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Ingestione di simeticone dopo l'ingestione di capsule e il suo impatto sulla qualità dell'endoscopia con videocapsula: uno studio pilota

25 giugno 2018 aggiornato da: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
L'endoscopia della capsula video wireless (VCE) è una tecnologia non invasiva che esamina l'intestino tenue e fornisce immagini del suo lume mentre la capsula wireless lo attraversa. È ampiamente utilizzato per accedere a questa parte anatomicamente difficile del corpo che non può essere vista né tramite colonscopia né endoscopia. Attualmente sono stati condotti vari studi che forniscono confronti multipli tra varie preparazioni intestinali in termini di qualità della visualizzazione dell'intestino tenue. Non sono stati condotti studi in cui il simeticone (Gas-X) viene ingerito dopo la deglutizione della capsula. Intendiamo somministrare ai pazienti simeticone 1 ora dopo l'ingestione della capsula per due ore consecutive e confrontare i risultati degli esiti dell'endoscopia della capsula come il tempo di transito dell'intestino tenue (SBTT), la resa diagnostica (DY), la qualità della visualizzazione dell'intestino tenue (SBVQ) e il tasso di completamento (CR) .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente sono stati condotti vari studi che forniscono confronti multipli tra varie preparazioni intestinali in termini di tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT), resa diagnostica (DY), qualità di visualizzazione dell'intestino tenue (SBVQ), tasso di completamento (CR). Gli studi suggeriscono che l'uso della preparazione di polietilenglicole (PEG) è significativamente migliore rispetto al liquido trasparente e al digiuno notturno in termini di SBVQ e DY (Rokkas et al 2009). Altri studi hanno dimostrato che l'uso del simeticone 30 minuti prima dell'ingestione della capsula aumenta la visibilità rispetto al liquido limpido e alla preparazione di PEG, ma nessuna differenza significativa nel tempo di transito gastrointestinale o nel tasso di completamento dell'esame (Wei et al 2008). Non sono stati condotti studi in cui il simeticone viene ingerito dopo la deglutizione della capsula.

Il simeticone aiuta ad assorbire la bolla d'aria nel lume che può migliorare la qualità dell'immagine. Diminuisce la tensione superficiale delle bolle di gas dissolvendole e prevenendo la formazione di sacche di gas nel sistema gastrointestinale. È spesso usato da banco per alleviare il gas. Il tempo di svuotamento gastrico è in genere inferiore a 5 ore, il tempo di transito nell'intestino tenue è in genere inferiore a 6 ore e il tempo di transito nel colon è in genere inferiore a 59 ore (Rao et al 2009). Somministrare simeticone fino a 2 ore dopo l'ingestione della capsula può aiutare a eliminare la bolla di gas prima che la capsula migri nell'intestino tenue.

Albert et al 2004 hanno somministrato ai pazienti 80 mg di simeticone prima di ingoiare la capsula wireless per il loro studio. Wei et al 2008 hanno somministrato 300 mg di simeticone 20 minuti prima di deglutire la capsula. Chen et al 2011 hanno somministrato 20 ml (40 mg/ml) di simeticone 30 minuti prima dell'ingestione della capsula, per un totale di 800 mg. L'attuale raccomandazione della FDA per gli adulti è di 500 mg di dose massima giornaliera. La forma liquida ha una concentrazione di 20 mg/0,3 ml che costituisce a 7,5 ml per una dose di 500 mg.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Reclutamento
        • Albany Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • pazienti sottoposti a capsula endoscopica per standard di cura
  • pazienti in grado di dare il proprio consenso

Criteri di esclusione:

• detenuti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo

Primo gruppo: controllo

Segui l'attuale protocollo standard utilizzato presso l'Albany Medical Center che include:

  • Non bere nulla per altre 2 ore dopo aver ingerito la pillola cam. Dopo di che il paziente può bere liquidi chiari
  • Non mangiare cibi solidi fino a 4 ore dopo la deglutizione. Dopo di che il paziente può mangiare leggero che include zuppa, pane tostato.
  • Ritorno in clinica (RTC) 8 ore dopo per rimuovere l'attrezzatura
  • Evitare bevande gassate e cibi che formano gas per il completamento del periodo di studio di 8 ore
Comparatore fittizio: Falso
  • Ricevere 3 ml di simeticone 20 minuti prima della deglutizione della capsula
  • Non bere nulla per altre 2 ore dopo aver ingerito la pillola cam. Dopo di che il paziente può bere liquidi chiari
  • Non mangiare cibi solidi fino a 4 ore dopo la deglutizione. Dopo di che il paziente può mangiare leggero che include zuppa, pane tostato.
  • Ritorno in clinica (RTC) 8 ore dopo per rimuovere l'attrezzatura
  • Evitare bevande gassate e cibi che formano gas per il completamento del periodo di studio di 8 ore.
Somministrare simeticone prima e dopo l'ingestione della capsula.
Sperimentale: Sperimentare
  • Ricevere 3 ml di simeticone 20 minuti prima della deglutizione della capsula.
  • Ricevi 3 ml di simeticone 1 ora dopo la deglutizione della capsula
  • Ricevere 1,5 ml di simeticone 2 ore dopo la deglutizione della capsula
  • Non bere nulla per un'altra ora dopo l'assunzione dell'ultima dose di simeticone. Dopo di che il paziente può bere liquidi chiari
  • Non mangiare cibi solidi fino a 4 ore dopo la deglutizione. Dopo di che il paziente può mangiare leggero che include zuppa, pane tostato.
  • Ritorno in clinica (RTC) 8 ore dopo per rimuovere l'attrezzatura
  • Evitare bevande gassate e cibi che formano gas per il completamento del periodo di studio di 8 ore.
Somministrare simeticone prima e dopo l'ingestione della capsula.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della visualizzazione dell'intestino tenue (SBVQ)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di transito nell'intestino tenue (SBTT),
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
Resa diagnostica (DY)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore
tasso di completamento (CR)
Lasso di tempo: 8 ore
8 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Investigatore principale: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

25 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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