Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Onkolytický adenovirus, DNX-2401, pro naivní difúzní vnitřní pontinské gliomy

5. dubna 2023 aktualizováno: Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Fáze I studie DNX-2401 pro difuzní vnitřní pontinský gliom nově diagnostikovaný u dětských pacientů.

Onkolytický adenovirus pro pediatrický naivní DIPG, který má být podán po biopsii nádoru stejnou trajektorií v cerebelárním stopce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Difuzní pontinní gliomy (DIPG) jsou jedním z nejsmrtelnějších dětských nádorů. Všechny léčebné přístupy pro tyto nádory selhaly, což zanechalo strašné vyhlídky s mediánem přežití pod jeden rok a přežitím po 5 letech prakticky nula. Navíc většina dlouhodobě přeživších trpí dlouhodobými vedlejšími účinky agresivní léčby. Jsou tedy nutné nové terapeutické strategie, které umožní nejen účinnější léčbu těchto nádorů, ale také oddálí závažné vedlejší účinky odvozené ze současných terapeutických možností. DNX-2401 je onkolytický virus vytvořený tak, aby se specificky replikoval v nádorových buňkách s abnormální dráhou retinoblastomu (RB). Navíc tento virus infikuje buňky prostřednictvím integrinů, které jsou v gliomových buňkách hojnější. Zde navrhujeme fázi I, unicentrickou, nerandomizovanou klinickou studii ke studiu bezpečnosti a potenciální účinnosti intratumorálního podání DNX-2401 v DIPG. Podávání viru bude provedeno po stereotaktické biopsii tumoru, stejnou trajektorií, po ověření polohy katétru pomocí intraoperační MRI. Po 3-4 týdnech pacienti dostanou standardní radioterapii a/nebo chemoterapii. Primárním cílem je potvrdit bezpečnost cílové dávky známé ze studií u dospělých. Sekundárními cíli jsou celkové přežití po 12 měsících (OS12), procento odpovědí a indukovaná imunitní odpověď proti nádoru. Sledování zahrnuje pečlivé sledování neurologického stavu, krevní testy a MRI mozku. Pokud tato studie prokáže důkazy o bezpečnosti a účinnosti, povede k multicentrické klinické studii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Španělsko, 31190
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Informovaný souhlas PACIENTA NEBO RODIČŮ
  2. Pacient musí být podle názoru zkoušejícího schopen dodržet všechny protokolární postupy.
  3. Věk 1 - 18 let
  4. Negativní těhotný krevní test v případě fertilních žen (Žena je považována za plodnou (WOCBP), tj. je plodná, po menarche a pokud není trvale sterilní. Mezi metody trvalé sterilizace patří hysterektomie, bilaterální salpingektomie a bilaterální ooforektomie.
  5. Pacient nově diagnostikovaný DIPG na MRI
  6. Stav výkonnosti Lansky ≥ 70 před zařazením
  7. Léze, kterou vyšetřovatel považuje za dostupnou pro stereotaktickou biopsii. Lokalizace léze umožní injekci bez vstupu viru do komorového systému.
  8. Žádná předchozí léčba DIPG

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné infekce nebo interkurentní zdravotní stavy, včetně, ale bez omezení, závažného selhání ledvin, jater, srdce nebo kostní dřeně, které podle kritérií zkoušejícího neumožňují zařazení. Pacienti musí být afebrilní na začátku [tj. < 38 stupňů (Cº)].
  2. Vyšetřované léky v předchozích 30 dnech.
  3. Subjekty s imunodeficiencí, autoimunitními stavy nebo aktivní hepatitidou.
  4. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický stav, který by mohl narušit schopnost subjektu účastnit se, pokud je starší 16 let, nebo schopnost rodičů, pokud je mladší 16 let, nebo poskytnout informovaný souhlas nebo by ohrozil schopnost pacienta tolerovat terapii nebo jakoukoli nemoc, která zatemní toxicitu nebo nebezpečně změní metabolismus léků.
  5. Nádor s více lokalizací nebo pochybnost v MRI nebo DIPG.
  6. Těhotné nebo kojící ženy budou vyloučeny z důvodu rizika fetálního vývoje rekombinantního viru obsahujícího geny související s buněčným růstem a diferenciací.
  7. Těžká hypoplazie kostní dřeně.
  8. AST (aspartát transamináza) a/nebo ALT (alanin transamináza) > 3krát nad horní normální laboratorní hladinu
  9. Neutrofily < 1 x 109/l
  10. Trombocyty ≤ 100 x 109/l
  11. Hemoglobin < 9 g/dl

13. Pacienti se syndromem Li-Fraumeni nebo se známým deficitem zárodečné linie v genu pro retinoblastom nebo jeho příbuzných drahách.

14. Očkování jakéhokoli druhu do 30 dnů před podáním DNX-2401. 15. Transfuze nebo léky (G-CSF) k léčbě pancytopenie nebo jiných hematologických stavů do 28 dnů od výchozího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: léčba jedním ramenem DNX-2401
Jedno rameno dostávající infuzi viru DNX-2401 po biopsii nádoru
Biologický: DNX-2401
Infuze viru do mozku přes cerebelární stopku
Ostatní jména:
  • Delta-24

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost, snášenlivost a toxicita DNX-2401 injikovaného do cerebelárního stopku
Časové okno: 12 týdnů po injekci viru
Studie bude zkoumat hematologickou a neurologickou toxicitu (NCI-CTCAE v 4.03).
12 týdnů po injekci viru

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS12
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
Celkové přežití ve 12 měsících
12 měsíců po injekci viru
Odezva obrázků
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
Kompletní/částečná odpověď na MRI
12 měsíců po injekci viru
QoL
Časové okno: 12 měsíců po injekci viru
měřit základní hodnocení kvality života a jakékoli změny v průběhu času
12 měsíců po injekci viru
Sbírka vzorků
Časové okno: 12 týdnů po injekci viru
Odebírejte vzorky nádorů a krve pro budoucí molekulární a imunitní studie.
12 týdnů po injekci viru

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de Navarra

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
DNAtrix, Inc.
Alcyone Lifesciences, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jaime Gallego, MD, PhD, Clinica Universidad de Navarra

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • D24-DIPG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Během stezky budou výsledky prezentovány na vědeckých setkáních. Po skončení zkoušky bude IP zveřejněna práce

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DNX-2401

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení