Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv strålebehandling af livmoderhalskræft til trin IB-IVB (NICER)

30. januar 2020 opdateret af: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Ikke-invasiv strålebehandling af livmoderhalskræft: Klinisk fase II-forsøg med boost af stereotaktisk kropsstrålebehandling for stadium IB-IVB livmoderhalskræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om patienter med livmoderhalskræft behandlet med omkring en ny stråleteknik kaldet "stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) har mindre stress og angst sammenlignet med standard brachyterapistråling. Med standard brachyterapi-stråling placeres metalhardware gennem skeden og ind i livmoderen, hvilket kan forårsage smerte og ubehag. SBRT er en ny strålingsteknik, der er ikke-invasiv og ikke kræver indsættelse af metalhardware.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase II, enkelt-center, enkelt-arm undersøgelse af Stereotaktisk Body Radiotherapy boost til stadium IB-IVB livmoderhalskræft.

Det primære formål med undersøgelsen er at teste hypotesen om, at stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) fører til en forbedring af behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress sammenlignet med brachyterapi (historisk kontrol) ifølge Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).

Studiedeltagere vil blive rekrutteret inden for UCSD Health System. For de patienter, der er under klinisk ledelse af den rekrutterende investigator, vil investigator gennemgå patientens medicinske journaler og afgøre, om de vil være en kandidat til undersøgelsen. Investigator vil henvende sig til emnet og tilbyde deltagelse i forsøget. Hvis patienten vælger at deltage, vil de gennemgå forbehandlingsevalueringer for at afgøre, om de er en god kandidat til at deltage yderligere i undersøgelsen. Afhængigt af hvornår patienten sidst fik disse tests og procedurer udført, behøver nogle af dem muligvis ikke at blive gentaget.

Efter bekræftelse af alle berettigelseskriterier vil emnet blive tilmeldt. Hvert tilmeldt forsøgsperson vil modtage strålebehandling bestående af 30 til 35 behandlinger. Patienten vil først gennemgå hele bækkenstrålebehandling 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy daglige fraktioner over 4,5 - 5,5 uger, efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling 5,5 - 8,0 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner ved brug af lysbueterapi. Samtidig kemoterapi kan gives med strålebehandling efter det behandlende onkologiske teams skøn. Der vil ikke blive givet kemoterapi under SBRT-fasen af ​​behandlingen. Under strålebehandling vil patienten have en ugentlig fysisk undersøgelse, vitale tegn indsamlet, evaluering for smerte og gennemgå eventuelle bivirkninger.

Forsøgspersonerne vil gennemgå en opfølgningsperiode efter behandlingen efter endt strålebehandling. I løbet af denne opfølgningsperiode vil forsøgspersoner vende tilbage til en medicinsk og historiegennemgang med en fuldstændig fysisk undersøgelse, gennemgang af eventuelle bivirkninger, evaluering for resultater og toksicitet og evalueringer for stress, angst og smerter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist, invasivt karcinom i livmoderhalsen.
  • Kandidat til bækken-, bækken-inguinal eller udvidet feltstrålebehandling med eller uden samtidig kemoterapi. Patienter, der gennemgår præoperativ eller adjuverende kemoterapi, er udelukket.
  • Anamnese/fysisk undersøgelse inden for 60 dage før registrering for at dokumentere cervikal tumor størrelse og stadium
  • CT-, MR- eller PET/CT-billeddannelse af bryst-, mave- og bækkenregionerne inden for 60 dage før registrering (for stadium I-patienter er PA og lateral røntgen af ​​brystet tilstrækkeligt til billeddannelse af brystet)
  • Alder ≥ 18
  • Negativ serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at praktisere effektiv prævention gennem hele deres deltagelse i undersøgelsens behandlingsfase.
  • Patienter skal underskrive informeret samtykke inden undersøgelsesindtræden.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående strålebehandling til bækkenet eller maven, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter.
  • Tidligere hysterektomi.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, er ikke berettigede på grund af teratogene virkninger på fostre under udvikling. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal praktisere effektive præventionsmetoder, herunder orale præventionsmidler, intrauterin anordning, mellemgulv med sæddræbende midler og/eller abstinens.
  • Patienter i præoperativ eller adjuverende kemoterapi
  • Historie om allerede eksisterende PTSD.
  • Historie om større psykiatrisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Stråleterapi
Patienten vil modtage hele bækkenstrålebehandling 40 - 50,4 Gy i 1,8 - 2,0 Gy daglige fraktioner over 4,5 - 5,5 uger efterfulgt af Stereotaktisk Kropsstrålebehandling 5,5 - 8,0 Gy pr. fraktion x 5 fraktioner ved brug af lysbueterapi.
Stråling: Stråleterapi

Strålebehandling af hele bækkenet vil blive leveret i henhold til institutionelle standarder for pleje.

SBRT leveres med 5 fraktioner af 5,5-8 Gy ordineret til højrisiko-CTV med dosisbegrænsninger, der er identiske med dem for volumenstyret brachyterapi med høj dosishastighed. Patienten vil gennemgå lysbueterapi med minimum to buer. On-line kV CBCT vil blive brugt til at verificere isocentret før hver lysbuelevering. Patienter vil blive resimuleret til SBRT boost planlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress
Tidsramme: 2 år
At kvantificere behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress for at bestemme, om stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) fører til en forbedring af behandlingsrelaterede symptomer på posttraumatisk stress sammenlignet med brachyterapi (historisk kontrol) i henhold til Impact of Event Scale-Revision ( IES-R).
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med uønskede hændelser efter SBRT som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 2 år
At kvantificere hastigheder af akut hæmatologisk, gastrointestinal og genitourinær toksicitet efter SBRT.
2 år
Rangering af patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At måle sundhedsrelateret livskvalitet baseret på det kræftspecifikke EORTC-QLQ-C30 spørgeskema (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30).
2 år
Rangering af patienters livskvalitet
Tidsramme: 2 år
At måle sundhedsrelateret livskvalitet ud fra livmoderhalskræftmodulet (CX24).
2 år
Antal Intrafraktion cervikal bevægelse
Tidsramme: 2 år
At kvantificere intrafraktion cervikal bevægelse ved hjælp af keglestrålecomputertomografi.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UCSD 161328

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Stråleterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger