Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onkolyyttinen adenovirus, DNX-2401, naiiveihin diffuusiin luontaisiin Pontine-glioomiin

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

DNX-2401:n vaiheen I koe lapsipotilailla äskettäin diagnosoidulle diffuusille sisäiselle Pontine-glioomalle.

Onkolyyttinen adenovirus lasten naiiveille DIPG:lle, joka infusoidaan kasvainbiopsian jälkeen samalla liikeradalla pikkuaivojen kantaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Diffuse pontine glioomat (DIPG) ovat yksi tappavimmista lasten kasvaimista. Kaikki näiden kasvainten hoitomenetelmät ovat epäonnistuneet, mikä on jättänyt kauhistuttavan mahdollisuuden, jonka keskimääräinen eloonjääminen on alle vuoden ja eloonjääminen viiden vuoden kohdalla käytännössä nolla. Lisäksi suurin osa pitkäaikaisista selviytyneistä kärsii aggressiivisen hoidon pitkäaikaisista sivuvaikutuksista. Siten tarvitaan uusia terapeuttisia strategioita, jotka mahdollistavat näiden kasvainten tehokkaamman hoidon, mutta myös jotka lykkäävät nykyisistä terapeuttisista valinnoista johtuvia vakavia sivuvaikutuksia. DNX-2401 on onkolyyttinen virus, joka on suunniteltu replikoitumaan spesifisesti kasvainsoluissa, joissa on epänormaali retinoblastooma (RB) -reitti. Lisäksi tämä virus infektoi soluja integriinien kautta, joita on enemmän glioomasoluissa. Tässä ehdotamme vaiheen I, yksikeskistä, ei-satunnaistettua kliinistä tutkimusta DNX-2401:n kasvaimensisäisen annon turvallisuuden ja mahdollisen tehokkuuden tutkimiseksi DIPG:ssä. Viruksen anto suoritetaan stereotaktisen kasvainbiopsian jälkeen käyttäen samaa liikerataa, sen jälkeen, kun katetrin sijainti on varmistettu intraoperatiivisella MRI:llä. 3-4 viikon kuluttua potilaat saavat tavallista sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa aikuisilla tehdyistä kokeista tunnetun tavoiteannoksen turvallisuus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden kohdalla (OS12), vasteiden prosenttiosuus ja indusoitu immuunivaste kasvainta vastaan. Seuranta sisältää neurologisen tilan tarkkaa seurantaa, verikokeita ja aivojen magneettikuvausta. Jos tämä tutkimus osoittaa todisteita turvallisuudesta ja tehokkuudesta, käynnistää monikeskuskliinisen tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
12

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31190
        • Clínica Universidad de Navarra

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. POTILAAN TAI VANHEMPIEN tietoinen suostumus
  2. Potilaan on tutkijan mielestä kyettävä noudattamaan kaikkia protokollan menettelyjä.
  3. Ikä 1-18 vuotta
  4. Negatiivinen raskauden verikoe hedelmällisille naisille (Nainen katsotaan hedelmälliseksi (WOCBP), eli hedelmälliseksi kuukautisten jälkeen ja ellei pysyvästi steriili. Pysyviin sterilointimenetelmiin kuuluvat kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.
  5. Potilaalla on juuri diagnosoitu DIPG magneettikuvauksessa
  6. Lansky Performance Status ≥ 70 ennen sisällyttämistä
  7. Leesio, jonka tutkija pitää stereotaktista biopsiaa varten. Leesion sijainti mahdollistaa injektion ilman viruksen pääsyä kammiojärjestelmään.
  8. Ei aikaisempaa DIPG-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakavat infektiot tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vaikea munuaisten, maksan, sydämen tai luuytimen vajaatoiminta, jotka eivät tutkijan kriteerien mukaan salli sisällyttämistä. Potilaiden tulee olla kuumetta lähtötasolla [eli < 38 astetta (Cº)].
  2. Tutkimuslääkitys viimeisten 30 päivän aikana.
  3. Potilaat, joilla on immuunipuutos, autoimmuunisairaus tai aktiivinen hepatiitti.
  4. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka saattaa häiritä potilaan kykyä osallistua, jos hän on yli 16-vuotias tai vanhempien kykyä alle 16-vuotiaana, tai antaa tietoon perustuvan suostumuksen tai vaarantaa potilaan kyvyn sietää hoitoa tai mitä tahansa sairautta, joka hämärtää myrkyllisyyttä tai muuttaa vaarallisesti lääkeaineenvaihdunta.
  5. Kasvain, jossa on useita paikkoja tai epäilys DIPG:n MRI:ssä.
  6. Raskaana olevat tai imettävät naiset jätetään pois, koska on olemassa riski sikiön kehitykselle rekombinanttiviruksesta, joka sisältää solujen kasvuun ja erilaistumiseen liittyviä geenejä.
  7. Vaikea luuytimen hypoplasia.
  8. AST (aspartaattitransaminaasi) ja/tai ALT (alaniinitransaminaasi) > 3 kertaa ylemmän normaalin laboratoriotason
  9. Neutrofiilit < 1 x 109/l
  10. Trombosyytit ≤ 100 x 109/l
  11. Hemoglobiini < 9g/dl

13. Potilaat, joilla on Li-Fraumeni-oireyhtymä tai joiden sukulinjan puutos retinoblastoomageenissä tai siihen liittyvissä reiteissä.

14. Kaikenlaiset rokotukset 30 päivän sisällä ennen DNX-2401:n antamista. 15. Transfuusiot tai lääkkeet (G-CSF) pansytopenian tai muiden hematologisten sairauksien hoitoon 28 päivän sisällä lähtötasosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: yhden käden hoito DNX-2401
Yhden haaran viruksen DNX-2401 infuusio kasvainbiopsian jälkeen
Biologinen: DNX-2401
Viruksen infuusio aivoihin pikkuaivojen varren kautta
Muut nimet:
  • Delta-24

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pikkuaivojen kantaan injektoidun DNX-2401:n turvallisuus, siedettävyys ja myrkyllisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa virusinjektion jälkeen
Kokeessa tarkastellaan hematologista ja neurologista toksisuutta (NCI-CTCAE v 4.03).
12 viikkoa virusinjektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS12
Aikaikkuna: 12 kuukautta virusinjektion jälkeen
Kokonaiseloonjääminen 12 kuukauden iässä
12 kuukautta virusinjektion jälkeen
Kuvien vastaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta virusinjektion jälkeen
Täydellinen/osittainen vaste magneettikuvauksessa
12 kuukautta virusinjektion jälkeen
QoL
Aikaikkuna: 12 kuukautta virusinjektion jälkeen
mittaa elämänlaadun perustason arviointia ja mahdollisia muutoksia ajan myötä
12 kuukautta virusinjektion jälkeen
Näytteiden kokoelma
Aikaikkuna: 12 viikkoa virusinjektion jälkeen
Kerää kasvain- ja verinäytteitä tulevaisuuden molekyyli- ja immuunitutkimuksia varten.
12 viikkoa virusinjektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jaime Gallego, MD, PhD, Clínica Universidad de Navarra

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 3. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • D24-DIPG

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Reitin aikana tulokset esitellään tieteellisissä kokouksissa. Oikeudenkäynnin jälkeen IP julkaisee paperin

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoadjuvanttiterapia

Kliiniset tutkimukset DNX-2401

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia