Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania udenafilu u pacjentów z zaburzeniami erekcji po obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy (DA8159_EDP_IIT)

4 maja 2017 zaktualizowane przez: Seong Soo Jeon, Samsung Medical Center

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa udenafilu podawanego raz dziennie pacjentom z zaburzeniami erekcji po obustronnej radykalnej prostatektomii oszczędzającej nerwy

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo stosowania udenafilu raz dziennie u pacjentów z zaburzeniami erekcji po obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
99

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 20 lub więcej lat i nie więcej niż 70 lat, którzy przeszli obustronną prostatektomię radykalną oszczędzającą nerwy z powodu raka gruczołu krokowego bez przerzutów
  • Wynik IIEF-EF ≥22 na 1-8 tygodni przed obustronną radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy i IIEF-EF ≤16 podczas wizyty przesiewowej
  • Obecność partnera seksualnego od 8 tygodni przed obustronną radykalną prostatektomią oszczędzającą nerwy i planowano utrzymać go podczas badania
  • Zgodził się nie stosować żadnych innych leków na zaburzenia erekcji (w tym zarówno leków generycznych, jak i specjalistycznych) ani innych terapii na zaburzenia erekcji w okresie próbnym.
  • Pacjent wyraża zgodę na dobrowolny udział i dokładne przestrzeganie instrukcji, po pełnym wysłuchaniu i zrozumieniu szczegółów tego badania klinicznego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który wymaga dodatkowego leczenia oprócz obustronnej prostatektomii radykalnej oszczędzającej nerwy
  • Stosować inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® i leki generyczne) lub autologiczne zastrzyki z leków rozszerzających naczynia krwionośne lub inne terapie zaburzeń erekcji w przypadku zaburzeń erekcji w ciągu pierwszych 8 tygodni obustronnej nerwicy oszczędzić radykalnej prostatektomii
  • Jeśli podczas wizyty 1 występuje niekontrolowana cukrzyca (HbA1C > 12%)
  • Jeśli podczas wizyty 1 występuje proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową przebyta była operacja CABG, udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, zagrażająca życiu arytmia lub niewydolność serca
  • Historia urazu rdzenia kręgowego, radykalna prostatektomia bez oszczędzania nerwów lub radykalna operacja miednicy
  • Niedociśnienie poniżej 90/50mmHg lub niekontrolowane nadciśnienie powyżej 170/100mmHg
  • Nieprawidłowości anatomiczne prącia (poważne zwłóknienie prącia, choroba Peyroniego itp.)
  • Obecność poważnej niepełnosprawności, takiej jak nowotwór złośliwy, płuca, krew, układ hormonalny podczas wizyty 1
  • Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C lub zakażeni wirusem HIV
  • Pacjenci z problemami genetycznymi, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór dehydrogenazy laktozowej typu Lapp, zaburzenie wychwytu glukozy-galaktozy

  • Pacjent z hiperprolaktynemią lub niedoczynnością tarczycy

    • Stężenia AST i ALT w surowicy są trzykrotnie wyższe niż górna granica normy
    • Kreatynina w surowicy ≥ 2,5 mg/dl
  • Pacjent z barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
  • Pacjent z chorobą krwi (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka) lub skazą krwotoczną, która może powodować priapizm
  • Pacjenci z wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT lub przyjmujący lek wydłużający odstęp QT
  • Jeżeli egzaminator uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w badaniach klinicznych, np. zaburzenia psychiczne lub uporczywe nadużywanie leków
  • Pacjent przyjmujący donor azotanów/tlenku azotu (NO) (nitrogliceryna, nitroprusydek sodu, monoazotan/diazotan izosorbidu, azotan/azotyn amylu itp.)
  • Pacjent przyjmujący stymulator cyklazy guanylanowej (taki jak Riociguat)
  • Pacjent przyjmujący warfarynę

  • Pacjent przyjmujący leki lub pokarmy wpływające na metabolizm CYP3A4

    • Inhibitory metabolizmu: leki przeciwbakteryjne (erytromycyna itp.), leki przeciwgrzybicze (itrakonazol itp.), leki przeciwwirusowe (rytonawir, sakwinawir, amprenawir, indynawir, nelfinawir itp.), antagonista receptora H2 (cymetydyna itp.) lub sok grejpfrutowy
    • Induktory metaboliczne: deksametazon, ryfampicyna, leki przeciwgorączkowe (fenytoina, fenobarbital, karbamazepina itp.)
  • Pacjent przyjmujący androgeny (testosteron itp.) lub antyandrogeny (inhibitory 5α-reduktazy, takie jak finasteryd, dutasteryd i hormony antyandrogenowe, takie jak flutamid i bikalutamid)
  • Pacjent przyjmujący trazodon
  • Pacjent, który otrzymał inne leki z badania klinicznego (w tym placebo) w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową
  • Historia reakcji nadwrażliwości na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® i każdy lek generyczny)
  • Pacjent, który nie zareagował na inhibitory PDE-5 (Viagra®, Levitra®, Cialis®, Zydena®, Yaila®, Mvix® i każdy lek generyczny)
  • Pacjent z hipoaktywnym pożądaniem seksualnym
  • Jeżeli egzaminator uzna, że ​​nie nadaje się do udziału w tej rozprawie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Udenafil 75mg
Lek: Udenafil 75 mg doustnie, raz dziennie, przez 32 tygodnie
Lek: ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg)
ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg): doustnie, Raz dziennie, przez 32 tygodnie
Komparator placebo: Placebo
Lek: placebo doustnie, raz dziennie, przez 32 tygodnie
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo Tabletka doustna: doustnie, Raz dziennie, przez 32 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z wynikiem IIEF-EF ≥22
Ramy czasowe: w 32 tygodniu
Wynik IIEF-EF to Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji - Erekcja. Kwestionariusz składa się z 6 pytań.
w 32 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa: Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
AE jest oceniane pod kątem stopnia, intensywności, zależności według definicji protokołu
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
przez badanie fizykalne, mmHg
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa: 12-odprowadzeniowe EKG
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
Badanie EKG
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa: liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
Badanie krwi i moczu
przez 32 tygodnie
Ocena bezpieczeństwa:tętno
Ramy czasowe: przez 32 tygodnie
na podstawie badania fizykalnego, uderzeń na minutę
przez 32 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Samsung Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Dong-A ST Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SeongSoo Jeon, PhD, Samsung Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-02-112

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZYDENA TAB.75mg(Udenafil 75mg)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami