Udenafiilin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on erektiohäiriöt kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston jälkeen (DA8159_EDP_IIT)

Sisällyttämiskriteerit:

• 20-vuotias tai yli 20-vuotias ja enintään 70-vuotias mies, jolle on tehty molemminpuolinen hermoja säästävä radikaali prostatektomia eturauhassyövän ilman etäpesäkkeitä vuoksi
• IIEF-EF-pistemäärä ≥22 1-8 viikkoa ennen kahdenvälistä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa ja IIEF-EF ≤16 seulontakäynnillä
• Seksuaalikumppanin läsnäolo 8 viikkoa ennen kahdenvälistä hermoja säästävää radikaalia eturauhasen poistoa, ja oli suunnitellut pitävänsä sen kokeen aikana
• Sovittiin olemaan käyttämättä muita erektiohäiriölääkkeitä (mukaan lukien sekä geneeriset että erikoislääkkeet) ja muita erektiohäiriön hoitoja kokeilujakson aikana.
• Potilas suostuu vapaaehtoiseen osallistumiseen ja noudattaa ohjeita huolellisesti kuultuaan ja ymmärtäen tämän kliinisen tutkimuksen yksityiskohdat

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, joka tarvitsee lisähoitoa kahdenvälisen hermoja säästävän radikaalin eturauhasen poiston lisäksi
• Käytä PDE-5:n estäjiä (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® ja geneeriset lääkkeet) tai autologisia verisuonia laajentavia lääkkeitä tai muita erektiohäiriöhoitoja erektiohäiriöiden hoitoon 8 ensimmäisen viikon aikana kahdenvälisen hermo- säästävä radikaali prostatektomia
• Jos sinulla on kontrolloimaton diabetes (HbA1C> 12 %) käynnillä 1
• Jos käynnillä 1 on proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
• Jos sinulla on ollut CABG-leikkaus, aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti, hengenvaarallinen rytmihäiriö tai sydämen vajaatoiminta 6 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
• Selkäydinvamma, hermoja säästävä radikaali prostatektomia tai radikaali lantionleikkaus
• Hypotensio alle 90/50 mmHg tai hallitsematon verenpaine yli 170/100 mmHg
• Peniksen anatomiset poikkeavuudet (vakava peniksen fibroosi, Peyronien tauti jne.)
• Vakava vamma, kuten pahanlaatuinen kasvain, keuhkot, veri, endokriiniset järjestelmät vierailulla 1
• Potilas, jolla on aktiivinen B- tai C-hepatiitti tai jolla on HIV-virustartunta
• Potilas, jolla on geneettisiä ongelmia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktoosidehydrogenaasin puutos, glukoosi-galaktoosi-ottohäiriö

• Potilas, jolla on hyperprolaktinemia tai kilpirauhasen vajaatoiminta

  • Seerumin AST ja ALT ovat kolme kertaa korkeammat kuin normaali yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≥ 2,5 mg / dl
• Potilas, jolla on retinitis pigmentosa
• Potilas, jolla on verisairaus (sirppisolusairaus, multippeli myelooma, leukemia) tai verenvuotohäiriö, joka voi aiheuttaa priapismia
• Potilaat, joilla on synnynnäinen QT-ajan pitenemisoireyhtymä tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentävää lääkettä
• Jos tutkija katsoo, että hän ei sovellu osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin, kuten mielenterveyshäiriö tai jatkuva lääkkeiden väärinkäyttö
• Potilas, joka käyttää nitraatti/typpioksidin (NO) luovuttajaa (nitroglyseriini, natriumnitroprussidi, isosorbidimononitraatti/dinitraatti, amyylinitraatti/nitriitti jne.)
• Potilas, joka käyttää Guanylate Cyclase -stimulaattoria (kuten Riociguat)
• Potilas, joka käyttää varfariinia

• Potilas, joka käyttää lääkkeitä tai ruokia, jotka vaikuttavat CYP3A4-aineenvaihduntaan

  • Metaboliset estäjät: bakteerilääkkeet (erytromysiini jne.), sienilääkkeet (itrakonatsoli, jne.), viruslääkkeet (ritonaviiri, sakinaviiri, amprenaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri jne.), H2-reseptorin antagonisti (simetidiini jne.) tai greippimehu
  • Metabolia indusoivat aineet: Deksametasoni, rifampisiini, antipyreetit (fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini jne.)
• Potilas, joka käyttää androgeenejä (testosteronia jne.) tai antiandrogeeneja (5α-reduktaasin estäjiä, kuten finasteridi, dutasteridi ja androgeenihormoneja, kuten flutamidia ja bikalutamidia)
• Potilas, joka käyttää Trazodonia
• Potilas, joka sai muita kliinisen tutkimuksen lääkkeitä (mukaan lukien lumelääke) 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
• Aiemmat yliherkkyysreaktiot PDE-5-estäjille (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® ja jokainen geneerinen lääke)
• Potilas, joka ei reagoinut PDE-5-estäjiin (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® ja jokainen geneerinen lääke)
• Potilas, jolla on hypoaktiivinen seksuaalinen halu
• Jos tutkija katsoo, että se ei sovellu osallistumiseen tähän kokeeseen