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A eficácia e a segurança do udenafil em pacientes com disfunção erétil após prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral (DA8159_EDP_IIT)

4 de maio de 2017 atualizado por: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia e a segurança do Udenafil administrado uma vez ao dia em pacientes com disfunção erétil após prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral

Este estudo avalia a eficácia e a segurança de Udenafil administrado uma vez ao dia em pacientes com disfunção erétil após prostatectomia radical bilateral com preservação de nervos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
99

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem de 20 anos ou mais de 20 anos e não mais de 70 anos, submetido a prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral devido a câncer de próstata sem metástase
  • Escore IIEF-EF ≥22 em 1-8 semanas antes da prostatectomia radical bilateral com preservação de nervos e IIEF-EF ≤16 na consulta de triagem
  • Presença de parceiro sexual de 8 semanas antes da prostatectomia radical poupadora de nervos bilateral, e tinha planejado mantê-lo durante o julgamento
  • Concordou em não usar nenhum outro medicamento para disfunção erétil (incluindo medicamentos genéricos e especiais) e outras terapias para disfunção erétil durante o período de teste.
  • O paciente concorda em participar voluntariamente e seguir as instruções cuidadosamente, depois de ouvir e entender completamente os detalhes deste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  • Paciente que necessita de tratamento adicional além da prostatectomia radical bilateral poupadora de nervos
  • Use inibidores de PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e medicamentos genéricos) ou injeções autólogas de vasodilatadores ou outras terapias de disfunção erétil para disfunção erétil nas primeiras 8 semanas de disfunção erétil bilateral. poupando a prostatectomia radical
  • Se houver diabetes descontrolado (HbA1C> 12%) na Visita 1
  • Se houver retinopatia diabética proliferativa na Visita 1
  • Se houver história de cirurgia de revascularização do miocárdio, acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia com risco de vida ou insuficiência cardíaca dentro de 6 meses antes da consulta de triagem
  • História de lesão medular, prostatectomia radical sem preservação de nervos ou cirurgia pélvica radical
  • Hipotensão abaixo de 90/50mmHg ou hipertensão não controlada acima de 170/100mmHg
  • Anomalias anatômicas do pênis (fibrose peniana grave, doença de Peyronie, etc.)
  • Presença de deficiência grave, como tumor maligno, pulmão, sangue, sistema endócrino na Visita 1
  • Paciente com hepatite B ou C ativa ou infectado pelo vírus HIV
  • Paciente com problemas genéticos, como intolerância à galactose, deficiência de lactose desidrogenase Lapp, distúrbio de captação de glicose-galactose

  • Paciente com hiperprolactinemia ou hipotireoidismo

    • A AST e ALT séricas são três vezes superiores ao limite superior normal
    • Creatinina sérica ≥ 2,5 mg/dl
  • Paciente com retinite pigmentosa
  • Paciente com doença sanguínea (doença falciforme, mieloma múltiplo, leucemia) ou distúrbio hemorrágico que pode causar priapismo
  • Paciente com síndrome de prolongamento QT congênito ou aqueles que tomam um medicamento que aumenta o intervalo QT
  • Se o examinador considerar que ele/ela não é adequado para participação em ensaios clínicos, como transtorno mental ou abuso persistente de medicamentos
  • Paciente que está tomando doador Nitrato/Óxido nítrico (NO) (Nitroglicerina, Nitroprussiato de sódio, Mononitrato/dinitrato de isossorbida, Nitrato de amila/nitrito, etc.)
  • Paciente que está tomando estimulador Guanilato Ciclase (como Riociguat)
  • Paciente que está tomando varfarina

  • Paciente que está tomando medicamentos ou alimentos que afetam o metabolismo do CYP3A4

    • Inibidores metabólicos: Antibacterianos (Eritromicina, etc.), Antifúngicos (Itraconazol, etc.), Antivirais (Ritonavir, Saquinavir, Amprenavir, Indinavir, Nelfinavir, etc.), Antagonista do receptor H2 (Cimetidina, etc.)
    • Indutores metabólicos: Dexametasona, Rifampicina, Antipiréticos (Fenitoína, Fenobarbital, Carbamazepina, etc.)
  • Paciente que está tomando androgênios (testosterona, etc.)
  • Paciente que está tomando Trazodona
  • Paciente que recebeu outros medicamentos de ensaio clínico (incluindo placebo) dentro de 4 semanas antes da consulta de triagem
  • Histórico de reações de hipersensibilidade aos inibidores da PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e cada medicamento genérico)
  • Paciente que não respondeu aos inibidores da PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® e cada medicamento genérico)
  • Paciente que tem desejo sexual hipoativo
  • Se o examinador julgar que não é adequado para participação neste julgamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Udenafil 75mg
Medicamento: Udenafil 75mg via oral, uma vez ao dia, por 32 semanas
Medicamento: ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg)
ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg): via oral, uma vez ao dia, por 32 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Droga: placebo por via oral, uma vez ao dia, por 32 semanas
Medicamento: Comprimido Oral Placebo
Comprimido oral de placebo: por via oral, uma vez ao dia, por 32 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes com pontuação IIEF-EF ≥22
Prazo: com 32 semanas
A pontuação do IIEF-EF é o Índice Internacional de Função Erétil - Função Erétil. O Questionário é composto por 6 questões.
com 32 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de segurança: Ocorrência de quaisquer eventos adversos
Prazo: por 32 semanas
O EA é avaliado por grau, intensidade, relação por definição de protocolo
por 32 semanas
Avaliação de segurança: pressão arterial sistólica e diastólica
Prazo: por 32 semanas
por Exame Físico, mmHg
por 32 semanas
Avaliação de segurança: ECG de 12 derivações
Prazo: por 32 semanas
Teste de eletrocardiograma
por 32 semanas
Avaliação de segurança: Número de participantes com valores laboratoriais anormais
Prazo: por 32 semanas
Exame de sangue e urina
por 32 semanas
Avaliação de segurança: frequência de pulso
Prazo: por 32 semanas
por Exame físico, batimentos por minuto
por 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Samsung Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dong-A ST Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2017-02-112

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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