Indtagelse af simeticon efter kapselindtagelse og dens indvirkning på kvaliteten af videokapselendoskopi - en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I øjeblikket er der lavet forskellige undersøgelser, der giver flere sammenligninger mellem forskellige tarmpræparationer med hensyn til tyndtarmspassagetid (SBTT), diagnostisk udbytte (DY), tyndtarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ), fuldførelsesrate (CR). Undersøgelser tyder på, at brugen af polyethylenglycol (PEG) prep er væsentligt bedre sammenlignet med klar væske og natten over, hvad angår SBVQ og DY (Rokkas et al 2009). Andre undersøgelser har vist, at brug af simethicon 30 minutter før kapselindtagelse øger synligheden sammenlignet med klar væske og PEG-præparat, men ingen signifikant forskel i gastrointestinal transittid eller undersøgelsesgennemførelseshastighed (Wei et al 2008). Der er ikke lavet undersøgelser, hvor simeticon indtages efter kapselslugning.
Simeticon hjælper med at absorbere luftboblen i lumen, hvilket kan forbedre billedkvaliteten. Det reducerer overfladespændingen af gasbobler og opløser dem derved og forhindrer gaslommer i at dannes i GI-systemet. Det bruges ofte i håndkøb til gasaflastning. Mavetømningstiden er normalt mindre end 5 timer, tyndtarmens transittid er normalt mindre end 6 timer, og tyktarmens transittid er normalt mindre end 59 timer (Rao et al 2009). Hvis du giver simeticon indtil 2 timer efter, at du har slugt kapsel, kan det hjælpe med at fjerne gasbobler, før kapslen migrerer ind i tyndtarmen.
Albert et al 2004 gav patienterne 80 mg simethicon, før de slugte den trådløse kapsel til deres undersøgelse. Wei et al 2008 gav 300 mg simethicon 20 minutter før de slugte kapslen. Chen et al 2011 gav 20 ml (40 mg/ml) simethicon 30 minutter før kapselindtagelse, hvilket svarer til 800 mg i alt. Den nuværende FDA-anbefaling til voksne er 500 mg maksimal daglig dosis. Den flydende form kommer i en koncentration på 20mg/0,3ml hvilket udgør 7,5 ml for 500 mg dosis.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Marilyn Fisher, MD
- Telefonnummer: (518) 262-5182
- E-mail: irboard@mail.amc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angela Sheehan, MS
- Telefonnummer: 518-262-2475
- E-mail: sheehaa@mail.amc.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Rekruttering
- Albany Medical Center
-
Kontakt:
- Asra Batool, MD
- Telefonnummer: 518-262-5276
- E-mail: batoola@mail.amc.edu
-
Kontakt:
- Gurjiwan S Virk, MD
- Telefonnummer: 2483202562
- E-mail: virkg@mail.amc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år og derover
- patienter, der gennemgår kapselendoskopi til standardbehandling
- patienter selv kan give samtykke
Ekskluderingskriterier:
• fanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Første gruppe: Kontrol Følg den nuværende standardprotokol, der bruges på Albany Medical Center, der inkluderer:
|
|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Giver simeticon før og efter kapselindtagelse.
|
|
Eksperimentel: Eksperiment
|
Giver simeticon før og efter kapselindtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tyndtarmsvisualiseringskvalitet (SBVQ)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tyndtarms transittid (SBTT),
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
Diagnostisk udbytte (DY)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
|
fuldførelsesrate (CR)
Tidsramme: 8 timer
|
8 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- Ledende efterforsker: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 4849
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Video kapsel endoskopi
-
NCT03731221AfsluttetVideo assisteret thoraxkirurgi
-
NCT01325519UkendtBeslutningstagning | Video beslutningshjælp
-
NCT02108977AfsluttetFjernkonsultation, Telekonsultation | Fjernkonsultation, video
-
NCT03852862AfsluttetAnæstesi | Video assisteret thorakoskopi
-
NCT03949790UkendtVideo assisteret thorakoskopisk kirurgi
-
NCT07442695AfsluttetSportspræstation | Biomekanik | Video information
-
NCT06352398AfsluttetVideo-assisteret thorakoskopisk kirurgi
-
NCT07568743RekrutteringEndotracheal intubation | Video stiv stilet
-
NCT05455723RekrutteringLuftvejsstyring | Nasal intubation | Video laryngoskop
-
NCT07271472AfsluttetMoms | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi
Kliniske forsøg med Simeticon
-
NCT01783782Ukendt
-
NCT06458881Afsluttet
-
NCT03816774AfsluttetColon neoplasmer | Colo-rektal cancer
-
NCT05570669Afsluttet
-
NCT00685607Afsluttet
-
NCT00778115Afsluttet
-
NCT05198232AfsluttetCerebral Parese | Autismespektrumforstyrrelse | Downs syndrom | Udviklingshæmning