Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Udenafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí po bilaterální, nervy šetřící radikální prostatektomii (DA8159_EDP_IIT)

4. května 2017 aktualizováno: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, zkoušejícím iniciovaná klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Udenafilu podávaného jednou denně u pacientů s erektilní dysfunkcí po bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii

Tato studie hodnotí účinnost a bezpečnost Udenafilu podávaného jednou denně u pacientů s erektilní dysfunkcí po bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 20 nebo více let a ne více než 70 let, který podstoupil oboustrannou radikální prostatektomii šetřící nervy kvůli rakovině prostaty bez metastáz
  • IIEF-EF skóre ≥22 1-8 týdnů před bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomií a IIEF-EF ≤16 při screeningové návštěvě
  • Přítomnost sexuálního partnera od 8 týdnů před bilaterální nervy šetřící radikální prostatektomií a plánoval si ji ponechat během studie
  • Souhlasíte s tím, že během zkušebního období nebudete používat žádné jiné léky na erektilní dysfunkci (včetně generických i speciálních léků) a jiné terapie erektilní dysfunkce.
  • Pacient souhlasí s dobrovolnou účastí a pečlivě dodržuje pokyny poté, co si plně vyslechne a pochopí podrobnosti této klinické studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který potřebuje další léčbu kromě bilaterální radikální prostatektomie šetřící nervy
  • Používejte inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® a generické léky) nebo autologní injekce vazodilatátorů nebo jiné terapie erektilní dysfunkce pro erektilní dysfunkci během prvních 8 týdnů od bilaterálního nervového šetřící radikální prostatektomii
  • Pokud je při návštěvě 1 nekontrolovaný diabetes (HbA1C> 12 %)
  • Pokud je při návštěvě 1 proliferativní diabetická retinopatie
  • Pokud je v anamnéze operace CABG, cévní mozková příhoda, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, život ohrožující arytmie nebo srdeční selhání během 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Poranění míchy v anamnéze, radikální prostatektomie nešetřící nervy nebo radikální operace pánve
  • Hypotenze pod 90/50 mmHg nebo nekontrolovaná hypertenze nad 170/100 mmHg
  • Anatomické abnormality penisu (těžká fibróza penisu, Peyronieho choroba atd.)
  • Přítomnost vážného postižení, jako je zhoubný nádor, plíce, krev, endokrinní systém při návštěvě 1
  • Pacient, který má aktivní hepatitidu B nebo C nebo je infikován virem HIV
  • Pacient, který má genetické problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktózadehydrogenázy, porucha vychytávání glukózy-galaktózy

  • Pacient s hyperprolaktinémií nebo hypotyreózou

    • AST a ALT v séru jsou třikrát vyšší než normální horní limit
    • Sérový kreatinin ≥ 2,5 mg / dl
  • Pacient s retinitis pigmentosa
  • Pacient s onemocněním krve (srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie) nebo krvácivou poruchou, která může způsobit priapismus
  • Pacienti s vrozeným syndromem prodloužení QT nebo ti, kteří užívají lék, který prodlužuje QT interval
  • Pokud se zkoušející domnívá, že není vhodný pro účast v klinických studiích, jako je duševní porucha nebo přetrvávající zneužívání léků
  • Pacient, který užívá donor nitrátu / oxidu dusnatého (NO) (nitroglycerin, nitroprusid sodný, isosorbid mononitrát / dinitrát, amylnitrát / dusitan atd.)
  • Pacient, který užívá stimulátor Guanylát Cyclase (jako je Riociguat)
  • Pacient, který užívá warfarin

  • Pacient, který užívá léky nebo potraviny ovlivňující metabolismus CYP3A4

    • Metabolické inhibitory: antibakteriální látky (erythromycin atd.), antimykotika (itrakonazol atd.), antivirotika (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir atd.), antagonista H2 receptoru (cimetidin atd.) nebo grapefruitová šťáva
    • Metabolické induktory: Dexamethason, Rifampicin, antipyretika (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin atd.)
  • Pacient, který užívá androgeny (Testosteron atd.) nebo antiandrogeny (inhibitory 5α-reduktázy jako Finasterid, Dutasterid a anti-androgenní hormony jako Flutamid a Bicalutamid)
  • Pacient, který užívá Trazodon
  • Pacient, který během 4 týdnů před screeningovou návštěvou dostával jiné léky z klinických studií (včetně placeba).
  • Historie hypersenzitivních reakcí na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® a každý generický lék)
  • Pacient, který nereagoval na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® a každý generický lék)
  • Pacient s hypoaktivní sexuální touhou
  • Pokud zkoušející usoudí, že není vhodné pro účast v tomto hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Udenafil 75 mg
Lék: Udenafil 75 mg perorálně jednou denně po dobu 32 týdnů
Lék: ZYDENA TAB.75 mg (Udenafil 75 mg)
ZYDENA TAB.75 mg (Udenafil 75 mg): ústy, jednou denně, po dobu 32 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Lék: placebo perorálně jednou denně po dobu 32 týdnů
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta: ústy, jednou denně, po dobu 32 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří mají skóre IIEF-EF ≥22
Časové okno: ve 32 týdnech
Skóre IIEF-EF je mezinárodní index erektilní funkce – erektilní funkce. Dotazník se skládá ze 6 otázek.
ve 32 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnosti: Výskyt jakýchkoli nežádoucích účinků
Časové okno: po dobu 32 týdnů
AE se hodnotí na stupeň, intenzitu a vztah podle definice protokolu
po dobu 32 týdnů
Hodnocení bezpečnosti: Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: po dobu 32 týdnů
při fyzikálním vyšetření, mmHg
po dobu 32 týdnů
Hodnocení bezpečnosti: 12svodové EKG
Časové okno: po dobu 32 týdnů
EKG test
po dobu 32 týdnů
Hodnocení bezpečnosti: Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: po dobu 32 týdnů
Test krve a moči
po dobu 32 týdnů
Hodnocení bezpečnosti: tepová frekvence
Časové okno: po dobu 32 týdnů
při fyzické zkoušce, tepů za minutu
po dobu 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Samsung Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dong-A ST Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-02-112

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZYDENA TAB.75 mg (Udenafil 75 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení