캡슐 섭취 후 시메티콘 섭취와 비디오 캡슐 내시경 품질에 미치는 영향 - 파일럿 연구
2018년 6월 25일 업데이트: Gurjiwan Virk, Albany Medical College
무선 비디오 캡슐 내시경(VCE)은 소장을 들여다보고 무선 캡슐이 통과할 때 내강의 이미지를 제공하는 비침습 기술입니다.
대장내시경이나 내시경으로는 볼 수 없는 해부학적으로 어려운 신체 부위에 접근하는 데 널리 사용됩니다.
현재 소장 시각화의 품질 측면에서 다양한 장 준비 사이의 다중 비교를 제공하는 다양한 연구가 수행되었습니다.
캡슐을 삼킨 후 시메티콘(Gas-X)을 섭취한 연구는 수행되지 않았습니다.
환자에게 캡슐 섭취 1시간 후 연속 2시간 동안 시메티콘을 투여하고 소장 통과 시간(SBTT), 진단 수율(DY), 소장 가시화 품질(SBVQ) 및 완료율(CR)과 같은 캡슐 내시경 결과를 비교하려고 합니다. .
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
현재 소장 통과 시간(SBTT), 진단 수율(DY), 소장 가시화 품질(SBVQ), 완료율(CR) 측면에서 다양한 장 준비 사이의 다중 비교를 제공하는 다양한 연구가 수행되었습니다. 연구에 따르면 폴리에틸렌 글리콜(PEG) 준비를 사용하는 것이 맑은 액체와 비교할 때 훨씬 더 좋고 SBVQ 및 DY의 경우 밤새 금식하는 것이 좋습니다(Rokkas et al 2009). 다른 연구에서는 캡슐 섭취 30분 전에 시메티콘을 사용하면 투명한 액체와 PEG 제제에 비해 가시성이 증가하지만 위장 통과 시간이나 검사 완료율에는 큰 차이가 없는 것으로 나타났습니다(Wei et al 2008). 캡슐을 삼킨 후 시메티콘을 섭취한 연구는 수행되지 않았습니다.
시메티콘은 이미지 품질을 향상시킬 수 있는 루멘의 기포를 흡수하는 데 도움이 됩니다. 기포의 표면 장력을 감소시켜 기포를 용해시키고 GI 시스템에 기포가 형성되는 것을 방지합니다. 가스 완화를 위해 카운터에서 자주 사용됩니다. 위 배출 시간은 일반적으로 5시간 미만, 소장 통과 시간은 일반적으로 6시간 미만, 결장 통과 시간은 일반적으로 59시간 미만입니다(Rao et al 2009). 캡슐을 삼킨 후 2시간까지 시메티콘을 투여하면 캡슐이 소장으로 이동하기 전에 기포를 제거하는 데 도움이 될 수 있습니다.
Albert et al 2004는 연구를 위해 무선 캡슐을 삼키기 전에 환자에게 80mg 시메티콘을 투여했습니다. Wei et al 2008은 캡슐을 삼키기 20분 전에 시메티콘 300mg을 투여했습니다. Chen et al 2011은 총 800mg에 해당하는 캡슐 섭취 30분 전에 20ml(40mg/ml) 시메티콘을 투여했습니다. 성인에 대한 현재 FDA 권장량은 500mg 최대 일일 복용량입니다. 액체 형태는 20mg/0.3ml의 농도로 제공됩니다. 500mg 용량의 경우 7.5ml로 구성됩니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
36
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Marilyn Fisher, MD
- 전화번호: (518) 262-5182
- 이메일: irboard@mail.amc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angela Sheehan, MS
- 전화번호: 518-262-2475
- 이메일: sheehaa@mail.amc.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Albany, New York, 미국, 12208
- 모병
- Albany Medical Center
-
연락하다:
- Asra Batool, MD
- 전화번호: 518-262-5276
- 이메일: batoola@mail.amc.edu
-
연락하다:
- Gurjiwan S Virk, MD
- 전화번호: 2483202562
- 이메일: virkg@mail.amc.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 표준 치료를 위해 캡슐 내시경 검사를 받는 환자
- 스스로 동의할 수 있는 환자
제외 기준:
• 수감자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
첫 번째 그룹: 컨트롤 다음을 포함하는 Albany Medical Center에서 사용되는 현재 표준 프로토콜을 따르십시오.
|
|
|
가짜 비교기: 가짜
|
캡슐 섭취 전후에 시메티콘을 투여합니다.
|
|
실험적: 실험
|
캡슐 섭취 전후에 시메티콘을 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소장 시각화 품질(SBVQ)
기간: 8 시간
|
8 시간
|
2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
소장 통과 시간(SBTT),
기간: 8 시간
|
8 시간
|
|
진단 수율(DY)
기간: 8 시간
|
8 시간
|
|
완료율(CR)
기간: 8 시간
|
8 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Asra Batool, MD, Albany Medical College
- 수석 연구원: Gurjiwan s Virk, MD, Albany Medical College
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Albert J, Gobel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE. Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Gastrointest Endosc. 2004 Apr;59(4):487-91. doi: 10.1016/s0016-5107(04)00003-3.
- Does purgative preparation influence the diagnostic yield of small bowel video capsule endoscopy?: A meta-analysis. Rokkas T, Papaxoinis K, Triantafyllou K, Pistiolas D, Ladas SD Am J Gastroenterol. 2009;104(1):219. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD Am J Gastroenterol. 2008;103(1):77. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation.Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP Clin Gastroenterol Hepatol. 2009;7(5):537. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Hyun Joo Song, Jeong Seop Moon, and Ki-Nam Shim. Gastroenterology Research and Practice, vol. 2016, Article ID 6802810, 7 pages, 2016. doi:10.1155/2016/6802810 Simethicone for small bowel preparation for capsule endoscopy: a systematic, single-blinded, controlled study. Albert J, Göbel CM, Lesske J, Lotterer E, Nietsch H, Fleig WE Gastrointest Endosc. 2004;59(4):487 Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN J Clin Gastroenterol. 2011;45(4):337.
- Wei W, Ge ZZ, Lu H, Gao YJ, Hu YB, Xiao SD. Purgative bowel cleansing combined with simethicone improves capsule endoscopy imaging. Am J Gastroenterol. 2008 Jan;103(1):77-82. doi: 10.1111/j.1572-0241.2007.01633.x. Epub 2007 Nov 15.
- Rao SS, Kuo B, McCallum RW, Chey WD, DiBaise JK, Hasler WL, Koch KL, Lackner JM, Miller C, Saad R, Semler JR, Sitrin MD, Wilding GE, Parkman HP. Investigation of colonic and whole-gut transit with wireless motility capsule and radiopaque markers in constipation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2009 May;7(5):537-44. doi: 10.1016/j.cgh.2009.01.017.
- Song HJ, Moon JS, Shim KN. Optimal Bowel Preparation for Video Capsule Endoscopy. Gastroenterol Res Pract. 2016;2016:6802810. doi: 10.1155/2016/6802810. Epub 2015 Dec 31.
- Chen HB, Huang Y, Chen SY, Song HW, Li XL, Dai DL, Xie JT, He S, Zhao YY, Huang C, Zhang SJ, Yang LN. Small bowel preparations for capsule endoscopy with mannitol and simethicone: a prospective, randomized, clinical trial. J Clin Gastroenterol. 2011 Apr;45(4):337-41. doi: 10.1097/MCG.0b013e3181f0f3a3.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 5월 3일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 5월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 4849
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .