Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Onkolytisk adenovirus, DNX-2401, for naive diffuse intrinsiske pontinske gliomer

5. april 2023 oppdatert av: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I-utprøving av DNX-2401 for diffust intrinsisk pontinsk gliom som nylig er diagnostisert hos pediatriske pasienter.

Onkolytisk adenovirus for pediatrisk naiv DIPG, som skal infunderes etter tumorbiopsi gjennom samme bane i lillehjernens pedunkel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Diffuse pontine gliomer (DIPG) er en av de mest dødelige pediatriske svulstene. Alle behandlingstilnærminger for disse svulstene har mislyktes, og etterlater et forferdelig utsikter med median overlevelse under ett år, og overlevelse ved 5 år praktisk talt null. Dessuten lider de fleste av de langsiktige overlevende av langsiktige bivirkninger av den aggressive behandlingen. Dermed kreves det nye terapeutiske strategier som ikke bare muliggjør mer effektive behandlinger av disse svulstene, men også som utsetter de alvorlige bivirkningene som er avledet av de nåværende terapeutiske valgene. DNX-2401 er et onkolytisk virus konstruert for å replikere spesifikt i tumorceller med en unormal retinoblastom (RB)-vei. Dessuten infiserer dette viruset celler gjennom integriner, som er mer rikelig i gliomceller. Her foreslår vi en fase I, unisentrisk, ikke-randomisert klinisk studie for å studere sikkerheten og potensiell effekt av intratumoral administrering av DNX-2401 i DIPG. Virusadministrasjonen vil skje etter stereotaktisk tumorbiopsi, med samme bane, etter verifisering av kateterposisjon med intraoperativ MR. Etter 3-4 uker vil pasienter få standard strålebehandling og/eller kjemoterapi. Hovedmålet er å bekrefte sikkerheten til måldosen kjent fra voksne studier. Sekundære endepunkter er total overlevelse ved 12 måneder (OS12), prosentandel av responser og indusert immunrespons mot tumor. Oppfølgingen inkluderer tett overvåking av nevrologisk status, blodprøver og hjerne-MR. Hvis denne studien viser bevis på sikkerhet og effekt, vil det føre til en multisenter klinisk studie.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Informert samtykke FRA PASIENT ELLER FORELDRE
  2. Pasienten må etter etterforskerens mening være i stand til å overholde alle protokollprosedyrene.
  3. Alder 1 - 18 år
  4. Negativ gravid blodprøve i tilfelle av fertile kvinner (En kvinne anses i fertil alder (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og med mindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.
  5. Pasient nylig diagnostisert med DIPG i MR
  6. Lansky ytelsesstatus ≥ 70 før inkludering
  7. Lesjon vurdert av etterforskeren å være tilgjengelig for stereotaktisk biopsi. Lesjonsplassering vil tillate injeksjon uten at virus kommer inn i ventrikkelsystemet.
  8. Ingen tidligere behandling for DIPG

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige infeksjoner eller sammenfallende medisinske tilstander inkludert, men ikke begrenset til, alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller benmargssvikt, som, på etterforskerens kriterier, ikke tillater inkludering. Pasienter må være afebrile ved baseline [dvs. < 38 grader (Cº)].
  2. Undersøkende medisinering de siste 30 dagene.
  3. Personer med immunsvikt, autoimmune tilstander eller aktiv hepatitt.
  4. Enhver medisinsk eller psykologisk tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å delta hvis den er eldre enn 16 år eller foreldrenes evne når de er yngre enn 16, eller gi informert samtykke eller ville kompromittere pasientens evne til å tolerere terapi eller sykdom som vil skjule toksisitet eller farlig endre legemiddelmetabolisme.
  5. Tumor med flere steder eller tvil i MR av en DIPG.
  6. Gravide eller ammende kvinner vil bli ekskludert på grunn av risikoen for fosterutvikling av et rekombinant virus som inneholder gener relatert til cellulær vekst og differensiering.
  7. Alvorlig benmargshypoplasi.
  8. ASAT (aspartattransaminase) og/eller ALAT (alanintransaminase) > 3 ganger over øvre normal laboratorienivå
  9. Nøytrofiler < 1 x 109/L
  10. Trombocytter ≤ 100 x 109/L
  11. Hemoglobin < 9g/dl

13. Pasienter med Li-Fraumeni syndrom eller med et kjent kimlinjemangel i retinoblastom-genet eller dets relaterte veier.

14. Vaksinasjoner av noe slag innen 30 dager før administrering av DNX-2401. 15. Transfusjoner eller medisiner (G-CSF) for å behandle pancytopeni eller andre hematologiske tilstander innen 28 dager etter baseline.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: enkeltarmsbehandling DNX-2401
Enkelarm som mottar virus DNX-2401 infusjon etter tumorbiopsi
Biologisk: DNX-2401
Hjerneinfusjon av viruset gjennom lillehjernens peduncle
Andre navn:
  • Delta-24

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet, tolerabilitet og toksisitet av DNX-2401 injisert i lillehjernens peduncle
Tidsramme: 12 uker etter virusinjeksjon
Forsøket vil se etter hematologisk og nevrologisk toksisitet (NCI-CTCAE v 4.03).
12 uker etter virusinjeksjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS12
Tidsramme: 12 måneder etter virusinjeksjon
Total overlevelse ved 12 måneder
12 måneder etter virusinjeksjon
Bilder svar
Tidsramme: 12 måneder etter virusinjeksjon
Fullstendig/delvis respons ved MR
12 måneder etter virusinjeksjon
QoL
Tidsramme: 12 måneder etter virusinjeksjon
måle livskvalitet baseline vurdering og eventuelle endringer over tid
12 måneder etter virusinjeksjon
Samling av prøver
Tidsramme: 12 uker etter virusinjeksjon
Samle svulst- og blodprøver for fremtidige molekylære og immunstudier.
12 uker etter virusinjeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D24-DIPG

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I løpet av løypa vil resultatene bli presentert i vitenskapelige møter. Etter rettssaken vil et papir bli publisert av IP

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoadjuvant terapi

Kliniske studier på DNX-2401

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger