Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indtagelse af simeticon efter kapselindtagelse og dens indvirkning på kvaliteten af ​​videokapselendoskopi - en pilotundersøgelse

25. juni 2018 opdateret af: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
Trådløs videokapselendoskopi (VCE) er en ikke-invasiv teknologi, der ser ind i tyndtarmen og giver billeder af dens lumen, når den trådløse kapsel passerer gennem den. Det bruges bredt for at få adgang til denne anatomisk vanskelige del af kroppen, som ikke kan ses via hverken koloskopi eller endoskopi. I øjeblikket er der lavet forskellige undersøgelser, der giver flere sammenligninger mellem forskellige tarmpræparater med hensyn til kvaliteten af ​​tyndtarmens visualisering. Der er ikke lavet undersøgelser, hvor simethicon (Gas-X) indtages efter kapselslugning. Vi har til hensigt at give patienterne simethicon 1 time efter kapselindtagelse i to på hinanden følgende timer og sammenligne resultaterne af kapselendoskopiresultater som tyndtarmspassagetid (SBTT), diagnostisk udbytte (DY), tyndtarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ) og færdiggørelseshastighed (CR) .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er der lavet forskellige undersøgelser, der giver flere sammenligninger mellem forskellige tarmpræparationer med hensyn til tyndtarmspassagetid (SBTT), diagnostisk udbytte (DY), tyndtarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ), fuldførelsesrate (CR). Undersøgelser tyder på, at brugen af ​​polyethylenglycol (PEG) prep er væsentligt bedre sammenlignet med klar væske og natten over, hvad angår SBVQ og DY (Rokkas et al 2009). Andre undersøgelser har vist, at brug af simethicon 30 minutter før kapselindtagelse øger synligheden sammenlignet med klar væske og PEG-præparat, men ingen signifikant forskel i gastrointestinal transittid eller undersøgelsesgennemførelseshastighed (Wei et al 2008). Der er ikke lavet undersøgelser, hvor simeticon indtages efter kapselslugning.

Simeticon hjælper med at absorbere luftboblen i lumen, hvilket kan forbedre billedkvaliteten. Det reducerer overfladespændingen af ​​gasbobler og opløser dem derved og forhindrer gaslommer i at dannes i GI-systemet. Det bruges ofte i håndkøb til gasaflastning. Mavetømningstiden er normalt mindre end 5 timer, tyndtarmens transittid er normalt mindre end 6 timer, og tyktarmens transittid er normalt mindre end 59 timer (Rao et al 2009). Hvis du giver simeticon indtil 2 timer efter, at du har slugt kapsel, kan det hjælpe med at fjerne gasbobler, før kapslen migrerer ind i tyndtarmen.

Albert et al 2004 gav patienterne 80 mg simethicon, før de slugte den trådløse kapsel til deres undersøgelse. Wei et al 2008 gav 300 mg simethicon 20 minutter før de slugte kapslen. Chen et al 2011 gav 20 ml (40 mg/ml) simethicon 30 minutter før kapselindtagelse, hvilket svarer til 800 mg i alt. Den nuværende FDA-anbefaling til voksne er 500 mg maksimal daglig dosis. Den flydende form kommer i en koncentration på 20mg/0,3ml hvilket udgør 7,5 ml for 500 mg dosis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Rekruttering
        • Albany Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år og derover
  • patienter, der gennemgår kapselendoskopi til standardbehandling
  • patienter selv kan give samtykke

Ekskluderingskriterier:

• fanger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring

Første gruppe: Kontrol

Følg den nuværende standardprotokol, der bruges på Albany Medical Center, der inkluderer:

  • Drik ikke noget i yderligere 2 timer efter indtagelse af pillekamera. Herefter kan patienten drikke klare væsker
  • Spis ikke fast føde før 4 timer efter indtagelse. Herefter kan patienten spise let, der inkluderer suppe, toast.
  • Vend tilbage til klinikken (RTC) 8 timer efter for at fjerne udstyr
  • Undgå kulsyreholdige drikkevarer og gasdannende fødevarer til afslutningen af ​​den 8-timers undersøgelsesperiode
Sham-komparator: Falsk
  • Modtag 3 ml simethicon 20 minutter før kapselsynkning
  • Drik ikke noget i yderligere 2 timer efter indtagelse af pillekamera. Herefter kan patienten drikke klare væsker
  • Spis ikke fast føde før 4 timer efter indtagelse. Herefter kan patienten spise let, der inkluderer suppe, toast.
  • Vend tilbage til klinikken (RTC) 8 timer efter for at fjerne udstyr
  • Undgå kulsyreholdige drikkevarer og gasdannende fødevarer til afslutningen af ​​den 8-timers undersøgelsesperiode.
Giver simeticon før og efter kapselindtagelse.
Eksperimentel: Eksperiment
  • Modtag 3 ml simethicon 20 minutter før kapselsynkning.
  • Modtag 3 ml simethicon 1 time efter kapselslugning
  • Modtag 1,5 ml simethicon 2 timer efter kapselslugning
  • Drik ikke noget i yderligere 1 time efter at have taget sidste simeticondosis. Herefter kan patienten drikke klare væsker
  • Spis ikke fast føde før 4 timer efter indtagelse. Herefter kan patienten spise let, der inkluderer suppe, toast.
  • Vend tilbage til klinikken (RTC) 8 timer efter for at fjerne udstyr
  • Undgå kulsyreholdige drikkevarer og gasdannende fødevarer til afslutningen af ​​den 8-timers undersøgelsesperiode.
Giver simeticon før og efter kapselindtagelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tyndtarms transittid (SBTT),
Tidsramme: 8 timer
8 timer
Diagnostisk udbytte (DY)
Tidsramme: 8 timer
8 timer
fuldførelsesrate (CR)
Tidsramme: 8 timer
8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
  • Ledende efterforsker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4849

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Video kapsel endoskopi

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg