Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Svelging av simetikon etter kapselinntak og dens innvirkning på kvaliteten på videokapselendoskopi - en pilotstudie

25. juni 2018 oppdatert av: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Trådløs videokapselendoskopi (VCE) er en ikke-invasiv teknologi som ser inn i tynntarmen og gir bilder av lumen når den trådløse kapselen passerer gjennom den. Det brukes mye for å få tilgang til denne anatomisk vanskelige delen av kroppen som ikke kan sees via verken koloskopi eller endoskopi. For tiden er det gjort ulike studier som gir flere sammenligninger mellom ulike tarmpreparater når det gjelder kvaliteten på visualiseringen av tynntarmen. Det er ikke gjort studier hvor simetikon (Gas-X) inntas etter kapselsvelging. Vi har til hensikt å gi pasienter simetikon 1 time etter kapselinntak i to påfølgende timer og sammenligne resultatene av kapselendoskopiresultater som tynntarmspassasjetid (SBTT), diagnostisk utbytte (DY), tynntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ) og fullføringsrate (CR) .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For tiden er det gjort forskjellige studier som gir flere sammenligninger mellom ulike tarmpreparasjoner når det gjelder tynntarmspassasjetid (SBTT), diagnostisk utbytte (DY), visualiseringskvalitet for tynntarm (SBVQ), fullføringsrate (CR). Studier tyder på at bruk av polyetylenglykol (PEG) prep er betydelig bedre sammenlignet med klar væske og rask over natten når det gjelder SBVQ og DY (Rokkas et al 2009). Andre studier har vist at bruk av simetikon 30 minutter før kapselinntak øker synligheten sammenlignet med klar væske og PEG-preparat, men ingen signifikant forskjell i gastrointestinal transittid eller undersøkelsesgjennomføringshastighet (Wei et al 2008). Det er ikke gjort studier hvor simetikon inntas etter kapselsvelging.

Simetikon hjelper til med å absorbere luftboblen i lumen som kan forbedre bildekvaliteten. Det reduserer overflatespenningen til gassbobler og løser dem opp og forhindrer at gasslommer dannes i GI-systemet. Det brukes ofte over disk for gassavlastning. Gastrisk tømmingstid er vanligvis mindre enn 5 timer, tynntarmspassasjetid er vanligvis mindre enn 6 timer, og kolonpassasjetid er vanligvis mindre enn 59 timer (Rao et al 2009). Å gi simetikon inntil 2 timer etter svelging av kapsel kan bidra til å fjerne gassboble før kapselen migrerer inn i tynntarmen.

Albert et al 2004 ga pasientene 80 mg simetikon før de svelget den trådløse kapselen til studien. Wei et al 2008 ga 300 mg simetikon 20 minutter før kapselen ble svelget. Chen et al 2011 ga 20ml (40mg/ml) simetikon 30 minutter før kapselinntak som utgjør 800 mg totalt. Gjeldende FDA-anbefaling for voksne er 500 mg maksimal daglig dose. Den flytende formen kommer i en konsentrasjon på 20mg/0,3ml som utgjør 7,5 ml for 500 mg dose.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fra 18 år og eldre
  • pasienter som gjennomgår kapselendoskopi for standardbehandling
  • pasienter kan selv gi samtykke

Ekskluderingskriterier:

• fanger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Kontroll

Første gruppe: Kontroll

Følg gjeldende standardprotokoll som brukes ved Albany Medical Center som inkluderer:

  • Ikke drikk noe i ytterligere 2 timer etter at du har svelget pillekameraet. Deretter kan pasienten drikke klare væsker
  • Ikke spis fast føde før 4 timer etter svelging. Deretter kan pasienten spise lett som inkluderer suppe, toast.
  • Gå tilbake til klinikken (RTC) 8 timer etter for å fjerne utstyr
  • Unngå kullsyreholdige drikker og gassdannende matvarer for å fullføre den 8-timers studieperioden
Sham-komparator: Sham
  • Motta 3 ml simetikon 20 minutter før kapsel svelges
  • Ikke drikk noe i ytterligere 2 timer etter at du har svelget pillekameraet. Deretter kan pasienten drikke klare væsker
  • Ikke spis fast føde før 4 timer etter svelging. Deretter kan pasienten spise lett som inkluderer suppe, toast.
  • Gå tilbake til klinikken (RTC) 8 timer etter for å fjerne utstyr
  • Unngå kullsyreholdige drikker og gassdannende matvarer for å fullføre den 8-timers studieperioden.
Legemiddel: Simetikon
Gir simetikon før og etter kapselinntak.
Eksperimentell: Eksperiment
  • Motta 3 ml simetikon 20 minutter før kapsel svelges.
  • Motta 3 ml simetikon 1 time etter kapsel svelging
  • Motta 1,5 ml simetikon 2 timer etter kapsel svelging
  • Ikke drikk noe i ytterligere 1 time etter at du har tatt siste simetikondose. Deretter kan pasienten drikke klare væsker
  • Ikke spis fast føde før 4 timer etter svelging. Deretter kan pasienten spise lett som inkluderer suppe, toast.
  • Gå tilbake til klinikken (RTC) 8 timer etter for å fjerne utstyr
  • Unngå kullsyreholdige drikker og gassdannende matvarer for å fullføre den 8-timers studieperioden.
Legemiddel: Simetikon
Gir simetikon før og etter kapselinntak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tynntarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tynntarmspassasjetid (SBTT),
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Diagnostisk utbytte (DY)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
fullføringsgrad (CR)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Albany Medical College

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Hovedetterforsker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4849

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Videokapselendoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger