Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen kohdunkaulan syövän sädehoito vaiheen IB-IVB (NICER)

torstai 30. tammikuuta 2020 päivittänyt: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Ei-invasiivinen kohdunkaulansyövän sädehoito: Vaiheen II kliininen tutkimus stereotaktisen kehon sädehoidon tehostamisesta vaiheen IB-IVB kohdunkaulan syövälle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kohdunkaulan syöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan noin uudella säteilytekniikalla nimeltä "stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT), vähemmän stressiä ja ahdistusta verrattuna tavanomaiseen brakyterapiasäteilyyn. Tavallisella brakyterapiasäteilyllä metallilaitteisto asetetaan emättimen läpi kohtuun, mikä voi aiheuttaa kipua ja epämukavuutta. SBRT on uusi säteilytekniikka, joka ei ole invasiivinen eikä vaadi metallilaitteiston asentamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, yhden keskuksen, yhden käden tutkimus Stereotaktisen kehon sädehoidon tehostamisesta vaiheen IB-IVB kohdunkaulan syövän hoidossa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan stereotaktinen sädehoito (SBRT) johtaa trauman jälkeisen stressin hoitoon liittyvien oireiden paranemiseen verrattuna brakyterapiaan (historiallinen kontrolli) Impact of Event Scale-Revisionin (IES) mukaan. -R).

Tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan UCSD Health Systemin puitteissa. Rekrytoivan tutkijan kliinisen johdon alaisten potilaiden osalta tutkija tarkistaa potilaan lääketieteelliset tiedot ja päättää, olisivatko he ehdokkaat tutkimukseen. Tutkija lähestyy aihetta ja tarjoaa osallistumista tutkimukseen. Jos potilas päättää osallistua, hänelle tehdään hoitoa edeltävät arvioinnit sen määrittämiseksi, onko hän hyvä ehdokas osallistua tutkimukseen edelleen. Riippuen siitä, milloin potilaalle on viimeksi tehty nämä testit ja toimenpiteet, joitain niistä ei ehkä tarvitse toistaa.

Kun kaikki kelpoisuusehdot on vahvistettu, aihe otetaan mukaan. Jokainen ilmoittautunut saa sädehoitoa, joka koostuu 30–35 hoidosta. Potilaalle suoritetaan ensin koko lantion sädehoito 40 - 50,4 Gy 1,8 - 2,0 Gy:n päivittäisissä fraktioissa 4,5 - 5,5 viikon ajan, minkä jälkeen suoritetaan stereotaktinen kehon sädehoito 5,5 - 8,0 Gy per fraktio x 5 fraktiota kaarihoitoa käyttäen. Samanaikaista kemoterapiaa voidaan antaa sädehoidon kanssa hoitavan onkologiaryhmän harkinnan mukaan. SBRT-hoidon aikana ei anneta kemoterapiaa. Sädehoidon aikana potilaalle tehdään viikoittainen fyysinen tarkastus, elintärkeitä merkkejä kerätään, kivun arviointi ja mahdolliset sivuvaikutukset tarkistetaan.

Koehenkilöt käyvät läpi hoidon jälkeisen seurantajakson sädehoidon päätyttyä. Tämän seurantajakson aikana koehenkilöt palaavat lääketieteelliseen ja historialliseen tarkasteluun täydellisen fyysisen tutkimuksen, mahdollisten sivuvaikutusten arvioinnin, tulosten ja toksisuuden arvioinnin sekä stressin, ahdistuksen ja kivun arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu, invasiivinen kohdunkaulan karsinooma.
  • Ehdokas lantion, lantion ja nivusalueen sädehoitoon tai laajennettuun sädehoitoon joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman. Potilaita, jotka saavat ennen leikkausta tai adjuvanttia kemoterapiaa, ei suljeta mukaan.
  • Historia/fyysinen tutkimus 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä kohdunkaulan kasvaimen koon ja vaiheen dokumentoimiseksi
  • Rintakehän, vatsan ja lantion alueen CT-, MRI- tai PET/CT-kuvaus 60 päivän sisällä ennen rekisteröintiä (vaiheen I potilaille PA ja lateraalinen rintakehän röntgenkuvaus riittää rintakehän kuvantamiseen)
  • Ikä ≥ 18
  • Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee suostua harjoittamaan tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen hoitovaiheeseen osallistumisensa ajan.
  • Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi lantion tai vatsan sädehoito, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen.
  • Aikaisempi kohdunpoisto.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät ole tukikelpoisia kehittyviin sikiöihin kohdistuvien teratogeenisten vaikutusten vuoksi. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä, mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäinen laite, pallea spermisidillä ja/tai raittius.
  • Potilaat, jotka saavat ennen leikkausta tai adjuvanttia kemoterapiaa
  • Aiemman PTSD:n historia.
  • Vakavan psykiatrisen häiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sädehoito
Potilas saa koko lantion sädehoitoa 40 - 50,4 Gy 1,8 - 2,0 Gy:n päivittäisinä fraktioina 4,5 - 5,5 viikon ajan, mitä seuraa stereotaktinen kehon sädehoito 5,5 - 8,0 Gy fraktiota kohti x 5 fraktiota käyttämällä kaarihoitoa.
Säteily: Sädehoito

Koko lantion sädehoito suoritetaan laitoshoidon standardin mukaisesti.

SBRT toimitetaan 5 5,5–8 Gy:n fraktiolla, jotka on määrätty suuren riskin CTV:hen, ja annosrajoitukset ovat samat kuin suuren annosnopeuden, tilavuusohjatun brakyterapian kanssa. Potilaalle suoritetaan kaarihoitoa vähintään kahdella kaarella. On-line kV CBCT:tä käytetään isokeskuksen tarkistamiseen ennen jokaista valokaaren toimitusta. Potilaita simuloidaan uudelleen SBRT-tehostuksen suunnittelua varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Traumaattisen stressin hoitoon liittyvien oireiden määrä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Posttraumaattisen stressin hoitoon liittyvien oireiden kvantifiointi sen määrittämiseksi, johtaako stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) parantamaan trauman jälkeisen stressin hoitoon liittyviä oireita brakyterapiaan verrattuna (historiallinen kontrolli) Impact of Event Scale-Revisionin mukaan ( IES-R).
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia SBRT:n jälkeen turvallisuustoimenpiteenä
Aikaikkuna: 2 vuotta
SBRT:n jälkeisen akuutin hematologisen, maha-suolikanavan ja virtsaelimen toksisuuden määrittämiseksi.
2 vuotta
Potilaiden elämänlaadun luokittelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua syöpäspesifisen EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeen (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire Core 30) perusteella.
2 vuotta
Potilaiden elämänlaadun luokittelu
Aikaikkuna: 2 vuotta
Terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaaminen kohdunkaulansyöpämoduulin (CX24) perusteella.
2 vuotta
Kohdunkaulan intrafraktioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Kohdunkaulan intrafraktioliikkeen kvantifiointi kartiosädetietokonetomografialla.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCSD 161328

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa