Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tesofensiinin/metoprololin samanaikainen anto potilailla, joilla on Prader-Willin oireyhtymä (PWS) (2016-003694-18)

perjantai 23. helmikuuta 2024 päivittänyt: Saniona

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean annoksen, monikeskustutkimus tesofensiinin/metoprololin yhteisannostelusta potilailla, joilla on Prader-Willi-oireyhtymä (PWS)

Kahden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja usean annoksen kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kahden keskuksen, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu ja usean annoksen kliininen tutkimus. Tutkimuslääkitystä annetaan 91 päivän ajan. Tutkimus suoritetaan kahdessa vaiheessa:

  • Vaihe 1 - 10-15 aikuista PWS-potilasta hoidetaan.
  • DSMB-katsaus ja SUKL-katsaus - aikuisten koehenkilöiden hoidon päätyttyä riippumaton tietoturvallisuusvalvonta tarkastelee riippumatonta tehoa, turvallisuutta, farmakokineettisiä tietoja sekä kaikkia tyypin 2 diabetesta (TM001) sairastavien tutkimusten tietoja. Hallitus (DSMB) ja Valtion huumevalvontainstituutti (SUKL). SUKL:n hyväksynnän jälkeen tutkimus etenee:
  • Vaihe 2 - 10-15 lasta, joilla on PWS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 150 06
        • Motol University Hospital
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1094
        • Semmelweis University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 26 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Urokset ja naaraat
  2. Prader-Willin oireyhtymän vahvistettu geneettinen diagnoosi
  3. Ikä: Vaihe 1: 18-30-vuotiaat aikuiset b. Vaihe 2: 12–17-vuotiaat lapset

  4. BMI:

    1. Vaihe 1: Aikuiset, joiden paino ≥25 kg/m2
    2. Vaihe 2: Lapset, joiden BMI on > 85. prosenttipiste saman iän ja sukupuolen osalta
  5. Normaali verenpaine tai hyvin hoidettu verenpainetauti (vain jos verenpainelääkkeiden annos on pysynyt vakaana yli 2 kuukautta)
  6. Normaali lipidiprofiili tai hyvin hoidettu dyslipidemia (vain jos lipidejä alentavien lääkkeiden annos on pysynyt vakaana yli 2 kuukauden ajan)
  7. Vakaalla kasvuhormonin annoksella > 2 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys tesofensiinille/metoprololille
  2. Tyypin 1 diabetes
  3. Sydämen vajaatoiminta NYHA-tason II tai korkeampi, dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  4. Aiempi sydäninfarkti tai aivohalvaus
  5. Skitsofrenian, kaksisuuntaisen mielialahäiriön, persoonallisuushäiriön tai muiden DSM-III-häiriöiden diagnosointi, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat merkittävästi tutkimusmyöntyvyyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tesofensiini/Metoprololi
Tesofensiini + metoprololi kerran päivässä, aamulla aterian yhteydessä
Lääke: Tesofensiini/Metoprololi
Tutkimuslääkitystä annetaan 91 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Tesofensiini
  • Metoprololi
Placebo Comparator: Tesofensiini/metoprololi lumelääke
Tesofensiinia + metoprololia vastaavat lumetabletit kerran päivässä, aamulla aterian yhteydessä
Lääke: Placebot
Tutkimuslääkitystä annetaan 91 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen painon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Keskimääräisen ruumiinpainon prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen painon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Ruumiinpainon muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun [kg]. LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kliinisten kokeiden hyperfagiakyselyssä (HQ-CT)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HQ-CT-pisteissä. LOCF. HQ-CT-pistemäärä perustui kyselyyn, jossa oli 9 kohtaa, joista jokainen tuotti pisteet 0-4, jolloin maksimi HQ-CT-pistemäärä oli 36. Muutos HQ-CT-vastauksissa (kysymyksillä ja yhteensä) laskettuna pisteinä käynnillä 2, 5, 9 tai 14 miinus pisteet seulontakäynnillä 1 analysoitiin ja esitettiin käyttämällä standardeja kuvaavia tilastoja (keskiarvo, mediaani, keskihajonta, minimi ja maksimi). arvo). Kokonaispistemäärän lasku osoittaa hyperfagian paranemista. Jos koehenkilö vastasi alle kolmeen kysymykseen, puuttuvat vastaukset laskettiin kaikkien muiden saatavilla olevien vastausten keskiarvolla. Jos vastausta puuttui enemmän kuin kolme, kokonaispistemäärää ei laskettu. Katso lisätietoja pöytäkirjan liitteen kohdasta 17.1.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Tesofensiinin ja metoprololin vakaan tilan pitoisuudet alimmilla arvoilla mitattuna
Aikaikkuna: DB Vaihe 1: Päivä 29; DB Vaihe 2: Päivä 29; OLE I: Päivä 120; OLE II: Päivä 210
Tesofensiinin ja metoprololin vakaan tilan pitoisuudet mitattuna alimmilla arvoilla. Havaitut arvot.
DB Vaihe 1: Päivä 29; DB Vaihe 2: Päivä 29; OLE I: Päivä 120; OLE II: Päivä 210
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun rasvattomassa ja rasvattomassa massassa (%) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun rasvattomassa ja rasvattomassa massassa (%) kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Luun mineraalitiheyden (BMD) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
BMD:n muutos lähtötasosta hoidon loppuun kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Luun mineraalipitoisuuden (BMC) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun BMC:ssä kaksoisröntgenabsorptiometrialla (DEXA). Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Sykkeen (HR) muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HR:ssä (bpm). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen systolisessa verenpaineessa (SBP) ja diastolisessa verenpaineessa (DBP)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
SBP (mmHg) ja DBP (mmHg) muutos lähtötasosta hoidon loppuun. LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Haittatapahtumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Haittatapahtumien kokonaismäärä
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun PR-välissä
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
PR-välin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun. Havaitut arvot.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Elektrokardiogrammin (EKG) parametrien muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun EKG-parametreissa - QRS-kesto, QT-aika, QTcF ja QTcB
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
HbA1c:n muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun HbA1c:ssä (%). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Insuliinin muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun insuliinissa (mIU/l). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon päättymiseen paastossa pl. Glukoosi, triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) ja korkean tiheyden lipoproteiini (HDL) kolesteroli
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun paaston aikana pl. glukoosi (mmol/l), triglyseridit (mmol/l), LDL- ja HDL-kolesteroli (mmol/l). LOCF.
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271
Kohteiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
DB-vaihe 1: päivä 1 - päivä 91; DB-vaihe 2: päivä 1 - päivä 91; OLE I: päivä 91 - päivä 181; OLE II: Päivät 181–271

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Saniona

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kim Krogsgaard, MD, DMSc, Saniona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TM002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tesofensiini/Metoprololi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa