Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna radioterapia raka szyjki macicy w stadium IB-IVB (NICER)

30 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Loren Mell, MD, University of California, San Diego

Nieinwazyjna radioterapia raka szyjki macicy: badanie kliniczne fazy II wzmocnienia stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka szyjki macicy w stadium IB-IVB

Celem niniejszego badania jest ustalenie, czy pacjentki z rakiem szyjki macicy leczone nową techniką radioterapii zwaną „stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) odczuwają mniejszy stres i niepokój w porównaniu ze standardową radioterapią brachyterapeutyczną. W przypadku standardowej radioterapii brachyterapeutycznej metalowy sprzęt jest wprowadzany przez pochwę do macicy, co może powodować ból i dyskomfort. SBRT to nowa technika naświetlania, która jest nieinwazyjna i nie wymaga wkładania żadnego metalowego sprzętu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, jednoramienne badanie fazy II wzmocnienia stereotaktycznej radioterapii ciała w przypadku raka szyjki macicy w stadium IB-IVB.

Głównym celem pracy jest sprawdzenie hipotezy, że stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) prowadzi do poprawy związanych z leczeniem objawów stresu pourazowego w porównaniu z brachyterapią (kontrola historyczna) według Impact of Event Scale-Revision (IES) -R).

Uczestnicy badania będą rekrutowani w ramach systemu opieki zdrowotnej UCSD. W przypadku pacjentów pod nadzorem klinicznym rekrutującego badacza, badacz dokona przeglądu dokumentacji medycznej pacjenta i ustali, czy byłby on kandydatem do badania. Śledczy podejdzie do tematu i zaproponuje udział w badaniu. Jeśli pacjent zdecyduje się na udział, zostanie poddany ocenie przed leczeniem w celu ustalenia, czy jest dobrym kandydatem do dalszego udziału w badaniu. W zależności od tego, kiedy pacjent ostatnio miał te badania i procedury, niektóre z nich mogą nie wymagać powtarzania.

Po potwierdzeniu wszystkich kryteriów kwalifikacji podmiot zostanie zapisany. Każdy zakwalifikowany pacjent otrzyma radioterapię składającą się z 30 do 35 zabiegów. Pacjent zostanie najpierw poddany radioterapii całej miednicy 40 - 50,4 Gy we frakcjach 1,8 - 2,0 Gy dziennie przez 4,5 - 5,5 tygodnia, a następnie stereotaktycznej radioterapii ciała 5,5 - 8,0 Gy na frakcję x 5 frakcji przy użyciu terapii łukowej. Jednoczesna chemioterapia może być podawana z radioterapią według uznania leczącego zespołu onkologicznego. Chemioterapia nie będzie podawana podczas fazy SBRT leczenia. Podczas radioterapii pacjent będzie poddawany cotygodniowemu badaniu fizykalnemu, zbieraniu parametrów życiowych, ocenie bólu i ocenie wszelkich skutków ubocznych.

Pacjenci zostaną poddani okresowi obserwacji po leczeniu po zakończeniu radioterapii. W tym okresie obserwacji uczestnicy powrócą na przegląd medyczny i wywiad z pełnym badaniem fizycznym, przeglądem wszelkich skutków ubocznych, oceną wyników i toksyczności oraz oceną stresu, lęku i bólu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Moores UC San Diego Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją, inwazyjny rak szyjki macicy.
  • Kandydat do radioterapii miednicy, miednicy i pachwiny lub rozszerzonej radioterapii polowej z jednoczesną chemioterapią lub bez. Pacjenci poddawani chemioterapii przedoperacyjnej lub adjuwantowej są wykluczeni.
  • Wywiad/badanie fizykalne w ciągu 60 dni przed rejestracją w celu udokumentowania wielkości i stadium guza szyjki macicy
  • Obrazowanie CT, MRI lub PET/CT klatki piersiowej, brzucha i miednicy w ciągu 60 dni przed rejestracją (w przypadku pacjentów w stadium I do obrazowania klatki piersiowej wystarczające jest PA i boczne prześwietlenie klatki piersiowej)
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń przez cały czas udziału w fazie leczenia badania.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy lub brzucha, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii.
  • Wcześniejsza histerektomia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie kwalifikują się ze względu na działanie teratogenne na rozwijające się płody. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji, w tym doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, diafragmę ze środkami plemnikobójczymi i/lub abstynencję.
  • Pacjenci poddawani chemioterapii przedoperacyjnej lub uzupełniającej
  • Historia wcześniej istniejącego zespołu stresu pourazowego.
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Radioterapia
Pacjent otrzyma radioterapię całej miednicy 40 - 50,4 Gy we frakcjach po 1,8 - 2,0 Gy dziennie przez 4,5 - 5,5 tygodni, a następnie stereotaktyczną radioterapię ciała 5,5 - 8,0 Gy na frakcję x 5 frakcji przy użyciu terapii łukowej.
Promieniowanie: Radioterapia

Radioterapia całej miednicy zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej.

SBRT jest dostarczany z 5 frakcjami po 5,5-8 Gy przepisanymi CTV wysokiego ryzyka, przy ograniczeniu dawki identycznym jak w przypadku brachyterapii ukierunkowanej objętościowo z dużą mocą dawkowania. Pacjent zostanie poddany terapii łukowej z minimum dwoma łukami. KV CBCT on-line będzie używany do weryfikacji izocentrum przed każdym dostarczeniem łuku. Pacjenci zostaną poddani ponownej symulacji w celu zaplanowania dawki przypominającej SBRT.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba objawów stresu pourazowego związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ilościowa objawów stresu pourazowego związanych z leczeniem w celu ustalenia, czy stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT) prowadzi do poprawy związanych z leczeniem objawów stresu pourazowego w porównaniu z brachyterapią (kontrola historyczna) zgodnie z rewizją skali wpływu zdarzenia ( IES-R).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi po SBRT jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 2 lata
Aby określić ilościowo wskaźniki ostrej toksyczności hematologicznej, żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej po SBRT.
2 lata
Ranking Jakości Życia Pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem na podstawie kwestionariusza EORTC-QLQ-C30 specyficznego dla raka (Kwestionariusz Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Jakości Życia w Raku Core 30).
2 lata
Ranking Jakości Życia Pacjentów
Ramy czasowe: 2 lata
Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem w oparciu o moduł dotyczący raka szyjki macicy (CX24).
2 lata
Liczba ruchu szyjki macicy wewnątrzfrakcyjnej
Ramy czasowe: 2 lata
Ilościowa ocena ruchu szyjki macicy wewnątrzfrakcyjnego za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UCSD 161328

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na Radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami