Simetikonin nieleminen kapselin nielemisen jälkeen ja sen vaikutus videokapseliendoskopian laatuun - pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä on tehty erilaisia tutkimuksia, jotka antavat useita vertailuja erilaisten suolen valmistelujen välillä ohutsuolen kulkuajan (SBTT), diagnostisen tuoton (DY), ohutsuolen visualisoinnin laadun (SBVQ) ja valmistumisasteen (CR) suhteen. Tutkimukset viittaavat siihen, että polyetyleeniglykolin (PEG) valmisteen käyttäminen on huomattavasti parempi kuin kirkas neste ja yön yli nopea SBVQ:n ja DY:n suhteen (Rokkas et al 2009). Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että simetikonin käyttö 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista lisää näkyvyyttä verrattuna kirkkaaseen nesteeseen ja PEG-valmisteeseen, mutta ei merkitsevää eroa ruoansulatuskanavan läpikulkuajassa tai tutkimuksen valmistumisasteessa (Wei et al 2008). Ei ole tehty tutkimuksia siitä, missä simetikoni on nielty kapselin nielemisen jälkeen.
Simetikoni auttaa imemään ilmakuplia ontelossa, mikä voi parantaa kuvanlaatua. Se alentaa kaasukuplien pintajännitystä ja liuottaa niitä ja estää kaasutaskujen muodostumisen GI-järjestelmään. Sitä käytetään usein tiskin kautta kaasunpoistoon. Mahalaukun tyhjennysaika on yleensä alle 5 tuntia, ohutsuolen kulkuaika yleensä alle 6 tuntia ja paksusuolen kulkuaika on yleensä alle 59 tuntia (Rao et al 2009). Simetikonin antaminen 2 tunnin ajan kapselin nielemisen jälkeen voi auttaa poistamaan kaasukuplaa ennen kuin kapseli siirtyy ohutsuoleen.
Albert ym. 2004 antoivat potilaille 80 mg simetikonia ennen langattoman kapselin nielemistä tutkimusta varten. Wei et al 2008 antoivat 300 mg simetikonia 20 minuuttia ennen kapselin nielemistä. Chen ym. 2011 antoivat 20 ml (40 mg/ml) simetikonia 30 minuuttia ennen kapselin nauttimista, mikä vastaa yhteensä 800 mg:aa. Nykyinen FDA:n suositus aikuisille on 500 mg:n enimmäisvuorokausiannos. Nestemäisen muodon pitoisuus on 20 mg/0,3 ml joka on 7,5 ml 500 mg:n annokselle.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marilyn Fisher, MD
- Puhelinnumero: (518) 262-5182
- Sähköposti: irboard@mail.amc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Angela Sheehan, MS
- Puhelinnumero: 518-262-2475
- Sähköposti: sheehaa@mail.amc.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Rekrytointi
- Albany Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Asra Batool, MD
- Puhelinnumero: 518-262-5276
- Sähköposti: batoola@mail.amc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Puhelinnumero: 2483202562
- Sähköposti: virkg@mail.amc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- potilaat, joille tehdään kapseliendoskopia tavallista hoitoa varten
- potilaat voivat antaa suostumuksensa itselleen
Poissulkemiskriteerit:
• vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ensimmäinen ryhmä: Kontrolli Noudata Albany Medical Centerissä käytettyä nykyistä standardiprotokollaa, joka sisältää:
|
|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Simetikonin antaminen ennen ja jälkeen kapselin nielemisen.
|
|
Kokeellinen: Koe
|
Simetikonin antaminen ennen ja jälkeen kapselin nielemisen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen visualisoinnin laatu (SBVQ)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ohutsuolen kulkuaika (SBTT),
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
Diagnostinen tuotto (DY)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
|
valmistumisaste (CR)
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Päätutkija: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4849
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Videokapseliendoskopia
-
NCT01325519TuntematonPäätöksenteko | Video päätöksentekoapua
-
NCT02108977ValmisEtäneuvonta, puhelinneuvonta | Etäneuvonta, video
-
NCT07053540Ilmoittautuminen kutsustaThe Effects of Video Game Playing Habits and Some Sports Activities on Intubation Performance With Video Laryngoscopy
-
NCT06564857RekrytointiRemifentaniili | Henkitorven intubaatio | Rocuronium | Video Laryngoskooppi
-
NCT07351227RekrytointiIlmateiden hallinta | Intubaatio, intratrakeaalinen | Kustannustehokkuus | Video Laryngoskooppi
-
NCT07568743RekrytointiEndotrakeaalinen intubaatio | Video Rigid Stylet
-
NCT06759038RekrytointiValinnainen rintakehäkirurgia | Kaksoisluumenputkiintubaatio | Video Laryngoskooppi
-
NCT06730984Ei vielä rekrytointiaEndoskooppinen submukosaalinen leikkaus | Henkitorven intubaatio | Video Laryngoskooppi | Endoskopiaavusteinen
-
NCT07470736RekrytointiVaikea hengitystie | Airway | Kuituoptinen ohjattu intubaatio | Video Laryngoskooppi
-
NCT05455723RekrytointiIlmateiden hallinta | Nenän intubaatio | Video Laryngoskooppi