysfunksjon etter bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
99

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann i alderen 20 eller over 20 år og ikke mer enn 70 år som gjennomgikk bilateral nervebesparende radikal prostatektomi på grunn av prostatakreft uten metastase
  • IIEF-EF-score ≥22 ved 1-8 uker før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, og IIEF-EF ≤16 ved screeningbesøk
  • Tilstedeværelse av seksuell partner fra 8 uker før bilateral nervebesparende radikal prostatektomi, og hadde planlagt å beholde den under rettssaken
  • Avtalt å ikke bruke andre medisiner for erektil dysfunksjon (inkludert både generiske og spesialmedisiner) og andre terapier for erektil dysfunksjon i løpet av prøveperioden.
  • Pasienten godtar frivillig deltakelse og følg instruksjonene nøye etter å ha hørt og forstått detaljene i denne kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trenger tilleggsbehandling i tillegg til bilateral nervebesparende radikal prostatektomi
  • Bruk hemmere av PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og generiske medisiner) eller autologe injeksjoner av vasodilatorer eller andre erektil dysfunksjonsterapier for erektil dysfunksjon innen de første 8 ukene med bilateral nerve- sparsom radikal prostatektomi
  • Hvis det er en ukontrollert diabetes (HbA1C> 12%) ved besøk 1
  • Hvis det er proliferativ diabetisk retinopati ved besøk 1
  • Hvis det er en historie med CABG-kirurgi, hjerneslag, ustabil angina, hjerteinfarkt, livstruende arytmi eller hjertesvikt innen 6 måneder før screeningbesøket
  • Historie med ryggmargsskade, ikke-nervebesparende radikal prostatektomi eller radikal bekkenkirurgi
  • Hypotensjon under 90 / 50 mmHg eller ukontrollert hypertensjon over 170 / 100 mmHg
  • Penis anatomiske abnormiteter (alvorlig penis fibrose, Peyronies sykdom, etc.)
  • Tilstedeværelse av alvorlig funksjonshemming som ondartet svulst, lunge, blod, endokrine system i besøk 1
  • Pasient som har aktiv hepatitt B eller C eller som er infisert med HIV-virus
  • Pasienter som har genetiske problemer som galaktoseintoleranse, Lapp laktosedehydrogenase-mangel, glukose-galaktoseopptaksforstyrrelse

  • Pasient som har hyperprolaktinemi eller hypotyreose

    • Serum AST og ALAT er tre ganger høyere enn normal øvre grense
    • Serumkreatinin ≥ 2,5 mg/dl
  • Pasient som har retinitis pigmentosa
  • Pasient som har blodsykdom (sigdcellesykdom, multippelt myelom, leukemi) eller blødningsforstyrrelse som kan forårsake priapisme
  • Pasient med medfødt QT-forlengelsessyndrom eller de som tar et medikament som øker QT-intervallet
  • Dersom sensor vurderer at han/hun ikke er egnet for deltakelse i kliniske studier, for eksempel psykisk lidelse eller vedvarende misbruk av medisiner
  • Pasient som tar nitrat/nitrogenoksid (NO) donor (nitroglyserin, natriumnitroprussid, isosorbidmononitrat/dinitrat, amylnitrat/nitritt, etc.)
  • Pasient som tar Guanylate Cyclase-stimulator (som Riociguat)
  • Pasient som tar warfarin

  • Pasient som tar medisiner eller matvarer som påvirker CYP3A4-metabolismen

    • Metabolske hemmere: Antibakterielle midler (erytromycin, etc.), soppdrepende midler (itrakonazol, etc.), antivirale midler (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir osv.), H2-reseptorantagonist (cimetidin osv.), eller grapefruktjuice
    • Metabolske induktorer: Deksametason, Rifampicin, Antipyretika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, etc.)
  • Pasient som tar androgener (Testosteron, etc.) eller anti-androgener (5α-reduktasehemmere som Finasteride, Dutasteride og anti-androgenhormoner som Flutamid og Bicalutamide)
  • Pasient som tar Trazodon
  • Pasient som mottok andre kliniske utprøvingsmedisiner (inkludert placebo) innen 4 uker før screeningbesøket
  • Anamnese med overfølsomhetsreaksjoner mot PDE-5-hemmere (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og hvert generisk legemiddel)
  • Pasient som ikke responderte på PDE-5-hemmere (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® og hvert generisk legemiddel)
  • Pasient som har hypoaktiv seksuell lyst
  • Dersom sensor vurderer at det ikke er egnet for deltakelse i denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Udenafil 75mg
Legemiddel: Udenafil 75 mg gjennom munnen, en gang daglig, i 32 uker
Legemiddel: ZYDENA TAB.75mg (Udenafil 75mg)
ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg): gjennom munnen, en gang daglig, i 32 uker
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: placebo gjennom munnen, en gang daglig, i 32 uker
Legemiddel: Placebo oral tablett
Placebo oral tablett: gjennom munnen, én gang daglig, i 32 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som har IIEF-EF-skåre ≥22
Tidsramme: ved 32 uker
IIEF-EF-poengsummen er International Index of Erectile Function - Erectile Function. Spørreskjemaet består av 6 spørsmål.
ved 32 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsevaluering: Forekomst av eventuelle uønskede hendelser
Tidsramme: i 32 uker
AE blir evaluert for karakter, intensitet, forhold ved protokolldefinisjon
i 32 uker
Sikkerhetsvurdering: Systolisk og diastolisk blodtrykk
Tidsramme: i 32 uker
ved fysisk eksamen, mmHg
i 32 uker
Sikkerhetsvurdering: 12-avlednings EKG
Tidsramme: i 32 uker
EKG-test
i 32 uker
Sikkerhetsevaluering: Antall deltakere med unormale laboratorieverdier
Tidsramme: i 32 uker
Blod- og urinprøve
i 32 uker
Sikkerhetsevaluering: pulsfrekvens
Tidsramme: i 32 uker
ved fysisk eksamen, slag per minutt
i 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dong-A ST Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. mai 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-02-112

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger