Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv strålbehandling av livmoderhalscancer för stadium IB-IVB (NICER)

30 januari 2020 uppdaterad av: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Icke-invasiv strålbehandling av livmoderhalscancer: klinisk fas II-studie av stereotaktisk kroppsstrålbehandling för steg IB-IVB livmoderhalscancer

Syftet med denna studie är att ta reda på om patienter med livmoderhalscancer som behandlats med ungefär en ny strålningsteknik som kallas "stereotaktisk kroppsradioterapi (SBRT) har mindre stress och ångest jämfört med vanlig brachyterapistrålning. Med standard brachyterapistrålning placeras metallhårdvara genom slidan och in i livmodern, vilket kan orsaka smärta och obehag. SBRT är en ny strålningsteknik som är icke-invasiv och som inte kräver införande av någon metallhårdvara.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Indragen

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, singelcenter, enarmad studie av Stereotaktisk Body Radiotherapy boost för stadium IB-IVB livmoderhalscancer.

Det primära syftet med studien är att testa hypotesen att stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) leder till en förbättring av behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress jämfört med brachyterapi (historisk kontroll) enligt Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).

Studiedeltagare kommer att rekryteras inom UCSD Health System. För de patienter som är under klinisk ledning av den rekryterande utredaren kommer utredaren att granska patientens journaler och avgöra om de skulle vara en kandidat för studien. Utredaren kommer att närma sig ämnet och erbjuda deltagande i försöket. Om patienten väljer att delta kommer de att genomgå förbehandlingsutvärderingar för att avgöra om de är en bra kandidat att delta vidare i studien. Beroende på när patienten senast fick dessa tester och procedurer utförda, kanske vissa av dem inte behöver upprepas.

Efter bekräftelse av alla behörighetskriterier kommer ämnet att registreras. Varje inskriven patient kommer att få strålbehandling bestående av 30 till 35 behandlingar. Patienten kommer först att genomgå strålbehandling för hela bäckenet 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy dagliga fraktioner under 4,5 - 5,5 veckor, följt av Stereotaktisk kroppsstrålning 5,5 - 8,0 Gy per fraktion x 5 fraktioner med ljusbågsterapi. Samtidig kemoterapi kan ges med strålbehandling enligt det behandlande onkologiska teamet. Ingen kemoterapi kommer att ges under SBRT-fasen av behandlingen. Under strålbehandling kommer patienten att ha en fysisk undersökning varje vecka, vitala tecken samlas in, utvärdering för smärta och granska eventuella biverkningar.

Försökspersonerna kommer att genomgå en uppföljningsperiod efter behandlingen efter avslutad strålbehandling. Under denna uppföljningsperiod kommer försökspersonerna att återkomma för en medicinsk och historia genomgång med en fullständig fysisk undersökning, granskning av eventuella biverkningar, utvärdering av utfall och toxicitet, och utvärderingar för stress, ångest och smärta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Biopsibeprövad, invasiv cancer i livmoderhalsen.
  • Kandidat för bäcken-, bäcken-inguinal eller utökad fältstrålbehandling med eller utan samtidig kemoterapi. Patienter som genomgår preoperativ eller adjuvant kemoterapi exkluderas.
  • Anamnes/fysisk undersökning inom 60 dagar före registrering för att dokumentera livmoderhalstumörens storlek och stadium
  • CT-, MRT- eller PET/CT-avbildning av bröst-, buken- och bäckenregionerna inom 60 dagar före registrering (för patienter i stadium I räcker PA och lateral lungröntgen för bröströntgen)
  • Ålder ≥ 18
  • Negativt serumgraviditetstest för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att utöva effektiv preventivmedel under hela sitt deltagande i studiens behandlingsfas.
  • Patienter måste underteckna informerat samtycke innan studiestart.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare strålbehandling till bäckenet eller buken som skulle resultera i överlappning av strålterapifälten.
  • Tidigare hysterektomi.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar är inte berättigade på grund av teratogena effekter på foster under utveckling. Kvinnor som är i fertil ålder måste öva effektiva preventivmedel, inklusive orala preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel och/eller abstinens.
  • Patienter som genomgår preoperativ eller adjuvant kemoterapi
  • Historik om redan existerande PTSD.
  • Historik om allvarlig psykiatrisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Övrig: Strålterapi
Patienten kommer att få strålbehandling för hela bäckenet 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy dagliga fraktioner under 4,5 - 5,5 veckor följt av Stereotaktisk kroppsstrålning 5,5 - 8,0 Gy per fraktion x 5 fraktioner med ljusbågsterapi.
Strålning: Strålterapi

Strålbehandling av hela bäckenet kommer att ges enligt institutionell vårdstandard.

SBRT levereras med 5 fraktioner av 5,5-8 Gy förskrivna till högrisk-CTV, med dosbegränsningar som är identiska med de för volymriktad brachyterapi med hög doshastighet. Patienten kommer att genomgå ljusbågsterapi med minst två ljusbågar. On-line kV CBCT kommer att användas för att verifiera isocentret före varje ljusbågeleverans. Patienterna kommer att återsimuleras för SBRT-boostplanering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress
Tidsram: 2 år
Att kvantifiera behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress för att avgöra om stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT) leder till en förbättring av behandlingsrelaterade symtom på posttraumatisk stress jämfört med brachyterapi (historisk kontroll) enligt Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar efter SBRT som ett mått på säkerhet
Tidsram: 2 år
För att kvantifiera frekvensen av akut hematologisk, gastrointestinal och genitourinär toxicitet efter SBRT.
2 år
Rangordning av patienters livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet baserat på det cancerspecifika frågeformuläret EORTC-QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 år
Rangordning av patienters livskvalitet
Tidsram: 2 år
Att mäta hälsorelaterad livskvalitet utifrån livmoderhalscancermodulen (CX24).
2 år
Antal Intrafraction Cervical Motion
Tidsram: 2 år
För att kvantifiera intrafraktion cervikal rörelse med hjälp av konstråledatortomografi.
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of California, San Diego

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 maj 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UCSD 161328

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar