Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inname van simethicone na capsule-inname en de impact ervan op de kwaliteit van videocapsule-endoscopie - een pilotstudie

25 juni 2018 bijgewerkt door: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Draadloze videocapsule-endoscopie (VCE) is een niet-invasieve technologie die in de dunne darm kijkt en beelden geeft van het lumen terwijl de draadloze capsule er doorheen gaat. Het wordt veel gebruikt om toegang te krijgen tot dit anatomisch moeilijke deel van het lichaam dat niet kan worden gezien via colonoscopie of endoscopie. Momenteel zijn er verschillende onderzoeken gedaan die meerdere vergelijkingen geven tussen verschillende darmvoorbereiding in termen van kwaliteit van de visualisatie van de dunne darm. Er zijn geen onderzoeken gedaan waarbij simethicon (Gas-X) wordt ingenomen na het inslikken van een capsule. We zijn van plan om patiënten simethicone 1 uur na capsule-inname te geven gedurende twee opeenvolgende uren en resultaten van capsule-endoscopie-uitkomsten te vergelijken, zoals dunne darmpassagetijd (SBTT), diagnostische opbrengst (DY), visualisatiekwaliteit van de dunne darm (SBVQ) en voltooiingspercentage (CR) .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel zijn er verschillende onderzoeken uitgevoerd die meerdere vergelijkingen geven tussen verschillende darmvoorbereiding in termen van transittijd van de dunne darm (SBTT), diagnostisch rendement (DY), visualisatiekwaliteit van de dunne darm (SBVQ), voltooiingspercentage (CR). Studies suggereren dat het gebruik van polyethyleenglycol (PEG) prep aanzienlijk beter is in vergelijking met heldere vloeistof en 's nachts vasten in termen van SBVQ en DY (Rokkas et al 2009). Andere onderzoeken hebben aangetoond dat het gebruik van simethicone 30 minuten voor inname van de capsule de zichtbaarheid verhoogt in vergelijking met heldere vloeistof en PEG-bereiding, maar geen significant verschil in gastro-intestinale transittijd of voltooiingspercentage van onderzoeken (Wei et al 2008). Er zijn geen onderzoeken gedaan waarbij simethicon wordt ingenomen na het inslikken van een capsule.

Simethicone helpt de luchtbel in het lumen te absorberen, wat de beeldkwaliteit kan verbeteren. Het verlaagt de oppervlaktespanning van gasbellen, waardoor ze worden opgelost en de vorming van gasbellen in het GI-systeem wordt voorkomen. Het wordt vaak over de toonbank gebruikt voor gasverlichting. De maagledigingstijd is meestal minder dan 5 uur, de transittijd van de dunne darm is meestal minder dan 6 uur en de transittijd van de dikke darm is meestal minder dan 59 uur (Rao et al 2009). Het geven van simethicone tot 2 uur na het inslikken van de capsule kan helpen om de gasbel te verwijderen voordat de capsule in de dunne darm terechtkomt.

Albert et al 2004 gaven patiënten 80 mg simethicon voordat ze de draadloze capsule doorslikten voor hun studie. Wei et al 2008 gaven 300 mg simethicon 20 minuten voor het doorslikken van de capsule. Chen et al 2011 gaven 20 ml (40 mg/ml) simethicon 30 minuten voor inname van de capsule, wat neerkomt op 800 mg in totaal. De huidige FDA-aanbeveling voor volwassenen is een maximale dagelijkse dosis van 500 mg. De vloeibare vorm wordt geleverd in een concentratie van 20 mg/0,3 ml wat neerkomt op 7,5 ml voor een dosis van 500 mg.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar en ouder
  • patiënten die capsule-endoscopie ondergaan voor standaardzorg
  • patiënten die zelf toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

• gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle

Eerste groep: Controle

Volg het huidige standaardprotocol dat wordt gebruikt in het Albany Medical Center, waaronder:

  • Drink de eerste 2 uur na het slikken van de pil niets meer. Daarna mag de patiënt heldere vloeistoffen drinken
  • Eet geen vast voedsel tot 4 uur na het doorslikken. Daarna mag de patiënt licht eten, inclusief soep, toast.
  • Ga 8 uur daarna terug naar de kliniek (RTC) om de apparatuur te verwijderen
  • Vermijd koolzuurhoudende dranken en gasvormend voedsel voor de voltooiing van de studieperiode van 8 uur
Sham-vergelijker: Schijnvertoning
  • Ontvang 3 ml simethicon 20 minuten voor het inslikken van de capsule
  • Drink de eerste 2 uur na het slikken van de pil niets meer. Daarna mag de patiënt heldere vloeistoffen drinken
  • Eet geen vast voedsel tot 4 uur na het doorslikken. Daarna mag de patiënt licht eten, inclusief soep, toast.
  • Ga 8 uur daarna terug naar de kliniek (RTC) om de apparatuur te verwijderen
  • Vermijd koolzuurhoudende dranken en gasvormend voedsel voor de voltooiing van de studieperiode van 8 uur.
Geneesmiddel: Simethicon
Simeticon geven voor en na inname van de capsule.
Experimenteel: Experiment
  • Ontvang 3 ml simethicon 20 minuten voor het inslikken van de capsule.
  • Ontvang 3 ml simethicon 1 uur na het slikken van de capsule
  • Ontvang 1,5 ml simethicon 2 uur na het inslikken van de capsule
  • Drink niets gedurende 1 uur na inname van de laatste dosis simethicon. Daarna mag de patiënt heldere vloeistoffen drinken
  • Eet geen vast voedsel tot 4 uur na het doorslikken. Daarna mag de patiënt licht eten, inclusief soep, toast.
  • Ga 8 uur daarna terug naar de kliniek (RTC) om de apparatuur te verwijderen
  • Vermijd koolzuurhoudende dranken en gasvormend voedsel voor de voltooiing van de studieperiode van 8 uur.
Geneesmiddel: Simethicon
Simeticon geven voor en na inname van de capsule.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visualisatiekwaliteit dunne darm (SBVQ)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dunnedarmtransittijd (SBTT),
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
Diagnostische opbrengst (DY)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur
voltooiingspercentage (CR)
Tijdsspanne: 8 uur
8 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Albany Medical College

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Hoofdonderzoeker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 mei 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 mei 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
26 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4849

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endoscopie met videocapsule

Klinische onderzoeken op Simethicon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen