Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kohdunkaulan syövän sädehoito vaiheen IB-IVB (NICER)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Ei-invasiivinen kohdunkaulansyövän sädehoito: Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon tehostamisesta vaiheen IB-IVB kohdunkaulan syövälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan noin uudella säteilytekniikalla nimeltä "stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), vähemmän stressiä ja ahdistusta verrattuna tavanomaiseen brakyterapiasäteilyyn. Tavallisella brakyterapiasäteilyllä metallilaitteisto asetetaan emättimen läpi kohtuun, mikä voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta. SBRT on uusi säteilytekniikka, joka ei ole invasiivinen eikä vaadi metallilaitteiston asentamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon tehostamisesta vaiheen IB-IVB kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan stereotaktinen sädehoito (SBRT) johtaa trauman jälkeisen stressin hoitoon liittyvien oireiden paranemiseen verrattuna brakyterapiaan (historiallinen kontrolli) Impact of Event Scale-Revisionin (IES) mukaan. -R).

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan UCSD Health Systemin puitteissa. Rekrytoivan tutkijan kliinisen johdon alaisten potilaiden osalta tutkija tarkistaa potilaan lääketieteelliset tiedot ja päättää, olisivatko he ehdokkaat tutkimukseen. Tutkija lähestyy aihetta ja tarjoaa osallistumista tutkimukseen. Jos potilas päättää osallistua, hänelle tehdään hoitoa edeltävät arvioinnit sen määrittämiseksi, onko hän hyvä ehdokas osallistua tutkimukseen edelleen. Riippuen siitä, milloin potilaalle on viimeksi tehty nämä testit ja toimenpiteet, joitain niistä ei ehkä tarvitse toistaa.

Kun kaikki kelpoisuusehdot on vahvistettu, aihe otetaan mukaan. Jokainen ilmoittautunut saa sädehoitoa, joka koostuu 30–35 hoidosta. Potilaalle suoritetaan ensin koko lantion sädehoito 40 - 50,4 Gy 1,8 - 2,0 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 4,5 - 5,5 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan stereotaktinen kehon sädehoito 5,5 - 8,0 Gy per fraktio x 5 fraktiota kaarihoitoa käyttäen. Samanaikaista kemoterapiaa voidaan antaa sädehoidon kanssa hoitavan onkologiaryhmän harkinnan mukaan. SBRT-hoidon aikana ei anneta kemoterapiaa. Sädehoidon aikana potilaalle tehdään viikoittainen fyysinen tarkastus, elintärkeitä merkkejä kerätään, kivun arviointi ja mahdolliset sivuvaikutukset tarkistetaan.

Koehenkilöt käyvät läpi hoidon jälkeisen seurantajakson sädehoidon päätyttyä. Tämän seurantajakson aikana koehenkilöt palaavat lääketieteelliseen ja historialliseen tarkasteluun täydellisen fyysisen tutkimuksen, mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin, tulosten ja toksisuuden arvioinnin sekä stressin, ahdistuksen ja kivun arvioinnin.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu, invasiivinen kohdunkaulan karsinooma.
  • Ehdokas lantion, lantion ja nivusalueen sädehoitoon tai laajennettuun sädehoitoon joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman. Potilaita, jotka saavat ennen leikkausta tai adjuvanttia kemoterapiaa, ei suljeta mukaan.
  • Historia/fyysinen tutkimus 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä kohdunkaulan kasvaimen koon ja vaiheen dokumentoimiseksi
  • Rintakehän, vatsan ja lantion alueen CT-, MRI- tai PET/CT-kuvaus 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (vaiheen I potilaille PA ja lateraalinen rintakehän röntgenkuvaus riittää rintakehän kuvantamiseen)
  • Ikä ≥ 18
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua harjoittamaan tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen hoitovaiheeseen osallistumisensa ajan.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion tai vatsan sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Aikaisempi kohdunpoisto.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia kehittyviin sikiöihin kohdistuvien teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä ja/tai raittius.
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta tai adjuvanttia kemoterapiaa
  • Aiemman PTSD:n historia.
  • Vakavan psykiatrisen häiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Sädehoito
Potilas saa koko lantion sädehoitoa 40 - 50,4 Gy 1,8 - 2,0 Gy:n päivittäisinä fraktioina 4,5 - 5,5 viikon ajan, mitä seuraa stereotaktinen kehon sädehoito 5,5 - 8,0 Gy fraktiota kohti x 5 fraktiota käyttämällä kaarihoitoa.
Säteily: Sädehoito

Koko lantion sädehoito suoritetaan laitoshoidon standardin mukaisesti.

SBRT toimitetaan 5 5,5–8 Gy:n fraktiolla, jotka on määrätty suuren riskin CTV:hen, ja annosrajoitukset ovat samat kuin suuren annosnopeuden, tilavuusohjatun brakyterapian kanssa. Potilaalle suoritetaan kaarihoitoa vähintään kahdella kaarella. On-line kV CBCT:tä käytetään isokeskuksen tarkistamiseen ennen jokaista valokaaren toimitusta. Potilaita simuloidaan uudelleen SBRT-tehostuksen suunnittelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisen stressin hoitoon liittyvien oireiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Posttraumaattisen stressin hoitoon liittyvien oireiden kvantifiointi sen määrittämiseksi, johtaako stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) parantamaan trauman jälkeisen stressin hoitoon liittyviä oireita brakyterapiaan verrattuna (historiallinen kontrolli) Impact of Event Scale-Revisionin mukaan ( IES-R).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia SBRT:n jälkeen turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
SBRT:n jälkeisen akuutin hematologisen, maha-suolikanavan ja virtsaelimen toksisuuden määrittämiseksi.
2 vuotta
Potilaiden elämänlaadun luokittelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäspesifisen EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30) perusteella.
2 vuotta
Potilaiden elämänlaadun luokittelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen kohdunkaulansyöpämoduulin (CX24) perusteella.
2 vuotta
Kohdunkaulan intrafraktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan intrafraktioliikkeen kvantifiointi kartiosädetietokonetomografialla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • UCSD 161328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia