Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VGX-3100:n ja elektroporaation arviointi yksinään tai yhdessä imikimodin kanssa HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvän vulvar HSIL:n hoitoon (kutsutaan myös nimellä: VIN 2 tai VIN 3)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, tehokkuustutkimus VGX-3100:sta annettuna lihakseen, jota seurasi elektroporaatio CELLECTRA™ 2000:lla yksinään tai yhdessä imikimodin kanssa, HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvien korkea-asteisten intramuskulaaristen imusolmukkeiden hoitoon (HSIL) Vulvan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan immunoterapian VGX-3100 turvallisuutta ja tehoa yhdessä tutkimuslaitteen kanssa hoidettaessa naisia, joilla on vulvaarinen HSIL (VIN 2 tai VIN 3), joka liittyy HPV-tyyppiin 16 ja/tai 18. VGX-3100 on arvioitu vaihtoehtona leikkaukselle, jolla on mahdollisuus poistaa taustalla oleva HPV-infektio. Lisätietoja on tutkimussivustollamme osoitteessa: www.VINresearchstudy.com

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
33

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
  • Sinulla on seulontakäynnillä varmistettu korkealaatuinen vulvan (VIN2 tai VIN3) squamous intraepiteliaalinen leesio (HSIL) HPV-tyyppien 16 ja/tai 18 infektiosta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eriytetty VIN;
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ulkosynnyttimen HSIL:lle 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Allergia imikimodi 5 % emulsiovoideelle tai imikimodi 5 % emulsiovoiteen inaktiiviselle ainesosalle;
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta;
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena;
  • Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: VGX-3100 + EP
Osallistujat, joilla oli histologisesti varmistettu ihmisen papilloomavirukseen (HPV) (HPV) 16 ja/tai 18 liittyvä korkea-asteinen squamous intraepiteliaalinen leesio (HSIL), saivat neljä annosta 6 mg VGX-3100 lihakseen (IM) päivänä 0, viikolla 4 , viikko 12 ja viikko 24, jota seuraa elektroporaatio (EP) CELLECTRA™ 2000 -laitteella. Osallistujat, joilla oli ulkosynnyttimen HSIL ja joiden leesion koko pieneni tai leesion koko ei kasvanut viikolla 48, sai viidennen annoksen VGX-3100:ta viikolla 52.
Biologinen: VGX-3100
Yksi millilitra (1 ml) VGX-3100:ta injektoitiin IM:llä ja toimitettiin EP:llä käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Laite: CELLECTRA™ 2000
VGX-3100:n im-injektiota seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella.
Kokeellinen: VGX-3100 + EP + Imikimodi
Osallistujat, joilla oli histologisesti vahvistettu vulvaan HSIL, joka liittyy HPV-16:een ja/tai 18:aan, saivat neljä annosta 6 mg VGX-3100 IM-injektiona päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, mitä seurasi EP käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta. laite. Osallistujat, joilla oli ulkosynnyttimen HSIL ja joiden leesion koko pieneni tai leesion koko ei kasvanut viikolla 48, sai viidennen annoksen VGX-3100:ta viikolla 52. Lisäksi osallistujat levittivät 5-prosenttista imikimodivoidetta ulkosynnyttimien vaurioon kolme kertaa viikossa 20 viikon ajan.
Biologinen: VGX-3100
Yksi millilitra (1 ml) VGX-3100:ta injektoitiin IM:llä ja toimitettiin EP:llä käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Laite: CELLECTRA™ 2000
VGX-3100:n im-injektiota seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella.
Lääke: Imikimodi 5% kerma
Osallistujat levittivät 5-prosenttista imikimodi-emulsiovoidetta vulva-vaurioon kolme kertaa viikossa 20 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä ulkosynnyttimen HSIL:stä eikä todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta hämärän kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 48
Ensisijaisen päätetapahtuman hoitovaste määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut histologista näyttöä emättimen HSIL:stä (normaali kudos tai vulgarin matala-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (LSIL) [vulvalin intraepiteliaalinen neoplasia 1 (VIN1)] tai kondylooma) eikä HPV- 16 tai HPV-18 (eli spesifisten genotyyppien [16, 18 tai molempien] eliminointi) emättimen kudoksessa arvioinnin yhteydessä ja jotka eivät saaneet mitään tutkimukseen liittymätöntä hoitoa ulkosynnyttimen HSIL:iin. Kaikki leesiot arvioitiin emättimen HSIL:n histologisten todisteiden tai HPV-16/18:n todisteiden varalta emättimen kudoksessa.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi paikallinen ja systeeminen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) 7 päivän aikana kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - 7), viikko 4 (päivät 22 - 28), viikko 12 (päivät 78 - 84), viikko 24 (päivät 162 - 168) ja viikko 52 (päivät 358 - 364 )
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa tai jo olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käytöstä. TEAE määriteltiin protokollaa kohti mikä tahansa AE, joka ilmaantui tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli tutkimuksen lopettamisen jälkeen).
7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - 7), viikko 4 (päivät 22 - 28), viikko 12 (päivät 78 - 84), viikko 24 (päivät 162 - 168) ja viikko 52 (päivät 358 - 364 )
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa tai olemassa olevan tilan pahenemista, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. .
Perustasosta viikkoon 100 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä vulvar HSIL:stä
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, joilla ei ole histologista näyttöä ulkosynnyttimien HSIL:stä (normaali kudos tai ulkosynnyttimien LSIL [VIN1] tai kondyloma) histologian perusteella (ts. biopsiat tai leikkaushoito) harkittiin. Kaikki leesiot arvioitiin emättimen HSIL:n histologisten todisteiden suhteen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta ulkosynnyttimen kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, joilla ei ollut näyttöä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta, osoittivat spesifisten HPV-genotyyppien puhdistuman [16, 18 tai molemmat]. Kaikki leesiot arvioitiin HPV-16/18:n todisteiden varalta emättimen kudoksessa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä ulkosynnyttimen HSIL:stä tai todisteita HPV-16/18:sta ulkosynnyttimen kudoksessa
Aikaikkuna: Viikko 48
Päätepisteen hoitovaste määriteltiin osallistujaksi, jolla ei histologiaan (ts. biopsiat tai leikkaushoito) tai ei näyttöä HPV-16:sta tai HPV-18:sta (eli spesifisten genotyyppien [16, 18 tai molemmat] eliminaatio) häpysolun kudoksesta arvioinnin yhteydessä ja jotka eivät ole saaneet mitään tutkimukseen liittymätöntä hoitoa häpy HSIL. Kaikki leesiot arvioitiin emättimen HSIL:n histologisten todisteiden tai HPV-16/18:n todisteiden varalta emättimen kudoksessa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita hämärän HSIL:stä, ei todisteita hämärän LSIL:stä (VIN1) eikä todisteita kondyloomasta histologiassa
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen regressio määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut histologista näyttöä ulkosynnyttimen HSIL:stä, ei näyttöä LSIL:stä (VIN1) eikä näyttöä kondyloomasta. Ulkosynnyttimen HSIL:n histologinen regressio normaalikudokseen arvioitiin.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole HSIL:n etenemistä hämäräsyöpään
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Epäsynnyttimen HSIL:n eteneminen ulkosynnyttimien syöpään arvioitiin lähtötilanteesta viikkoon 48. Eteneminen määriteltiin etenemiseksi karsinoomaan histologian perusteella.
Perustasosta viikkoon 48 asti
Prosenttimuutos perustasosta Acetowhite-epäsuolen leesion (-vaurioiden) kumulatiivisessa pinta-alassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Leesio(t), jotka määriteltiin asetovalkoiseksi värjääviksi alueiksi, arvioitiin. Hyväksyvien leesioiden analyysi määriteltiin muutokseksi vain leesioiden kokonaispinta-alassa sekä perustason että viikon 48 mittauksilla. Prosenttimuutos asetovalkoisten ulkosynnyttimien leesioiden kumulatiivisessa pinta-alassa määritettiin kvantitatiivisella analyysillä standardoidusta biopsiaa edeltävästä valokuvauskuvauksesta kelpuutetuista leesioista viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta gamma-interferoni (IFN-γ) -vasteen magnitudissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristettiin kokoverinäytteistä. Sellulaarisen immuuniaktiivisuuden arviointi suoritettiin IFN-y-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipistemuodostusmäärityksellä (ELISpot).
Perustaso; Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
Seerumin anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
VGX-3100:n indusoiman anti-HPV-16/18-vasta-ainevasteen mittaamiseksi suoritettiin standardoitu sitoutumisentsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA).
Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometrian vasteen suuruudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 27
Solujen immuuniaktiivisuuden arviointi mitattiin käyttämällä virtaussytometriaa Lytic Granule Loading Assay -määrityksen suorittamista varten. Lytic Granule Loading Assay tutkii seuraavia ulkoisia solumarkkereita: erilaistumisklusteri 3 (CD3), CD4, CD8 (T-solutunnistus), CD137, CD38 ja CD69 (T-soluaktivaatiomarkkerit) sekä PD-1 ( uupumus/aktivointimerkki). Tässä ilmoitettiin muutos lähtötasosta CD8+/CD137+ PBMC:issä, jotka ilmentävät Perforin+:aa.
Perustaso; Viikko 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HPV-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus (HPV)

Kliiniset tutkimukset VGX-3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia