Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid en veiligheid van udenafil bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie (DA8159_EDP_IIT)

4 mei 2017 bijgewerkt door: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, door een onderzoeker geïnitieerde klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van eenmaal daags gedoseerde udenafil bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie

Deze studie evalueert de werkzaamheid en veiligheid van Udenafil eenmaal daags gedoseerd bij patiënten met erectiestoornissen na bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
99

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man van 20 jaar of ouder dan 20 jaar en niet ouder dan 70 jaar die een bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie onderging vanwege prostaatkanker zonder metastase
  • IIEF-EF-score ≥22 1-8 weken voor bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie, en IIEF-EF ≤16 bij screeningsbezoek
  • Aanwezigheid van seksuele partner vanaf 8 weken vóór bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie, en was van plan deze tijdens het proces te behouden
  • Overeengekomen geen andere erectiestoornissenmedicatie (inclusief zowel generieke als speciale geneesmiddelen) en andere erectiestoornissentherapieën te gebruiken tijdens de proefperiode.
  • Patiënt stemt in met vrijwillige deelname en volgt de instructies zorgvuldig op, nadat hij de details van deze klinische studie volledig heeft gehoord en begrepen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die aanvullende behandeling nodig heeft naast bilaterale zenuwsparende radicale prostatectomie
  • Gebruik remmers van PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® en generieke geneesmiddelen) of autologe injecties van vasodilatatoren of andere erectiestoornissentherapieën voor erectiestoornissen binnen de eerste 8 weken van bilaterale zenuw- sparende radicale prostatectomie
  • Als er een ongecontroleerde diabetes is (HbA1C> 12%) bij bezoek 1
  • Als er proliferatieve diabetische retinopathie is bij bezoek 1
  • Als er een voorgeschiedenis is van CABG-chirurgie, beroerte, onstabiele angina, myocardinfarct, levensbedreigende aritmie of hartfalen binnen 6 maanden vóór het screeningsbezoek
  • Voorgeschiedenis van dwarslaesie, niet-zenuwsparende radicale prostatectomie of radicale bekkenoperatie
  • Hypotensie onder 90/50 mmHg of ongecontroleerde hypertensie boven 170/100 mmHg
  • Anatomische afwijkingen van de penis (ernstige penisfibrose, de ziekte van Peyronie, enz.)
  • Aanwezigheid van ernstige handicap zoals kwaadaardige tumor, long, bloed, endocrien systeem bij bezoek 1
  • Patiënt met actieve hepatitis B of C of geïnfecteerd met het HIV-virus
  • Patiënt met genetische problemen zoals galactose-intolerantie, Lapp-lactosedehydrogenasedeficiëntie, glucose-galactose-opnamestoornis

  • Patiënt met hyperprolactinemie of hypothyreoïdie

    • Serum AST en ALT zijn drie keer hoger dan de normale bovengrens
    • Serumcreatinine ≥ 2,5 mg/dl
  • Patiënt met retinitis pigmentosa
  • Patiënt met bloedziekte (sikkelcelanemie, multipel myeloom, leukemie) of bloedingsstoornis die priapisme kan veroorzaken
  • Patiënt met aangeboren QT-verlengingssyndroom of patiënten die een geneesmiddel gebruiken dat het QT-interval verlengt
  • Als de examinator van mening is dat hij/zij niet geschikt is voor deelname aan klinische studies, zoals een psychische stoornis of aanhoudend medicatiemisbruik
  • Patiënt die een donor van nitraat/stikstofmonoxide (NO) gebruikt (nitroglycerine, natriumnitroprusside, isosorbidemononitraat/dinitraat, amylnitraat/nitriet, enz.)
  • Patiënt die Guanylaatcyclase-stimulator gebruikt (zoals Riociguat)
  • Patiënt die warfarine gebruikt

  • Patiënt die medicijnen of voedsel gebruikt die het CYP3A4-metabolisme beïnvloeden

    • Metabole remmers: antibacteriële middelen (erythromycine, enz.), antischimmelmiddelen (itraconazol, enz.), antivirale middelen (ritonavir, saquinavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, enz.), H2-receptorantagonist (cimetidine, enz.) of grapefruitsap
    • Metabole inductoren: dexamethason, rifampicine, antipyretica (fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine, enz.)
  • Patiënt die androgenen (testosteron enz.) of antiandrogenen (5α-reductaseremmers zoals Finasteride, Dutasteride en antiandrogeenhormonen zoals Flutamide en Bicalutamide) gebruikt
  • Patiënt die Trazodon gebruikt
  • Patiënt die binnen 4 weken vóór het screeningsbezoek andere medicijnen voor de klinische studie (waaronder placebo) heeft gekregen
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties op PDE-5-remmers (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® en elk generiek geneesmiddel)
  • Patiënt die niet reageerde op PDE-5-remmers (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® en elk generiek geneesmiddel)
  • Patiënt met een hypoactief seksueel verlangen
  • Indien de examinator oordeelt dat het niet geschikt is voor deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Udenafil 75 mg
Geneesmiddel: Udenafil 75 mg via de mond, eenmaal daags, gedurende 32 weken
Geneesmiddel: ZYDENA TAB.75 mg (Udenafil 75 mg)
ZYDENA TAB.75 mg (Udenafil 75 mg): via de mond, eenmaal daags, gedurende 32 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: placebo via de mond, eenmaal daags, gedurende 32 weken
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet: oraal, eenmaal daags, gedurende 32 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met een IIEF-EF-score ≥22
Tijdsspanne: op 32 weken
De IIEF-EF-score is International Index of Erectile Function - Erectile Function. De vragenlijst bestaat uit 6 vragen.
op 32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsevaluatie: optreden van eventuele ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: gedurende 32 weken
De AE wordt geëvalueerd op graad, intensiteit, relatie door protocoldefinitie
gedurende 32 weken
Veiligheidsevaluatie: systolische en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: gedurende 32 weken
door Lichamelijk onderzoek, mmHg
gedurende 32 weken
Veiligheidsevaluatie: 12-afleidingen ECG
Tijdsspanne: gedurende 32 weken
ECG-test
gedurende 32 weken
Veiligheidsevaluatie: aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: gedurende 32 weken
Bloed- en urineonderzoek
gedurende 32 weken
Veiligheidsevaluatie: hartslag
Tijdsspanne: gedurende 32 weken
door Lichamelijk onderzoek, slagen per minuut
gedurende 32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Samsung Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dong-A ST Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 mei 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-02-112

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen