Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adenowirus onkolityczny, DNX-2401, dla naiwnych rozsianych wewnętrznych glejaków mostka

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Faza I badania DNX-2401 dla rozlanego wewnętrznego glejaka mostu nowo zdiagnozowanego u pacjentów pediatrycznych.

Adenowirus onkolityczny dla nieleczonych dzieci z DIPG, do podania we wlewie po biopsji guza przez tę samą trajektorię w konarach móżdżku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Rozlane glejaki mostu (DIPG) są jednymi z najbardziej śmiercionośnych nowotworów wieku dziecięcego. Wszystkie metody leczenia tych nowotworów zawiodły, pozostawiając straszną perspektywę z medianą przeżycia poniżej jednego roku i przeżyciem po 5 latach praktycznie zerowym. Co więcej, większość osób, które przeżyły długoterminowo, cierpi z powodu długotrwałych skutków ubocznych agresywnego leczenia. Dlatego potrzebne są nowe strategie terapeutyczne, które pozwolą nie tylko na skuteczniejsze leczenie tych nowotworów, ale także odroczą poważne skutki uboczne wynikające z obecnych wyborów terapeutycznych. DNX-2401 jest wirusem onkolitycznym zaprojektowanym do swoistej replikacji w komórkach nowotworowych z nieprawidłowym szlakiem siatkówczaka (RB). Co więcej, wirus ten infekuje komórki poprzez integryny, których jest więcej w komórkach glejaka. W tym miejscu proponujemy jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kliniczne fazy I w celu zbadania bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności podawania DNX-2401 do guza w DIPG. Podanie wirusa nastąpi po stereotaktycznej biopsji guza, tą samą trajektorią, po weryfikacji położenia cewnika za pomocą śródoperacyjnego rezonansu magnetycznego. Po 3-4 tygodniach pacjenci otrzymają standardową radioterapię i/lub chemioterapię. Głównym celem jest potwierdzenie bezpieczeństwa dawki docelowej znanej z badań na dorosłych. Drugorzędowe punkty końcowe to całkowity czas przeżycia po 12 miesiącach (OS12), odsetek odpowiedzi i indukowana odpowiedź immunologiczna przeciwko nowotworowi. Obserwacja obejmuje ścisłe monitorowanie stanu neurologicznego, badania krwi i MRI mózgu. Jeśli ta próba wykaże dowody bezpieczeństwa i skuteczności, będzie napędzać wieloośrodkowe badanie kliniczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda PACJENTA LUB RODZICÓW
  2. Zdaniem badacza pacjent musi być w stanie zastosować się do wszystkich procedur protokołu.
  3. Wiek 1 - 18 lat
  4. Ujemny wynik testu ciążowego z krwi w przypadku kobiet płodnych (Kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę (WOCBP), tj. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronne wycięcie jajników.
  5. Pacjent z nowo zdiagnozowanym DIPG w badaniu MRI
  6. Stan sprawności Lansky'ego ≥ 70 przed włączeniem
  7. Zmiana uznana przez badacza za dostępną do biopsji stereotaktycznej. Lokalizacja zmiany pozwoli na iniekcję bez wnikania wirusa do układu komorowego.
  8. Brak wcześniejszego leczenia DIPG

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężkie infekcje lub współistniejące schorzenia, w tym między innymi ciężka niewydolność nerek, wątroby, serca lub szpiku kostnego, które według kryteriów badacza nie pozwalają na włączenie. Pacjenci nie mogą gorączkować na początku badania [tj. < 38 stopni (Cº)].
  2. Badany lek w ciągu ostatnich 30 dni.
  3. Pacjenci z niedoborem odporności, chorobami autoimmunologicznymi lub aktywnym zapaleniem wątroby.
  4. Jakikolwiek stan medyczny lub psychologiczny, który może zakłócać zdolność pacjenta do uczestniczenia, jeśli ma więcej niż 16 lat, lub zdolność rodziców, jeśli ma mniej niż 16 lat, lub wyrażenia świadomej zgody lub może zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania terapii lub jakiejkolwiek choroby, która przesłania toksyczność lub niebezpiecznie zmienia metabolizm leków.
  5. Guz z wieloma lokalizacjami lub wątpliwości w MRI DIPG.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią zostaną wykluczone ze względu na ryzyko rozwoju płodu rekombinowanego wirusa zawierającego geny związane ze wzrostem i różnicowaniem komórek.
  7. Ciężka hipoplazja szpiku kostnego.
  8. AST (transaminaza asparaginianowa) i/lub ALT (transaminaza alaninowa) > 3 razy powyżej górnej granicy normy laboratoryjnej
  9. Neutrofile < 1 x 109/l
  10. Trombocyty ≤ 100 x 109/l
  11. Hemoglobina < 9g/dl

13. Pacjenci z zespołem Li-Fraumeni lub ze znanym deficytem linii zarodkowej genu siatkówczaka lub związanych z nim szlaków.

14. Wszelkiego rodzaju szczepienia w ciągu 30 dni przed podaniem DNX-2401. 15. Transfuzje lub leki (G-CSF) stosowane w leczeniu pancytopenii lub innych schorzeń hematologicznych w ciągu 28 dni od wizyty początkowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zabieg jednoramienny DNX-2401
Jedno ramię otrzymujące infuzję wirusa DNX-2401 po biopsji guza
Biologiczny: DNX-2401
Infuzja mózgu wirusa przez konar móżdżku
Inne nazwy:
  • Delta-24

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo, tolerancja i toksyczność DNX-2401 wstrzykniętego w konar móżdżku
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa
Badanie będzie dotyczyć toksyczności hematologicznej i neurologicznej (NCI-CTCAE wersja 4.03).
12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS12
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Całkowite przeżycie po 12 miesiącach
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Odpowiedź na obrazy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Całkowita/częściowa odpowiedź w MRI
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
QoL
Ramy czasowe: 12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
mierzyć ocenę wyjściową jakości życia i wszelkie zmiany w czasie
12 miesięcy po wstrzyknięciu wirusa
Kolekcja próbek
Ramy czasowe: 12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa
Zbieraj próbki guza i krwi do przyszłych badań molekularnych i immunologicznych.
12 tygodni po wstrzyknięciu wirusa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D24-DIPG

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W trakcie szlaku wyniki zostaną zaprezentowane na spotkaniach naukowych. Po procesie IP opublikuje artykuł

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia neoadiuwantowa

Badania kliniczne na DNX-2401

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami