Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онколитический аденовирус, DNX-2401, для наивных диффузных внутренних глиом моста

5 апреля 2023 г. обновлено: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Испытание фазы I DNX-2401 для лечения диффузной внутренней глиомы моста, недавно диагностированной у педиатрических пациентов.

Онколитический аденовирус для педиатрического наивного DIPG, который следует вводить после биопсии опухоли по той же траектории в ножке мозжечка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Диффузные глиомы моста (ДИПГ) являются одной из самых летальных опухолей у детей. Все подходы к лечению этих опухолей потерпели неудачу, оставив ужасную перспективу со средней выживаемостью менее одного года и практически нулевой выживаемостью в течение 5 лет. Более того, большинство выживших в течение длительного времени страдают от долгосрочных побочных эффектов агрессивного лечения. Таким образом, требуются новые терапевтические стратегии, которые позволяют не только более эффективно лечить эти опухоли, но и отсрочить серьезные побочные эффекты, связанные с текущими терапевтическими вариантами. DNX-2401 представляет собой онколитический вирус, сконструированный для специфической репликации в опухолевых клетках с аномальным путем ретинобластомы (RB). Более того, этот вирус заражает клетки через интегрины, которых больше в клетках глиомы. Здесь мы предлагаем фазу I, одноцентровое, нерандомизированное клиническое исследование для изучения безопасности и потенциальной эффективности внутриопухолевого введения DNX-2401 при DIPG. Введение вируса будет осуществляться после стереотаксической биопсии опухоли по той же траектории после проверки положения катетера с помощью интраоперационной МРТ. Через 3-4 недели пациенты получат стандартную лучевую терапию и/или химиотерапию. Основная цель состоит в том, чтобы подтвердить безопасность целевой дозы, известной из испытаний на взрослых. Вторичными конечными точками являются общая выживаемость через 12 месяцев (OS12), процент ответов и индуцированный иммунный ответ против опухоли. Последующее наблюдение включает тщательный мониторинг неврологического статуса, анализы крови и МРТ головного мозга. Если это исследование продемонстрирует доказательства безопасности и эффективности, будет проведено многоцентровое клиническое исследование.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Информированное согласие ПАЦИЕНТА ИЛИ РОДИТЕЛЕЙ
  2. Пациент должен быть, по мнению исследователя, в состоянии соблюдать все протокольные процедуры.
  3. Возраст 1 - 18 лет
  4. Отрицательный анализ крови беременных в случае фертильных женщин (Женщина считается детородной, т. Методы постоянной стерилизации включают гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.
  5. Пациент с впервые диагностированным DIPG на МРТ
  6. Lansky Performance Status ≥ 70 до включения
  7. Поражение, которое исследователь считает доступным для стереотаксической биопсии. Расположение поражения позволит сделать инъекцию без проникновения вируса в желудочковую систему.
  8. Отсутствие предшествующего лечения DIPG

Критерий исключения:

  1. Тяжелые инфекции или интеркуррентные заболевания, включая, помимо прочего, тяжелую почечную, печеночную, сердечную или костномозговую недостаточность, которые, по критериям исследователя, не допускают включения. У пациентов не должно быть лихорадки на исходном уровне [т. е. < 38 градусов (Cº)].
  2. Исследуемый препарат в течение предыдущих 30 дней.
  3. Субъекты с иммунодефицитом, аутоиммунными состояниями или активным гепатитом.
  4. Любое медицинское или психологическое состояние, которое может помешать способности субъекта участвовать, если он старше 16 лет, или способности родителей, когда он моложе 16 лет, или дать информированное согласие, или поставить под угрозу способность пациента переносить терапию или любое заболевание, которое скроет токсичность или опасно изменит метаболизм лекарств.
  5. Опухоль с несколькими локализациями или сомнения в МРТ DIPG.
  6. Беременные или кормящие женщины будут исключены из-за риска развития внутриутробного развития рекомбинантного вируса, содержащего гены, связанные с клеточным ростом и дифференцировкой.
  7. Выраженная гипоплазия костного мозга.
  8. АСТ (аспартатаминотрансфераза) и/или АЛТ (аланинтрансаминаза)> в 3 раза выше верхнего нормального лабораторного уровня
  9. Нейтрофилы < 1 х 109/л
  10. Тромбоциты ≤ 100 x 109/л
  11. Гемоглобин < 9 г/дл

13. Пациенты с синдромом Ли-Фраумени или с известным дефицитом зародышевой линии гена ретинобластомы или связанных с ним путей.

14. Прививки любого рода в течение 30 дней до введения DNX-2401. 15. Трансфузии или лекарства (G-CSF) для лечения панцитопении или других гематологических состояний в течение 28 дней от исходного уровня.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: для лечения одной руки DNX-2401
Одна рука, получающая инфузию вируса DNX-2401 после биопсии опухоли
Биологический: DNX-2401
Введение вируса в мозг через ножки мозжечка
Другие имена:
  • Дельта-24

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, переносимость и токсичность DNX-2401, введенного в ножку мозжечка
Временное ограничение: 12 недель после введения вируса
В ходе испытания будет проверяться гематологическая и неврологическая токсичность (NCI-CTCAE v 4.03).
12 недель после введения вируса

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОС12
Временное ограничение: 12 месяцев после введения вируса
Общая выживаемость через 12 месяцев
12 месяцев после введения вируса
Изображения ответа
Временное ограничение: 12 месяцев после введения вируса
Полный/частичный ответ на МРТ
12 месяцев после введения вируса
Качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев после введения вируса
измерять исходную оценку качества жизни и любые изменения с течением времени
12 месяцев после введения вируса
Коллекция образцов
Временное ограничение: 12 недель после введения вируса
Собирайте образцы опухолей и крови для будущих молекулярных и иммунных исследований.
12 недель после введения вируса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
3 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • D24-DIPG

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Во время следа результаты будут представлены на научных собраниях. После судебного разбирательства статья будет опубликована IP.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Неоадъювантная терапия

Клинические исследования DNX-2401

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками