Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Onkolytisk adenovirus, DNX-2401, til naive diffuse iboende pontinske gliomer

5. april 2023 opdateret af: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fase I-forsøg med DNX-2401 for diffust indre pontinsk gliom, nyligt diagnosticeret hos pædiatriske patienter.

Onkolytisk adenovirus til pædiatrisk naiv DIPG, der skal infunderes efter tumorbiopsi gennem den samme bane i lillehjernens pedunkel.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Diffuse pontine gliomer (DIPG) er en af ​​de mest dødelige pædiatriske tumorer. Alle behandlingsmetoder for disse tumorer har slået fejl, hvilket efterlader en frygtelig udsigt med median overlevelse under et år og overlevelse efter 5 år næsten på nul. Desuden lider de fleste af de langtidsoverlevende af langsigtede bivirkninger af den aggressive behandling. Der kræves således nye terapeutiske strategier, som ikke kun muliggør mere effektive behandlinger af disse tumorer, men også som udskyder de alvorlige bivirkninger afledt af de nuværende terapeutiske valg. DNX-2401 er en onkolytisk virus udviklet til at replikere specifikt i tumorceller med en unormal retinoblastom (RB)-vej. Desuden inficerer denne virus celler gennem integriner, som er mere rigelige i gliomceller. Her foreslår vi et fase I, unicentrisk, ikke-randomiseret klinisk forsøg for at studere sikkerheden og den potentielle effekt af intratumoral administration af DNX-2401 i DIPG. Virusadministrationen vil ske efter stereotaktisk tumorbiopsi, med samme bane, efter verifikation af kateterposition med intraoperativ MR. Efter 3-4 uger vil patienter modtage standard strålebehandling og/eller kemoterapi. Det primære formål er at bekræfte sikkerheden af ​​den måldosis, som er kendt fra forsøg med voksne. Sekundære endepunkter er samlet overlevelse efter 12 måneder (OS12), procentdel af responser og induceret immunrespons mod tumor. Opfølgningen omfatter tæt monitorering af neurologisk status, blodprøver og hjerne-MR. Hvis dette forsøg viser tegn på sikkerhed og effekt, vil det fremskynde et multicenter klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke FRA PATIENT ELLER FORÆLDRE
  2. Efter investigators mening skal patienten være i stand til at overholde alle protokolprocedurer.
  3. Alder 1 - 18 år
  4. Negativ gravid blodprøve i tilfælde af fertile kvinder (En kvinde anses for at være i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. fertil, efter menarche og medmindre den er permanent steril. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.
  5. Patient nydiagnosticeret DIPG i MR
  6. Lansky Performance Status ≥ 70 før inklusion
  7. Læsion anses af investigator for at være tilgængelig for stereotaktisk biopsi. Læsionsplacering vil tillade injektion uden indtrængen af ​​virus i det ventrikulære system.
  8. Ingen tidligere behandling for DIPG

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlige infektioner eller interkurrente medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til, alvorlig nyre-, lever-, hjerte- eller knoglemarvssvigt, som ifølge efterforskerens kriterier ikke tillader inklusion. Patienterne skal være afebrile ved baseline [dvs. < 38 grader (Cº)].
  2. Undersøgelsesmedicin i de foregående 30 dage.
  3. Personer med immundefekt, autoimmune tilstande eller aktiv hepatitis.
  4. Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at deltage, hvis den er ældre end 16 år eller forældres evne, når den er yngre end 16, eller give informeret samtykke eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere terapi eller enhver sygdom, der vil skjule toksicitet eller farligt ændre stofskifte.
  5. Tumor med flere steder eller tvivl i MR af en DIPG.
  6. Gravide eller ammende kvinder vil blive udelukket på grund af risikoen for føtal udvikling af et rekombinant virus indeholdende gener relateret til cellulær vækst og differentiering.
  7. Alvorlig knoglemarvshypoplasi.
  8. ASAT (aspartat transaminase) og/eller ALAT (alanin transaminase) > 3 gange over det øvre normale laboratorieniveau
  9. Neutrofiler < 1 x 109/L
  10. Trombocytter ≤ 100 x 109/L
  11. Hæmoglobin < 9g/dl

13. Patienter med Li-Fraumeni syndrom eller med et kendt kimlinjedeficit i retinoblastom-genet eller dets relaterede veje.

14. Vaccinationer af enhver art inden for 30 dage før administration af DNX-2401. 15. Transfusioner eller medicin (G-CSF) til behandling af pancytopeni eller andre hæmatologiske tilstande inden for 28 dage efter baseline.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: enkeltarmsbehandling DNX-2401
Enkeltarm, der modtager virus DNX-2401-infusion efter tumorbiopsi
Biologisk: DNX-2401
Hjerneinfusion af virus gennem lillehjernens peduncle
Andre navne:
  • Delta-24

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed, tolerabilitet og toksicitet af DNX-2401 injiceret i cerebellar peduncle
Tidsramme: 12 uger efter virusinjektion
Forsøget vil lede efter hæmatologisk og neurologisk toksicitet (NCI-CTCAE v 4.03).
12 uger efter virusinjektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS12
Tidsramme: 12 måneder efter virusinjektion
Samlet overlevelse ved 12 måneder
12 måneder efter virusinjektion
Billeder svar
Tidsramme: 12 måneder efter virusinjektion
Komplet/delvis respons i MR
12 måneder efter virusinjektion
QoL
Tidsramme: 12 måneder efter virusinjektion
måle livskvalitet baseline vurdering og eventuelle ændringer over tid
12 måneder efter virusinjektion
Samling af prøver
Tidsramme: 12 uger efter virusinjektion
Indsaml tumor- og blodprøver til fremtidige molekylære og immunundersøgelser.
12 uger efter virusinjektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D24-DIPG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undervejs vil resultaterne blive præsenteret på videnskabelige møder. Efter forsøget udgives et papir af IP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoadjuverende terapi

Kliniske forsøg med DNX-2401

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger