Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Non-invazív méhnyakrák sugárterápia az IB-IVB stádiumban (NICER)

2020. január 30. frissítette: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Non-invazív méhnyakrák sugárterápia: II. fázisú klinikai vizsgálat a sztereotaktikus testsugárterápiás hatás fokozására az IB-IVB stádiumú méhnyakrák esetében

A tanulmány célja annak kiderítése, hogy a méhnyakrákban szenvedő betegek, akiket az úgynevezett "sztereotaktikus testsugárterápia (SBRT)" nevű új sugárkezeléssel kezeltek, kevésbé stresszelnek és szoronganak, mint a hagyományos brachyterápiás sugárzás. Szabványos brachyterápiás sugárzás esetén fém hardver kerül a hüvelybe és a méhbe, ami fájdalmat és kényelmetlenséget okozhat. Az SBRT egy új sugárzási technika, amely nem invazív, és nem igényel fémhardver behelyezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Visszavont

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, egyközpontú, egykarú, a sztereotaktikus testsugárterápiás hatás fokozása az IB-IVB stádiumú méhnyakrák esetében.

A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) az Impact of Event Scale-Revision (IES) szerint a poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteinek javulásához vezet a brachyterápiához (történeti kontroll) képest. -R).

A vizsgálatban résztvevőket az UCSD egészségügyi rendszerén belül veszik fel. Azoknál a betegeknél, akik a toborzó vizsgáló klinikai irányítása alatt állnak, a vizsgáló áttekinti a páciens egészségügyi feljegyzéseit, és eldönti, hogy jelöltek-e a vizsgálatra. A vizsgáló megkeresi a témát, és felajánlja a részvételt a tárgyalásban. Ha a páciens úgy dönt, hogy részt vesz, a kezelés előtti értékeléseken vesz részt annak megállapítására, hogy megfelelő jelölt-e a további vizsgálatban való részvételre. Attól függően, hogy a betegnél mikor végezték el utoljára ezeket a vizsgálatokat és eljárásokat, előfordulhat, hogy néhányat nem kell megismételni.

Az összes alkalmassági feltétel megerősítése után az alany beiratkozik. Minden beiratkozott alany 30-35 kezelésből álló sugárterápiában részesül. A páciens először 40-50,4 Gy 1,8-2,0 Gy-os napi sugárterápián esik át 4,5-5,5 héten keresztül, majd 5,5-8,0 Gy frakciónkénti sztereotaktikus testsugárterápián ívterápia alkalmazásával. A kemoterápia egyidejűleg adható sugárterápiával a kezelő onkológiai csoport döntése szerint. A kezelés SBRT fázisában nem adnak kemoterápiát. A sugárterápia során a pácienst hetente fizikális vizsgálaton, életjelek összegyűjtésén, fájdalomértékelésen, valamint az esetleges mellékhatások áttekintésén kell elvégezni.

Az alanyok a kezelés utáni követési időszakon mennek keresztül a sugárterápia befejezése után. Ebben a követési időszakban az alanyok orvosi és kórtörténeti áttekintésre térnek vissza, teljes fizikális vizsgálattal, az esetleges mellékhatások áttekintésével, az eredmények és a toxicitás értékelésével, valamint a stressz, a szorongás és a fájdalom értékelésével.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Biopsziával igazolt, invazív méhnyakrák.
  • Kismedencei, kismedencei-inguinális vagy kiterjesztett terepi sugárterápiára jelölt egyidejű kemoterápiával vagy anélkül. A preoperatív vagy adjuváns kemoterápiában részesülő betegek nem tartoznak ide.
  • A kórelőzmény/fizikai vizsgálat a regisztrációt megelőző 60 napon belül a méhnyakrák méretének és stádiumának dokumentálására
  • A mellkas, a has és a kismedencei régiók CT, MRI vagy PET/CT képalkotása a regisztrációt megelőző 60 napon belül (I. stádiumú betegeknél a PA és az oldalsó mellkasröntgen is elegendő a mellkasi képalkotáshoz)
  • Életkor ≥ 18 év
  • Negatív szérum terhességi teszt fogamzóképes korú nők számára
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat kezelési szakaszában való részvételük során hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak.
  • A vizsgálatba való belépés előtt a betegeknek alá kell írniuk a beleegyezésüket.

Kizárási kritériumok:

  • A medence vagy a has korábbi sugárkezelése, amely a sugárterápiás mezők átfedését eredményezné.
  • Előző méheltávolítás.
  • A terhes vagy szoptató nők nem jogosultak a fejlődő magzatra gyakorolt ​​teratogén hatások miatt. A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk, beleértve az orális fogamzásgátlókat, a méhen belüli eszközt, a spermicidekkel ellátott rekeszizmot és/vagy az absztinenciát.
  • Preoperatív vagy adjuváns kemoterápiában részesülő betegek
  • A már meglévő PTSD története.
  • Súlyos pszichiátriai rendellenességek története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Egyéb: Sugárkezelés
A páciens 40-50,4 Gy 1,8-2,0 Gy-es napi sugárterápiát kap 4,5-5,5 héten keresztül, majd 5,5-8,0 Gy frakciónkénti sztereotaktikus testsugárterápiát, ívterápia alkalmazásával 5,5-8,0 Gy frakciót.
Sugárzás: Sugárkezelés

Az egész medence sugárterápiája az intézményi ellátási színvonalnak megfelelően történik.

Az SBRT-t 5, 5,5-8 Gy-es frakcióval adják be a magas kockázatú CTV-hez, a dóziskorlátozások megegyeznek a nagy dózisteljesítményű, térfogat-irányított brachyterápiaéval. A páciens legalább két íves ívterápián megy keresztül. On-line kV CBCT-t használnak az izocentrum ellenőrzésére minden ívkiadás előtt. A betegeket újraszimulálják az SBRT fokozás tervezéséhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteinek száma
Időkeret: 2 év
A poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteinek számszerűsítése annak meghatározására, hogy a sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) a brachyterápiához (történelmi kontrollhoz) képest javul-e a poszttraumás stressz kezeléssel összefüggő tüneteiben, az Impact of Event Scale-Revision szerint. IES-R).
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél nemkívánatos események következtek be az SBRT-t követően, mint biztonsági intézkedés
Időkeret: 2 év
Az SBRT utáni akut hematológiai, gyomor-bélrendszeri és húgyúti toxicitás mértékének számszerűsítése.
2 év
A betegek életminőségének rangsorolása
Időkeret: 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése a rákspecifikus EORTC-QLQ-C30 kérdőív (European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer of Life Quality of Life Questionnaire Core 30) alapján.
2 év
A betegek életminőségének rangsorolása
Időkeret: 2 év
Az egészséggel összefüggő életminőség mérése a méhnyakrák modul (CX24) alapján.
2 év
A nyaki intrafrakciós mozgások száma
Időkeret: 2 év
A nyaki intrafrakciós mozgás számszerűsítése kúpos komputertomográfia segítségével.
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
University of California, San Diego

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. június 2.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. május 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. május 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. május 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. január 30.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • UCSD 161328

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése