Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VGX-3100:n ja elektroporaation arviointi yksinään tai yhdessä imikimodin kanssa HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvän vulvar HSIL:n hoitoon (kutsutaan myös nimellä: VIN 2 tai VIN 3)

keskiviikko 23. elokuuta 2023 päivittänyt: Inovio Pharmaceuticals

Vaihe 2, satunnaistettu, avoin, tehokkuustutkimus VGX-3100:sta annettuna lihakseen, jota seurasi elektroporaatio CELLECTRA™ 2000:lla yksinään tai yhdessä imikimodin kanssa, HPV-16:een ja/tai HPV-18:aan liittyvien korkea-asteisten intramuskulaaristen imusolmukkeiden hoitoon (HSIL) Vulvan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tutkittavan immunoterapian VGX-3100 turvallisuutta ja tehoa yhdessä tutkimuslaitteen kanssa hoidettaessa naisia, joilla on vulvaarinen HSIL (VIN 2 tai VIN 3), joka liittyy HPV-tyyppiin 16 ja/tai 18. VGX-3100 on arvioitu vaihtoehtona leikkaukselle, jolla on mahdollisuus poistaa taustalla oleva HPV-infektio. Lisätietoja on tutkimussivustollamme osoitteessa: www.VINresearchstudy.com

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
        • Maine Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • St. Dominic Hospital
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers New Jersey
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Lyndhurst Clinical Research
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43231
        • Complete Healthcare for Women, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Magee Womens Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2519
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset;
  • Sinulla on seulontakäynnillä varmistettu korkealaatuinen vulvan (VIN2 tai VIN3) squamous intraepiteliaalinen leesio (HSIL) HPV-tyyppien 16 ja/tai 18 infektiosta;

Poissulkemiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu eriytetty VIN;
  • Mikä tahansa aikaisempi hoito ulkosynnyttimen HSIL:lle 4 viikon sisällä ennen seulontaa;
  • Allergia imikimodi 5 % emulsiovoideelle tai imikimodi 5 % emulsiovoiteen inaktiiviselle ainesosalle;
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta harkitseva 6 kuukauden kuluessa viimeisestä tutkimusvalmisteannoksesta;
  • Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena;
  • Merkittävä akuutti tai krooninen sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VGX-3100 + EP
Osallistujat, joilla oli histologisesti varmistettu ihmisen papilloomavirukseen (HPV) (HPV) 16 ja/tai 18 liittyvä korkea-asteinen squamous intraepiteliaalinen leesio (HSIL), saivat neljä annosta 6 mg VGX-3100 lihakseen (IM) päivänä 0, viikolla 4 , viikko 12 ja viikko 24, jota seuraa elektroporaatio (EP) CELLECTRA™ 2000 -laitteella. Osallistujat, joilla oli ulkosynnyttimen HSIL ja joiden leesion koko pieneni tai leesion koko ei kasvanut viikolla 48, sai viidennen annoksen VGX-3100:ta viikolla 52.
Biologinen: VGX-3100
Yksi millilitra (1 ml) VGX-3100:ta injektoitiin IM:llä ja toimitettiin EP:llä käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Laite: CELLECTRA™ 2000
VGX-3100:n im-injektiota seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella.
Kokeellinen: VGX-3100 + EP + Imikimodi
Osallistujat, joilla oli histologisesti vahvistettu vulvaan HSIL, joka liittyy HPV-16:een ja/tai 18:aan, saivat neljä annosta 6 mg VGX-3100 IM-injektiona päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24, mitä seurasi EP käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta. laite. Osallistujat, joilla oli ulkosynnyttimen HSIL ja joiden leesion koko pieneni tai leesion koko ei kasvanut viikolla 48, sai viidennen annoksen VGX-3100:ta viikolla 52. Lisäksi osallistujat levittivät 5-prosenttista imikimodivoidetta ulkosynnyttimien vaurioon kolme kertaa viikossa 20 viikon ajan.
Biologinen: VGX-3100
Yksi millilitra (1 ml) VGX-3100:ta injektoitiin IM:llä ja toimitettiin EP:llä käyttäen CELLECTRA™ 2000:ta päivänä 0, viikolla 4, viikolla 12 ja viikolla 24.
Laite: CELLECTRA™ 2000
VGX-3100:n im-injektiota seurasi EP CELLECTRA™ 2000 -laitteella.
Lääke: Imikimodi 5% kerma
Osallistujat levittivät 5-prosenttista imikimodi-emulsiovoidetta vulva-vaurioon kolme kertaa viikossa 20 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä ulkosynnyttimen HSIL:stä eikä todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta hämärän kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 48
Ensisijaisen päätetapahtuman hoitovaste määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut histologista näyttöä emättimen HSIL:stä (normaali kudos tai vulgarin matala-asteiset levyepiteliaaliset vauriot (LSIL) [vulvalin intraepiteliaalinen neoplasia 1 (VIN1)] tai kondylooma) eikä HPV- 16 tai HPV-18 (eli spesifisten genotyyppien [16, 18 tai molempien] eliminointi) emättimen kudoksessa arvioinnin yhteydessä ja jotka eivät saaneet mitään tutkimukseen liittymätöntä hoitoa ulkosynnyttimen HSIL:iin. Kaikki leesiot arvioitiin emättimen HSIL:n histologisten todisteiden tai HPV-16/18:n todisteiden varalta emättimen kudoksessa.
Viikko 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi paikallinen ja systeeminen hoitoon liittyvä haittatapahtuma (TEAE) 7 päivän aikana kunkin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - 7), viikko 4 (päivät 22 - 28), viikko 12 (päivät 78 - 84), viikko 24 (päivät 162 - 168) ja viikko 52 (päivät 358 - 364 )
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton muutos kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa tai jo olemassa olevan tilan paheneminen, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käytöstä. TEAE määriteltiin protokollaa kohti mikä tahansa AE, joka ilmaantui tutkimuslääkityksen antamisen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli tutkimuksen lopettamisen jälkeen).
7 päivää kunkin annoksen jälkeen: päivä 0 (päivät 0 - 7), viikko 4 (päivät 22 - 28), viikko 12 (päivät 78 - 84), viikko 24 (päivät 162 - 168) ja viikko 52 (päivät 358 - 364 )
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 100 asti
AE määriteltiin mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta muutosta kehon rakenteessa, toiminnassa tai kemiassa tai olemassa olevan tilan pahenemista, joka liittyy väliaikaisesti tuotteen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tuotteen käyttöön vai ei. .
Perustasosta viikkoon 100 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä vulvar HSIL:stä
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, joilla ei ole histologista näyttöä ulkosynnyttimien HSIL:stä (normaali kudos tai ulkosynnyttimien LSIL [VIN1] tai kondyloma) histologian perusteella (ts. biopsiat tai leikkaushoito) harkittiin. Kaikki leesiot arvioitiin emättimen HSIL:n histologisten todisteiden suhteen.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta ulkosynnyttimen kudosnäytteissä
Aikaikkuna: Viikko 48
Osallistujat, joilla ei ollut näyttöä HPV-16:sta ja/tai HPV-18:sta, osoittivat spesifisten HPV-genotyyppien puhdistuman [16, 18 tai molemmat]. Kaikki leesiot arvioitiin HPV-16/18:n todisteiden varalta emättimen kudoksessa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole histologista näyttöä ulkosynnyttimen HSIL:stä tai todisteita HPV-16/18:sta ulkosynnyttimen kudoksessa
Aikaikkuna: Viikko 48
Päätepisteen hoitovaste määriteltiin osallistujaksi, jolla ei histologiaan (ts. biopsiat tai leikkaushoito) tai ei näyttöä HPV-16:sta tai HPV-18:sta (eli spesifisten genotyyppien [16, 18 tai molemmat] eliminaatio) häpysolun kudoksesta arvioinnin yhteydessä ja jotka eivät ole saaneet mitään tutkimukseen liittymätöntä hoitoa häpy HSIL. Kaikki leesiot arvioitiin emättimen HSIL:n histologisten todisteiden tai HPV-16/18:n todisteiden varalta emättimen kudoksessa.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole todisteita hämärän HSIL:stä, ei todisteita hämärän LSIL:stä (VIN1) eikä todisteita kondyloomasta histologiassa
Aikaikkuna: Viikko 48
Histologinen regressio määriteltiin osallistujaksi, jolla ei ollut histologista näyttöä ulkosynnyttimen HSIL:stä, ei näyttöä LSIL:stä (VIN1) eikä näyttöä kondyloomasta. Ulkosynnyttimen HSIL:n histologinen regressio normaalikudokseen arvioitiin.
Viikko 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole HSIL:n etenemistä hämäräsyöpään
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48 asti
Epäsynnyttimen HSIL:n eteneminen ulkosynnyttimien syöpään arvioitiin lähtötilanteesta viikkoon 48. Eteneminen määriteltiin etenemiseksi karsinoomaan histologian perusteella.
Perustasosta viikkoon 48 asti
Prosenttimuutos perustasosta Acetowhite-epäsuolen leesion (-vaurioiden) kumulatiivisessa pinta-alassa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 48
Leesio(t), jotka määriteltiin asetovalkoiseksi värjääviksi alueiksi, arvioitiin. Hyväksyvien leesioiden analyysi määriteltiin muutokseksi vain leesioiden kokonaispinta-alassa sekä perustason että viikon 48 mittauksilla. Prosenttimuutos asetovalkoisten ulkosynnyttimien leesioiden kumulatiivisessa pinta-alassa määritettiin kvantitatiivisella analyysillä standardoidusta biopsiaa edeltävästä valokuvauskuvauksesta kelpuutetuista leesioista viikolla 48 verrattuna lähtötasoon.
Perustasosta viikkoon 48
Muutos lähtötasosta gamma-interferoni (IFN-γ) -vasteen magnitudissa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
Perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC:t) eristettiin kokoverinäytteistä. Sellulaarisen immuuniaktiivisuuden arviointi suoritettiin IFN-y-entsyymikytkentäisellä immunosorbenttipistemuodostusmäärityksellä (ELISpot).
Perustaso; Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
Seerumin anti-HPV-16- ja anti-HPV-18-vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
VGX-3100:n indusoiman anti-HPV-16/18-vasta-ainevasteen mittaamiseksi suoritettiin standardoitu sitoutumisentsyymi-immunosorbenttimääritys (ELISA).
Viikot 15, 27, 48, 74 ja 96
Muutos lähtötilanteesta virtaussytometrian vasteen suuruudessa
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 27
Solujen immuuniaktiivisuuden arviointi mitattiin käyttämällä virtaussytometriaa Lytic Granule Loading Assay -määrityksen suorittamista varten. Lytic Granule Loading Assay tutkii seuraavia ulkoisia solumarkkereita: erilaistumisklusteri 3 (CD3), CD4, CD8 (T-solutunnistus), CD137, CD38 ja CD69 (T-soluaktivaatiomarkkerit) sekä PD-1 ( uupumus/aktivointimerkki). Tässä ilmoitettiin muutos lähtötasosta CD8+/CD137+ PBMC:issä, jotka ilmentävät Perforin+:aa.
Perustaso; Viikko 27

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inovio Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jeffrey Skolnik, MD, Inovio Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HPV-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirus (HPV)

Kliiniset tutkimukset VGX-3100

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa