Эффективность и безопасность уденафила у пациентов с эректильной дисфункцией после двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии (DA8159_EDP_IIT)

Критерии включения:

• Мужчина в возрасте 20 лет и старше 20 лет, но не старше 70 лет, перенесший двустороннюю нервосохраняющую радикальную простатэктомию по поводу рака предстательной железы без метастазов
• Оценка IIEF-EF ≥22 за 1-8 недель до двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии и IIEF-EF ≤16 на скрининговом визите
• Наличие полового партнера за 8 недель до двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии, который планировал сохранить во время исследования.
• Согласен не использовать какие-либо другие лекарства от эректильной дисфункции (включая как дженерики, так и специальные лекарства) и другие методы лечения эректильной дисфункции в течение испытательного периода.
• Пациент соглашается на добровольное участие и тщательно следует инструкциям после того, как полностью выслушает и поймет детали этого клинического исследования.

Критерий исключения:

• Пациент, нуждающийся в дополнительном лечении в дополнение к двусторонней нервосберегающей радикальной простатэктомии.
• Используйте ингибиторы ФДЭ-5 (Виагра®, Левитра®, Сиалис®, Зидена®, Яила®, Мвикс® и дженерики) или аутологичные инъекции сосудорасширяющих средств или другие средства для лечения эректильной дисфункции в течение первых 8 недель двустороннего нервного расстройства. щадящая радикальная простатэктомия
• При наличии неконтролируемого диабета (HbA1C > 12%) на визите 1
• При наличии пролиферативной диабетической ретинопатии на визите 1
• Если в анамнезе имеется операция АКШ, инсульт, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, опасная для жизни аритмия или сердечная недостаточность в течение 6 месяцев до визита для скрининга
• Травма спинного мозга в анамнезе, не нервосберегающая радикальная простатэктомия или радикальная операция на органах малого таза
• Гипотензия ниже 90/50 мм рт.ст. или неконтролируемая гипертензия выше 170/100 мм рт.ст.
• Анатомические аномалии полового члена (тяжелый фиброз полового члена, болезнь Пейрони и др.)
• Наличие серьезной инвалидности, такой как злокачественная опухоль, легкие, кровь, эндокринная система на визите 1
• Пациенты с активным гепатитом В или С или инфицированные вирусом ВИЧ
• Пациенты с генетическими проблемами, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактозодегидрогеназы Лаппа, нарушение захвата глюкозы-галактозы

• Пациенты с гиперпролактинемией или гипотиреозом

  • АСТ и АЛТ в сыворотке в три раза выше верхней границы нормы.
  • Креатинин сыворотки ≥ 2,5 мг/дл
• Пациент с пигментным ретинитом
• Пациенты с заболеванием крови (серповидноклеточная анемия, множественная миелома, лейкемия) или нарушением свертываемости крови, которое может вызвать приапизм
• Пациенты с врожденным синдромом удлинения интервала QT или принимающие препараты, увеличивающие интервал QT.
• Если экзаменатор считает, что он/она не подходит для участия в клинических испытаниях, таких как психическое расстройство или постоянное злоупотребление лекарствами
• Пациент, принимающий доноры нитратов/оксида азота (NO) (нитроглицерин, нитропруссид натрия, изосорбида мононитрат/динитрат, амилнитрат/нитрит и т. д.)
• Пациент, который принимает стимулятор гуанилатциклазы (например, риоцигуат)
• Пациент, принимающий варфарин

• Пациент, который принимает лекарства или продукты, влияющие на метаболизм CYP3A4.

  • Метаболические ингибиторы: антибактериальные (эритромицин и др.), противогрибковые (итраконазол и др.), противовирусные (ритонавир, саквинавир, ампренавир, индинавир, нелфинавир и др.), антагонист Н2-рецепторов (циметидин и др.) или грейпфрутовый сок.
  • Метаболические индукторы: Дексаметазон, Рифампицин, Жаропонижающие (Фенитоин, Фенобарбитал, Карбамазепин и др.)
• Пациенты, принимающие андрогены (тестостерон и др.) или антиандрогены (ингибиторы 5α-редуктазы, такие как финастерид, дутастерид, и антиандрогенные гормоны, такие как флутамид и бикалутамид)
• Пациент, принимающий тразодон
• Пациент, который получал другие препараты для клинических испытаний (включая плацебо) в течение 4 недель до визита для скрининга.
• История реакций гиперчувствительности на ингибиторы ФДЭ-5 (Виагра®, Левитра®, Сиалис®, Зидена®, Яила®, Мвикс® и каждый генерический препарат)
• Пациент, который не ответил на ингибиторы ФДЭ-5 (Виагра®, Левитра®, Сиалис®, Зидена®, Яила®, Мвикс® и каждый непатентованный препарат)
• Пациент с гипоактивным половым влечением
• Если эксперт считает, что это не подходит для участия в этом испытании